依折麦布片在中国健康人体生物等效性研究

目的: 评价试验制剂依折麦布片与参比制剂依折麦布片在中国健康人体的生物等效性。方法: 本研究为随机、开放、两周期交叉设计,共入组健康男性受试者24人,单剂量口服试验和参比制剂依折麦布片10 mg。采用HPLC-MS/MS同时测定给药后血浆中依折麦布及活性代谢产物依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的浓度。使用DAS Ver2.1统计软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果: 试验制剂和参比制剂中依折麦布C_max分别为（4.5±2.3）、（4.0±2.1）ng/mL,t_max分别为（5.7±3.9）、（6.2±7.0）h,t_1/2为（16.0±10.0）、(14.9±5.4) h,AUC_0-t分别为（64.2±30.1）、（61.6±30.5） ng•h•mL^-1,AUC_0-∞分别为（71.2±35.8）、（67.3±31.8） ng•h•mL^-1。试验制剂对参比制剂依折麦布的相对生物利用度为（113.4±39.3）%。试验制剂和参比制剂中依折麦布-葡萄糖醛酸结合物C_max为（92.2±49.5）、（91.8±44.6）ng•h•mL^-1;t_max为（2.0±1.4）、（1.9±0.9）h;t_1/2为（20.2±19.7）、（14.2±5.6）h ;AUC_0-t为（689.7±359.7）、（730.9±360.7） ng•h•mL^-1;AUC_0-∞为（794.1±475.7）、（700.6±353.1）ng•h•mL^-1。试验制剂对参比制剂依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的相对生物利用度F为（102.6±26.5）%。结论: 依折麦布片试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

高变异药物醋酸阿比特龙片人体生物等效性评价

目的: 评价高脂餐后单剂量口服高变异药物醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法: 本研究采用随机、开放、双序列、四周期重复四交叉试验设计,共入组健康男性受试者32人,单剂量高脂餐后口服受试制剂和参比制剂醋酸阿比特龙片250 mg。采用LC-MS/MS测定给药后血浆中阿比特龙药物浓度。使用WinNonlin 7.0计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果: 受试制剂和参比制剂中阿比特龙C_max分别为(238.0±108.6）、(220.1±96.9) ng/mL,T _max分别为2.0(1.0-4.0)、2.0(1.0-5.0) h,t _1/2为(13.1±2.6)、(13.0±2.9) h,AUC _0-t 分别为(615.2±226.3)、(589.4±210.1) h·ng·mL^-1,AUC _0-∞分别为(618.7±227.7)、(592.8±211.6) h·ng·mL^-1。受试制剂和参比制剂阿比特龙的AUC _0-t 、AUC _0-∞和C _max的几何均数比值（T/R）的90%置信区间均在80.00%至125.00%范围内。结论: 醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在餐后给药时具有生物等效性。     

瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的：研究空腹及餐后状态下口服两种不同厂家生产的瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法：本研究采用单中心、随机、均衡、开放、两序列、两周期、双交叉、单次给药的试验设计,空腹组和餐后组各入组52名健康受试者,每周期单次空腹/餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂或参比制剂10 mg,采用经过验证的LC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀钙片的药物浓度,计算药动学参数,进行两种瑞舒伐他汀钙片的人体生物等效性及安全性评价。结果：空腹组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（10.1±3.9）h和（11.4±7.6）h,tmax分别为（3.9±1.1）h和（3.9±1.1）h,Cmax分别为（8.4±3.8）ng/mL和（8.3±4.2）ng/mL,AUC0-72分别为（75.8±34.7）ng·mL-1·h和（73.2±33.2）ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为（77.4±34.9）ng·mL-1·h和（75.2±33.2）ng·mL-1·h。纳入生物等效性集（BES）的51例受试者的主要药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-∞的几何均数比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间统计结果均在可接受的等效范围内,分别为95.47%～109.71%、98.68%～110.57%、98.31%～109.50%。餐后给药组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（16.7±12.8）h和（14.5±5.5）h,tmax分别为（3.8±1.5）h和（3.7±1.4）h,Cmax分别为（5.9±2.9）ng/mL和（5.6±2.7）ng/mL,AUC0-72分别为（64.0±33.4）ng·mL-1·h和（62.2±32.0）ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为（67.9±33.5）ng·mL-1·h和（65.5±31.9）ng·mL-1·h;Cmax、AUC0-72、AUC0-∞的几何均数比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间统计结果分别为98.91%～110.68%、99.70%～108.03%、99.83%～108.32%。结论：瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下生物等效。服用高脂餐对瑞舒伐他汀钙片的药动学特征并无影响,瑞舒伐他汀钙片与食物或不与食物同服均可。     

空腹或餐后服用国产伊曲康唑胶囊的人体生物等效性研究

目的: 评价健康男性志愿者空腹或餐后单次口服国产伊曲康唑胶囊与进口伊曲康唑胶囊(商品名为斯皮仁诺胶囊)的生物等效性。方法: 本研究包括两个随机、开放、双周期、单次口服给药试验,各入组24名健康中国男性受试者,分别在空腹和餐后服用200 mg试验制剂和200 mg参比制剂后,采用HPLC-MS/MS方法测定给药后伊曲康唑的血药浓度。计算主要药动学参数,分别对两种制剂的空腹或餐后给药进行生物等效性评价。结果: 空腹给药试验制剂与参比制剂的主要药动学参数为:C_max为(124±79)和(124±86) μg/L;t_max为(2.9±0.8)和(2.5±0.9) h;AUC_0-t为(1320±826)和(1348±1095) μg·h·L^-1;AUC_0-∞为(1420±902)和(1444±1148) μg·h·L^-1;AUC_0-t/AUC_0-∞为(93.0±4.9)和(92.3±5.1)%;t_1/2为(17.7±4.7)和(18.1±2.8) h。空腹给药试验制剂的相对生物利用度F为(106.5±35.4)%。餐后给药试验制剂和参比制剂的主要药动学参数为:C_max为 (202±107) 和(218±109) μg/L;t_max为(4.2±0.8)和(3.9±0.8) h;AUC_0-t为(2494±1163)和(2657±1424) μg·h·L^-1;AUC_0-∞为(2705±1290)和(2870±1578) μg·h·L^-1;AUC_0-t/AUC_0-∞为(92.3±5.2)和(93.6±4.1)%;t_1/2为(19.3±5.5)和(18.0±5.1) h。餐后给药试验制剂的相对生物利用度F为(100.5±33.1)%。结论: 两种制剂在空腹给药和餐后给药时都具有生物等效性。餐后给药组C_max和AUC均明显高于空腹给药组,建议临床使用餐后服用药物,以提高药物的生物利用度,增强疗效。     

硫酸氢氯吡格雷片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价受试制剂硫酸氢氯吡格雷片(爱普瑞乐)与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片(波立维)在中国健康人体中的生物等效性。方法: 健康受试者双周期交叉空腹口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和波立维片参比制剂 75 mg,用LC-MS/MS法测定氯吡格雷的羧酸代谢物氯吡格雷酸的血药浓度;用DAS 2.0 软件进行数据处理,分析氯吡格雷酸人体药代动力学特征,来间接反应氯吡格雷的药代特征及生物等效性。结果: 氯吡格雷的代谢物氯吡格雷酸的受试制剂与参比制剂的C _max分别为(1351.1±654.9)、(1184.6±607.7) ng/mL,AUC_{0-24 h}分别为(2642.0±1093.8)、(2780.6±1283.1) ng·h ·mL^-1,AUC_0-∞分别为(2867.8±1238.9)、(3003.3±1291.2) ng·h·mL^-1,t_1/2分别为(3.81±2.54)、(4.62±2.88) h,t_max分别为(0.80±0.32)、(0.95±0.63) h,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(101.4±34.8)%。结论: 本检测方法具有准确、灵敏、快速、简便等特点,适合人血浆中氯吡格雷酸浓度测定。AUC和C_max经对数转换后进行多因素方差分析及双单侧t检验,t_max经非参数检验,结果显示两种制剂生物等效。     

琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#

目的：评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法：采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（13.99±3.34）和（13.27±3.20）ng/mL,AUC0-t（675.60±210.46）和（653.31±238.59）h·ng·mL-1,AUC0-∞（728.28±240.20）和（718.14±275.63）h·ng·mL-1,tmax（5.00±1.41）h和（4.98±1.07）h,t1/2（39.19±9.29）和（42.44±12.66）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为105.06%,按AUC0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（15.65±5.30）和（15.02±4.42） ng/mL,AUC0-t（808.85±271.19）和（793.76±256.78） h·ng·mL-1,AUC0-∞（917.02±347.82）和（875.49±310.77）h·ng·mL-1,tmax（4.29±1.48）h和（5.69±4.10）h,t1/2（49.47±20.08）和（45.29±12.24）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为100.91%,按AUC0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%～125%。结论：琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。     

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的：在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法：入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法（LC-MS/MS）测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果：健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为（3 462.08±683.46） pg/mL、（159 891.00±45 951.00）pg·mL-1·h、（194 850.00±63 829.00） pg·mL-1·h和（3 346.09±710.09） pg/mL、（159 065.00±45 214.00） pg·mL-1·h、（190 461.00±66 160.00） pg·mL-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%（100.35%,109.50%）、103.32%（98.13%,108.78%）、103.98%（97.95%,110.38%）。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为（2 785.00±600.91） pg/mL、（138 289.00±30 684.00） pg·mL-1·h、（158 765.00±39 260.00） pg·mL-1·h和（2 960.00±671.27） pg/mL、（140 990.00±33 326.00） pg·mL-1·h、（163 996.00±43 606.00） pg·mL-1·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%（88.94%,101.23%）、97.96%（92.85%,103.34%）、97.26%（91.61%,103.25%）。结论：在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

波生坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的:评价中国健康受试者单剂量口服波生坦片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、双序列、双周期交叉设计,24例中国健康男性受试者,分别在空腹和餐后情况下,单剂量口服波生坦参比和受试制剂各125 mg。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中的波生坦及其活性代谢物羟基波生坦的浓度,以WinNonlin软件按非房室模型计算药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果:空腹试验,受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数：Cmax分别为(2.72±1.09)、(2.59±1.02) μg/mL,AUC0-t分别为(13.51±4.55)、(12.61±4.25) μg·mL-1·h,AUC0-∞分别为(14.04±4.46)、 (13.02±4.24) μg·mL-1·h,tmax分别为(3.75±0.81)、(3.98±0.76) h,t1/2分别为(2.70±0.88)、(2.77±0.91) h。餐后试验受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数：Cmax分别为(2.84±0.68)、(2.95±0.99) μg/mL, AUC0-t分别为(14.66±4.27)、(15.34±6.09) μg·mL-1·h, AUC0-∞分别为(15.04±4.41)、(15.68±6.19) μg·mL-1·h,tmax分别为(3.98±1.05)、(3.98±1.21) h,t1/2分别为(2.55±0.65)、(2.71±0.63) h。空腹和餐后试验,两制剂波生坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax经对数转换后行方差分析,两制剂在给药顺序、制剂间及周期间均无统计学差异(P＞0.05)。在α=0.05水平上行双单侧t检验,AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间均在80%～125%的等效区间范围内。结论:波生坦片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。     

盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究

目的：研究2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性。方法：采用随机、开放、两周期、交叉设计,空腹试验36名、餐后试验23名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）试验制剂（T）与参比制剂（R）,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中二甲双胍的血药浓度,应用WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,SAS9.4软件进行统计分析。结果：空腹试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数,Cmax分别为（700.6±191.1）和（694.5±169.2）ng/mL,AUC0-t分别为（4 858.7±1 134.3）和（4 809.3±1 188.6）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（5 010.9±1 114.5）和（4 962.5±1 184.1）ng·h·mL-1。餐后试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数Cmax分别为（738.4±121.9）和（738.0±128.7）ng/mL,AUC0-t分别为（7 558.3±1 271.8）和（7 761.5±1 486.0）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（7 713.7±1 275.5）和（7 924.3±1 506.3）ng·h·mL-1。空腹试验二甲双胍受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值（GMR）分别为101.40%、101.77%、101.64%,其90%置信区间（90%CI）分别为92.16%～111.56%、93.36%～110.93%、93.58%～110.39%;餐后试验二甲双胍受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的GMR分别为100.83%、98.27%和98.28%,其90%CI分别为96.74%～105.10%,94.94%～101.71%,95.00%～101.68%。均完全落在80.00%～125.00%之间。结论：两种盐酸二甲双胍缓释片剂具有生物等效性。     

人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨

人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要一环,虽然已有大量药物安全性数据和临床应用数据,研究药物仍可能存在对健康受试者的伦理风险。本文归纳了健康受试者的定义,总结了健康受试者的一般纳排标准、辅助纳排标准、考虑药物特殊性的纳排标准,讨论了健康受试者招募中检测异常值是否具有临床意义的判断依据、提高筛选通过率的考虑因素,以期为人体生物等效性试验的顺利开展提供有益参考。     

丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究

目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 mL：25 mg,南京优科制药有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普）在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法：采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量（100±5） mL（输液泵允许有5%以内的误差）,时间55 min。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS /MS）法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数：AUC0-t：（541.0±78.6）ng·mL-1·h和（525.0±76.1）ng·mL-1·h;AUC0-∞：（571.0±82.1） ng·mL-1·h和（555.0±88.1） ng·mL-1·h;Cmax：（295.0±62.7） ng/mL和（291.0±56.5） ng/mL;Tmax分别为0.92（0.33, 0.92）h和0.92（0.33, 0.93）h。t1/2分别为（16.60±6.85） h和（15.80±5.88）h。受试制剂和参比制剂的AUC0-t,AUC0-∞,Cmax的几何均数比值（GMR）的90%置信区间均在80.0%～125.0%的范围内。结论：受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性。     

阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究

目的:评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂2.5 mg。采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度。采用WinNonlin6.4软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（80±14）和（87±21） ng/mL,AUC0-t（713±136）和（733±142） h·ng·mL-1,AUC0-∞（722±143）和（741±142） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（9±8）和（8±6） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.16%,按AUC0-∞计算为97.20%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（70±13）和（72±13） ng/mL,AUC0-t（642±130）和（690±135） h·ng·mL-1,AUC0-∞（652±129）和（704±138） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（8±4）和（12±9） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为93.03%,按AUC0-∞计算为92.62%。结论:受试制剂和参比制剂的空腹和餐后用药生物等效。     

托伐普坦片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片在中国健康人体中的生物等效性。方法: 采用双周期随机交叉试验设计,入选24名男性健康受试者单次口服参比制剂和试验制剂 30 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中托伐普坦的浓度,经DAS 2.1 软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否等效。结果: 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数分别为:C_max为(179±97)和(189±86) μg/L;t_max为(2.5±1.1)和(2.5±1.0) h;AUC_0-t为(1153±488)和(1225±528) μg·h·L^-1;AUC_0-∞为(1161±492)和(1232±528) μg·h·L^-1;t_1/2为(5.6±2.0)和(5.6±2.0) h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(95.8±18.7)%。结论: 试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片生物等效。     

盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验

目的：研究盐酸普拉克索片与原研制剂森福罗的人体生物等效性。方法：24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25 mg盐酸普拉克索片受试制剂（T）或参比制剂（R）。采用液相色谱-串联质谱分析方法（LC-MS/MS）测定血浆中普拉克索浓度。用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数,其他统计分析工作使用SAS 9.3软件分析。结果：空腹组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数（n=20）：Cmax分别为（481.15±102.21）、（497.25±133.31） pg/mL,Tmax分别为1.77（0.5,5）、1.50（0.5,5） h,AUC0-t分别为（6.18±1.49）、（6.20±1.28） pg·mL-1·h,AUC0-∞分别为（6.41±1.55）、（6.42±1.31） pg·mL-1·h,T1/2分别为（9.18±1.29）、（9.02±1.14） h。受试制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的92.20%～103.10%、94.06%～104.35%、94.17%～104.07%,均在80.00%～125.00%范围之间,符合生物等效性规定要求。高脂餐组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数（n=22）：Cmax分别为（515.36±83.28）、（500.05±64.12）pg/mL,Tmax分别为2.00（1,4）、1.75（1,4）h,AUC0-t分别为（5.94±1.36）、（5.67±1.05）pg·mL-1·h,AUC0-∞分别为（6.16±1.43）、（5.88±1.11） pg·mL-1·h,T1/2分别为（8.92±2.00）、（8.85±1.98）h。受试制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的97.84%～107.41%、99.03%～108.79%、99.12%～108.68%,均在80.00%～125.00%范围内,符合生物等效性规定要求。结论：盐酸普拉克索片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。     

奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究

目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片（商品名：Benicar）在中国健康人体内空腹状态的生物等效性。方法:采用随机开放双交叉试验设计,24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片（受试制剂）和原研奥美沙坦酯片（参比制剂）20 mg,以液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中奥美沙坦的浓度。采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（702.08±149.24）和（706.50±127.00）μg/L;tmax分别为1.98（1.33-4.00）和1.98（1.33-3.50）h;AUC0-t分别为（4 516.93±995.07）和（4 543.74±818.45）μg·h·L-1;AUC0-∞分别为（4 578.16±1 005.73）和（4 605.70±820.54）μg·h·L-1;t1/2分别为（8.00±1.07）和（7.94±1.30）h。受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为98.60%、98.33%和98.30%,其90% CI分别为92.33%～105.29%,91.86%～105.26%,91.89%～105.16%,均落在80.00%～125.00%之间。结论:本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于临床试验中奥美沙坦血药浓度测定;国产奥美沙坦片与原研奥美沙坦片具有生物等效性。