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目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法:通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果:建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论:对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。 相似文献
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新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。 相似文献
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总结研究护士在抗肿瘤药物临床试验全过程的作用,明确研究护士临床试验中的地位和影响,有效促进我国研究护士在抗肿瘤药物临床试验中的发展,推进抗肿瘤药物的研究进展。 相似文献
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药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。生物样本采集由临床试验机构完成,分析检测常常由第三方完成,目前相当多机构实现了临床试验过程信息化,建立了生物样本的编码和标签规则,分析检测单位一般也建立了自己的生物样本编码和标签规则。但现状是各临床试验机构和分析测试单位规则多样,从临床试验采集的样本到分析测试单位无法自动识别,需要人工比对,甚至重新贴标签,造成试验效率降低,质量风险增加。为此,中国药理学会药物临床试验专委会与中国生物分析论坛(CBF)相关专家和单位制定了《药物临床试验生物样本编码与标签操作指南》,为行业内各相关单位提供参考,建议各相关单位按此规则对生物样本进行编码和标签。 相似文献
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2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19),并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段,全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于对科学和社会获益的考虑。因此,临床试验参与各方应采取相应的措施来保护受试者的权益和安全。本文从临床试验的各个环节,探讨了新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护问题,希望为临床试验参与各方提供参考,并为突发事件的临床试验受试者保护提供基本思路。 相似文献
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目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推进大数据模式下的管理方法,加强专业管理队伍的建设。结果:实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实,降低仪器设备管理问题的发生频率,提高仪器设备管理人员的专业水平。结论:规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提,这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性,有效保证药物临床试验的质量,为后续临床试验打下坚实基础。 相似文献
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我国治疗新冠肺炎药物临床研究现状浅析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:分析疫情期间我国开展的新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)治疗药物临床试验的特点,提出防治新冠肺炎药物研发的建议。方法:在中国临床试验注册中心网站检索关于新冠肺炎的药物临床试验项目,对药物类别、研究目标、方案设计等进行分析。结果:截至2020年7月1日,与药物相关的临床试验项目共有271项。注册进行临床试验的药物主要是已上市药物,包括化学药、中药及生物制品,有些是药物联合应用。这些研究主要采取了随机或非随机平行对照试验设计,另外还有些是单臂、连续入组、析因分组等。结论:疫情期间应急开展药物临床试验、尽快发现有效的防治药物是应对疫情的重要措施,但同时本次新冠肺炎药物临床试验也暴露出在试验设计、实施及监管等方面存在的一些不足和短板,建议采取加强候选药物的科学性评价、规范研究者发起药物临床研究、建立由多学科组成的国家级抗病毒药物研发平台及协同创新攻关机制等措施,提升我国抗病毒药物的研发能力和水平。 相似文献
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新药及医疗器械临床试验中, 有时会涉及到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据(配对二项数据) 的等效性 非劣效性问题。两独立组率之间等效性/非劣效试验的样本含量估计及假设检验方法已较为成熟, 但对于配对二项数据两组率之间的等效性/非劣效性试验的样本含量估计及假设检验方法还应用不多。本文介绍了一种渐进的基于约束极大似然估计的方法用于配对二项数据两组率之间的等效性 非劣效性试验的样本含量估计和假设检验, 借助一个超声诊断仪临床试验的例子阐明了本方法的应用, 还就有关实际问题进行了讨论。 相似文献
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医用不锈钢的研究与发展 总被引:1,自引:0,他引:1
不锈钢由于具有优异的力学性能、耐蚀性能和加工性能而被广泛应用于各种医疗器械及手术工具的制造。概述了医用不锈钢的特点和临床应用,以及存在的主要问题,并以高氮无镍奥氏体不锈钢、不锈钢表面改性、抗菌不锈钢为重点,介绍了医用不锈钢近年来在国内外的主要研究进展。表明医用不锈钢的研究与发展,进一步提高或改善了不锈钢的生物安全性、力学性能、耐蚀性能,甚至带来了一些生物功能化,为医用不锈钢的临床应用带来了新的机遇。 相似文献