基于化学发光磁酶免疫的HCG检测系统研究

介绍了一种基于化学发光磁酶免疫分析技术测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的检测系统。该检测系统通过良好的屏蔽和抗干扰设计,以高速高频的FPGA器件完成光子计数,实现对HCG的定量检测。对HCG抗原溶液的检测结果表明,检测系统在HCG抗原浓度为0.06～600ng/mL范围内线性关系良好,相关系数R=0.951。对检测系统进行重复性测试,变异系数为0.61%,重复性较好。该系统具有小型便携、灵敏度高、重复性好等特点,在疾病标志物现场检测领域具有较为广阔的应用前景。     

BIOCHEM—9120^＋CP全自动血液分析仪性能评价

用ICSH推荐的方法对BIOCHEM－9120＋CP全自动血液分析仪进行性能评价，其精密度、重复性、稳定性、线性均良好，携带污染率低。     

SYSMEX XN-550全自动血液分析仪的校准及性能评价

目的 对SYSMEX XN-550全自动血液分析仪检测系统进行校准及性能评价。方法 按照WS/T 347-2011《血细胞分析的校准指南》及WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》,对血细胞分析仪XN-550进行校准及性能评价,即对血细胞分析中白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)等7个主要检测项目进行本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室内结果可比性、准确度、仪器五分类比对及人员与仪器间白细胞分类计数的比较(人机五分类)等性能进行检测。结果 SYSMEX XN-550全自动血液分析仪校准合格,在规定校准时效内可进行相关检测。其性能测试包括本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室内结果可比性、准确度、仪器间五分类比对、人机五分类实验等检测均通过验证。结论 SYSMEX XN-550全自动血液分析仪校准合格,各分析性能良好,达到了临床血液实验室...     

全自动荧光免疫分析仪问世

中科院苏州医工所与苏州鼎实医疗科技有限公司（以下简称苏州鼎实）共同研发的全自动荧光免疫分析仪在日前第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上亮相。产品的核心技术来源于＂CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器＂项目,将自动化控制、微量液体加样、互联网远程数据分析、无线测量分析控制、免疫荧光侧向层析技术、标准化试剂溯源流程控制等科技手段相融合,可用于感染因子、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病、微生物病原体等指标检测,打破了由欧美日等发达国家长期垄断全自动临床检验分析类仪器中高端市场的格局。     

化学发光免疫分析仪机械臂设计与有限元分析

根据化学发光免疫分析仪的功能要求实现其总体结构设计,完成其机械臂各关节部件的详细设计,并在ANSYS Workbench环境下通过建立精确的装配体有限元模型和装配体的精确的接触设置实现机械臂三维模型的静力学和模态分析,进而最大限度的模拟机械臂装配体的受力分析以及不同零件之间力的传递,解决现有装配体有限元分析精度不高的问题,进而反馈指导设计工作。     

迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果分析

目的 :验证迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半的性能,并分析其检测乙肝两对半的价值。方法收集2017年3月～2019年11月医院87例门诊就诊乙型肝炎(以下简称乙肝)患者的血清标本,根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,使用迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半指标[乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)],统计迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果;以HBsAg为例,统计迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg的线性范围;参照美国临床实验室标准协会(CLSI)EP系列文件及相关标准评价迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果的精密度,评估迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果的性能。结果迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果可测出12种模式,即2阳性、245阳性、145阳性、全阴性、15阳性、135阳性、25阳性、24阳性、5阳性、4阳性、125阳性、45阳性,其中,2阳性所占比重最大,为32.18%(28/87);迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg所得系列浓度与稀释比例呈线性关系,线性范围较宽;电化学发光法(ECLIA)检测HBsAg为阳性的标准是≥1COI,迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg的最低浓度是1.04COI;迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb精密度良好。结论迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果模式较多,准确度较高,精密度良好,检测HBsAg线性范围较宽。     

全自动生化分析仪在基质金属蛋白酶检测中的应用效果及性能验证研究

目的 探讨全自动生化分析仪在基质金属蛋白酶(Matrix Metalloproteinase, MMP)检测中的应用效果及性能验证。方法 选择2019年4月—2021年12月血清样本89份,参考行业有关标准,结合国家及国际指南要求,检索大量文献设计验证方案,对全自动生化分析仪在MMP测定中的应用效果及性能进行验证,包括：精密度、准确度、分析线性范围及生物参考区间等。结果 低值与高值不同的浓度测定MMP-3中质控品日渐不精密度为4.1%和1.19%;日间不精密度为4.96%和2.15%,均低于厂家要求(P<0.05);对应的5个不同浓度校准品检测结果与均值偏差为0.2%～2.2%,均低于实验室允许的测量偏差;Y=1.0022X,r²=0.9996,相关系数r²>0.975,b值为0.96～1.04,呈线性关系。验证了MMP-3测量范围为10.63～1496.37ng/ml,与厂家给出的测定范围相似;通过对健康体检者完成MMP-3测定,仅2名患者超出说明书范围,其余检测者均在说明书范围内,可接受仪器厂家提供的MMP-3生物参考区间。结...     

化学发光法检测TORCH抗体的方法学评价

目的:评价化学发光法检测TORCH抗体的价值。方法:样本来自1829名孕前及孕早期妇女,应用酶联免疫吸附法、化学发光法依次检测其TORCH特异性免疫球蛋白M(Ig M)抗体阳性率,比较两种检测方法的重复性及灵敏度。结果:化学发光法检测TORCH各病原体Ig M的阳性率均高于酶联免疫吸附法,差异有统计学意义(P<0.05)。两种方法检测TORCH抗体的批内变异系数、批间变异系数均小于给定的允许范围且组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。随着标本稀释倍数的增加,两种方法检测TORCH抗体的阳性率均逐渐下降,酶联免疫吸附法阳性率下降更为明显,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:化学发光法检测TORCH抗体的批内、批间重复性良好且阳性率与灵敏度更高,对于TORCH感染的早期检测具有推广价值。     

应用EVIDENCE180全自动生物芯片分析仪检测多项肿瘤标志物

目的:对EVIDENCE180全自动生物芯片分析仪在肿瘤标志物检测应用方面的性能做出评价.方法介绍了该仪器的测量原理:用该仪器检测了癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(βhCG)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)以及糖类抗原19-9(CA19-9)等6种不同的肿瘤标志物在质控血清和样本血清中的含量,分别进行了日内变异系数、日间变异系数及相关性分析.结果:6项肿瘤标志物的日内变异系数在3.8%～10.3%之间,日问变异系数在8.2%～13.1%之间;检测结果与E170全自动电化学发光免疫分析仪相比较具有较好的相关性,相关系数(r)在0.84～0.97之间.结论:系统的稳定性、精密度和准确度都较好,并具有节约样本、操作简单方便等特点.     

STR分型检测仪器性能评价方法研究

目的:针对自主研制的GA118-16A遗传分析仪,设计一系列的检测方法以实现对仪器性能的评价。方法:从仪器的迁移速度、灵敏度、重复性、分辨力等方面进行检测方法设计,并进行试验检验。结果:以Gene Scan-500 LIZ为标准物质,根据迁移速度与电场强度关系,在电泳电压大于13KV时可在规定时间内完成500bp片段长度电泳,并进行有效分离,RSD≤2%;仪器的最低上样检测灵敏度可达3.8×10-2ng/μL;能准确分辨1bp差异的DNA片段;重复性RSD≤0.8%。结论:通过设计的实验方法可以对该分析仪的迁移速度、灵敏度等各项性能指标进行较好的评价。     

全自动尿中有形成分分析仪检测胸腹水常规细胞计数与手工法的比较

目的:探讨Sysmex UF-1000i全自动尿中有形成分分析仪检测胸腹水细胞的可靠性。方法:使用UF-1000i和显微镜手工计数两种方法,分别检测253例胸腹水患者样本(125例胸水,128例腹水)中的红细胞数(RBC)和白细胞数(WBC),进行批内精密度试验,并对检测结果进行统计学分析。结果 :125例胸水患者样本两种检测方法结果比较,RBC、WBC数值差异均有统计学意义(z=-3.969,P=0.000;z=-2.597,P=0.009);128例腹水患者样本两种检测方法结果比较,RBC、WBC数值差异也均有统计学意义(z=-2.186,P=0.029;z=-3.780,P=0.000);批内精密度试验UF1000i检测各浓度RBC、WBC的CV值≤2.0%,手工法的CV值9.8%~21.2%,手工法样本中RBC或WBC浓度越高,CV值越大。结论:两种方法检测胸腹水细胞结果存在差异,UF-1000i检测胸腹水细胞具有快速、准确、重复性好等优势。     

免疫化学分析仪测定风湿三项血清指标的性能评价

目的:对贝克曼IMMAGE800免疫化学分析仪测定风湿三项(抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP))血清指标进行初步评价。方法 :通过速率散射比浊法对ASO、RF、CRP血清指标的精密度、正确度、线性、携带污染等指标进行检测,评价贝克曼IMMAGE800免疫化学分析仪检测系统的性能。结果:IMMAGE800免疫化学分析仪的批内精密度(低水平)ASO变异系数(CV)为5.97%,RF和CRP的标准差(SD)分别为2.324、0.411,批内精密度(高水平)变异系数(CV)分别为3.43%、2.29%、4.54%,批间精密度(低水平)变异系数(CV)分别为4.46%、4.48%、4.81%,批间精密度(高水平)变异系数(CV)分别为5.09%、4.97%、3.35%。ASO、RF、CRP检测的相对偏差均小于CLIA’88或PT能力验证允许误差的1/2。ASO、RF、CRP检测的线性回归系数(r2)分别为0.9773、0.9939、0.9982。CRP携带污染率为-0.0193%。结论 :IMMAGE800免疫化学分析仪具有良好的精密度、正确度、重复性和线性、携带污染率小,符合要求。     

基于信息熵-灰色模糊融合模型的火电机组燃烧检测仪器综合性能评价方法

针对火力发电机组因结构复杂、指标众多且难以量化导致的燃烧检测仪器综合性能评价难以实现的问题,提出了一种基于信息熵-灰色模糊融合模型的火电机组燃烧检测仪器综合性能评价方法,建立了信息熵-灰色模糊评价模型.以发电机组飞灰含碳量工程范例的3种检测方式对比验证所提方法,采用模糊数学量化仪器性能、适用性能、风险性能3类语言标度,...