FDA儿科临床药理学研究指导原则简介

儿科临床药理学是临床药理学的一个重要内容,是儿科临床安全有效用药的理论基础,急待加速发展。FDA于2014年12月发布了《儿科临床药理学研究指导原则草案》,详细描述了儿科临床药理学的研究内容和方法。本文介绍该指导原则的主要内容,期望对促进我国儿科临床药理学发展和加强注册药品相应内容的管理有益。     

自噬对药物肝毒性调控作用的研究进展

自噬是机体降解代谢产物维持自身稳态的过程,而肝脏是人体内最重要的代谢器官。近年研究发现,自噬与药物肝毒性的发生、发展密切相关。在药物导致的肝毒性方面,机体可通过自噬清除药物肝毒性,另一方面药物也可能通过诱导自噬而产生肝毒性。本文将自噬对抗肿瘤药物,脂肪酸,抗逆转录病毒药物及其他类药物肝毒性的调控作用进行了综述。根据自噬调控药物肝毒性的双重作用和机制,我们将针对使用不同药物制定不同的自噬干预策略,为减轻药物毒性反应提供理论依据和应用手段。     

基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析

在药物开发过程中,药物-药物相互作用（DDI）研究是评估新药风险-获益的关键环节。在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括：药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。本文概述了药物研发过程体外DDI研究的关键内容,并通过两个案例阐述了体内和体外DDI研究在药物说明书中相关内容的反映。     

注射用伏立康唑药物利用评价标准的建立和应用

目的: 建立注射用伏立康唑药物利用评价（DUE）标准,为临床合理用药提供参考。方法: 以注射用伏立康唑药品说明书为基础,参照相关规范、指南和文献,建立注射用伏立康唑DUE标准;并以此为依据,采用回顾性研究方法,对我院2017年7月至2018年7月121例使用注射用伏立康唑住院患者的用药指征、用药过程、用药结果、管理指标等进行综合评价分析。结果: 用药指征符合标准百分率为66.9%（目标值为90%）;给药途径、溶媒选择、配制方法符合标准百分率为100%（目标值为100%）;给药剂量和疗程符合标准百分率为31.4%和81.0%（目标值为95%）;微生物送检率为43.8%（目标值为80%）;用药有效率为50.4%（目标值为80%）;使用权限管理符合标准百分率73.6%（目标值100%）。结论: 本研究所建立的DUE标准可用于评价和规范注射用伏立康唑的临床合理使用。     

长期治疗用药物在上市前的临床安全性评价

随着在非生命威胁疾病的治疗领域中广泛、长期使用治疗用药物的需求增多, 在研发这些方面的新药时, 其安全性更是需要特别关注的问题。本文参考ICH 相关指导原则和FDA 的上市前风险评估指南, 在此提出临床安全性评价的考虑要点。