相对率的非劣效性试验检验效能及样本量的模拟计算方法及SAS 实现

目的: 当评价指标为定性指标时, 利用相对率作为标准判断非劣效性是一种方便易行的方法, 本文目的在于解决这一背景下的样本量计算问题。方法: 利用随机模拟方法, 在SAS 下编写宏, 估算样本量。结果: 设计出两个宏, 分别计算给定样本量时的检验效能和限定检验效能时的样本量。结论: 探索出一条在临床研究中利用随机模拟方法估算样本量的途径, 为类似问题的解决提供了参考。     

中心效应及中心间样本不均衡对临床疗效评价的影响

目的: 本文分析和探讨在多中心临床试验中,中心效应、中心与处理的交互作用以及各中心样本量不均衡对治疗效果评价的影响。方法: 以二分类资料两组比较为例,采用计算机模拟试验,分别探讨各中心10种不同样本分配比例、3种中心效应时,对临床疗效的检验效能及Ⅰ类错误的影响。结果: 在不存在中心效应,或有中心效应但中心与处理间无交互作用情况下,不同样本量的分配比例对检验效能的影响不大,Ⅰ类错误可控。当中心与处理间存在交互作用时,即使中心间样本量均衡,检验效能也有所下降,Ⅰ类错误亦增加,随着各中心样本均衡性变差,检验效能随之略有降低,I类错误亦随之少许增加。结论: 在多中心临床试验中,若中心与处理间存在交互作用,会对疗效评价有影响,而中心间样本均衡性对结果影响较小。在临床试验设计时应给予高度重视。     

基于改进局部保持投影算法的轴承故障特征提取北大核心

在局部保持投影算法中常采用欧氏距离来度量线性数据间的相似性,而在实际工程中欧氏距离并不能准确度量非线性数据间的相似性,从而使算法对高维数据的特征提取性能不佳。针对以上问题提出了基于相关性Rank-order度量的局部保持投影算法,首先应用相关系数计算样本间相关距离实现数据相似性的初步度量,在此基础上再计算Rank-order距离用于评估具有共享邻居的样本间相似性从而得到更有效的相似度矩阵并构建降维模型,最后通过在公开轴承故障数据集和实际采集的轴承数据集上的实验表明,与传统方法相比改进算法对非线性数据有较好的特征提取效果,证明了改进算法的有效性。     

临床试验中组间不同删失率对疗效评价的影响

目的: 探讨临床试验中组间不同删失比例对疗效评价的统计学性质的影响。方法: 采用蒙特卡罗方法模拟两组生存数据,在不同删失比例的水平下,评价log-rank检验和Cox比例风险模型的假设检验和参数估计。结果: 当两组删失比例相等时,I类错误最小,对风险比的估计值最准确,且检验效能也相对较高;在两组删失率较低,且删失率接近时,假设检验的结果可信度更高;但当两组删失率相差越来越大时,I类错误失控,且把握度亦受影响。结论: 临床试验中运用生存分析,确保足够样本量的情况下删失率应控制在30%以内,并且建议两组删失率之差不要超过10%。     

基于随机森林算法的CAM模板自动提取研究

将传统的数控编程与机器学习相结合,提出一种新的CAM模板的提取方法,利用随机森林算法分析数控工艺的关键参数,以随机森林相似性矩阵替代距离函数进行聚类分析,实现CAM模板自动提取。通过实际案例验证基于随机森林算法提取模板的可行性和准确性。结果表明:利用随机森林算法聚类分析得到的结果稳定性好,准确率达59.5%。     

基于流形半监督K均值算法的风力发电机故障诊断方法

针对风力发电机组SCADA监测数据海量、高维、复杂的特点,提出一种基于流形半监督K均值聚类的风力发电机组故障诊断方法。对风力发电机组SCADA数据进行分析,提取风力发电机组状态参量组成特征数据集,优化了传统K均值聚类算法,以流形距离作为相似性度量,对SCADA数据进行半监督K均值聚类分析。实验结果表明:改进的算法比传统K均值聚类算法能更有效识别风力发电机的状态。     

基于零件特征单元的零件相似度评价

通过零件的相似性将零件归到一类,便于在设计制造阶段共享某些参数及结构。通过零件特征单元与特征之间的拓扑关系,采用体素构造的方法,将特征单元转化为多维空间内的数值形式构建了零件的数字化模型。首先,统计所有零件的特征单元及特征之间拓扑关系的数量置于二维空间内,通过欧式距离聚类的方法计算每个零件之间的距离并形成树状图,除去极不相似的零件;其次,建立零件拓扑关系相似性、位置相似性、几何相似性的数学评价模型,形成综合数学评价模型计算零件之间的相似度;最后,通过实例验证表明该方法可以灵活、准确的定量表达不同零件间的相似度,对设计者之后的研发提供了一定的借鉴作用。     

基于相似性匹配的机泵监测模拟量数据压缩方法

为了解决关键机泵在线监测过程中模拟量数据存在的难压缩问题,提出一种基于相似性匹配的改进旋转门算法。通过构建监测过程模拟量数据的实时状态模型和历史状态矩阵,提出一种基于窗口平移的状态模型相似度量方法;针对传统旋转门算法门限值难以确定、门限值单一的问题,提出动态门限值计算模型;在上述研究的基础上,通过相似性匹配动态调节压缩过程中门限值的大小,研究了改进旋转门算法的原理、步骤及解压缩方法。最后提出了算法的性能评价指标并且采用真实的监测数据对算法的压缩性能进行了测试,验证了改进旋转门算法比传统旋转门算法具有更好的压缩性能。     

生物类似药临床免疫原性相似性评价生物分析方法的一般考虑

基于逐步递进原则，生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性（包括免疫原性）方面与参照药具有相似性。生物类似药免疫原性研究的目的是评估生物类似药和参照药在人体免疫反应发生率和严重程度方面的潜在差异，两种产品之间的免疫反应没有临床意义的差异是证明生物相似性的关键因素之一。临床免疫原性评价的影响因素包括受试者、采样方案、产品因素和生物分析方法等。生物分析的重要问题是选择One-assay法（基于生物类似药）还是Two-assay法（分别基于生物类似药和参照药）作为比较免疫原性评估的最佳方法。本文重点介绍使用基于One-assay法来评估生物类似药免疫原性的相似性，用于生物类似药抗药抗体（ADA）检测方法的开发和验证应包括生物药所有验证内容，此外，还需要比较生物类似药和参照药确证临界值、抗原等效性、药物耐受性以评估两者分别与阳性对照结合能力的相似性。研究获得的ADA数据应结合PK/PD数据和临床事件进行分析。     

基于改进TOPSIS的制造车间重调度决策方法研究

针对制造车间最优重调度方案甄选问题,提出了一种基于改进逼近理想解排序的制造车间重调度决策方法。以可选调度方案集作为研究对象,考虑调度方案变更过程的耗损,设计工序相似性和额外机器能耗决策指标,实现调度方案性能的量化描述;利用基于Kullback-Leibler距离和灰色关联度的改进逼近理想解排序方法,确定可选调度方案间的偏序关系,以判断是否触发重调度及选取最优重调度方案。最后,通过实例验证了所建立重调度决策方法的合理性和有效性。     

高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计及统计分析

目的: 评价高变异药物的生物等效性。方法: 首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点,然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价,结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法,计算了90%置信区间及个体内变异系数及把握度等参数,并提供了用 SAS分析的程序代码。结果: 根据实例统计分析的90%置信区间为84.79%~104.17%,把握度为82.46%。结论: 多组试验设计方法具有增加把握度及便于试验管理等方面的优点,且统计模型也适合两阶段设计或多中心设计等其他生物等效性试验设计。     

丹参传统饮片水煎液与破壁饮片混悬液中隐丹参酮及其代谢物的药代动力学研究

目的: 研究丹参传统饮片水煎液和破壁饮片混悬液中隐丹参酮及其代谢物丹参酮IIA的人体药代动力学及生物等效性。方法: 24名健康受试者,男女各半,分别交叉单剂量口服试验药物或参比药物,用LC-MS法测定隐丹参酮,丹参酮IIA的血药浓度,用DAS Ver3.2.2进行数据处理、SPSS进行统计分析。AUC _0-60、C _max经对数转换后,进行双单侧t检验并计算其90%可信区间。结果: 隐丹参酮、丹参酮IIA的药代动力学参数T _max、C _max、AUC _0-60和t _1/2在不同周期和不同性别间差异无统计学意义(P>0.05),在两种制剂间的差异有统计学意义(P<0.05)。受试者单次空腹口服试验药物和参比药物后隐丹参酮及其代谢产物丹参酮IIA试验药物和参比药物的相对生物利用度F分别为（4 456.8±3 706.8）%、（4 690.3±3 416.7）%。结论: 破壁饮片混悬液中隐丹参酮,丹参酮IIA的生物利用度显著高于传统饮片水煎液,临床应用中可以减少给药剂量。     

关于组合机床多轴箱主轴回转轴线与夹具导向孔轴线相对位置精度检验方法的探讨

本文论述了钻镗类组合机床精度标准中关于主轴回转轴线与夹具导向孔轴线相对位置精度的检验方法问题,对采用等距度检验方法和重合度检验方法作了分析对比,结论是:按等距度来评价主轴回转轴线与导向孔相对位置精度欠佳;但按重合度的数据来评价却是较优的。因此,作为行业控制产品质量的标准,这两种检验方法并存是不适宜的。     

加权距离判别分析及其在模式识别中的应用

文中提出了一种新的加权马氏距离判别分析法,并将其运用于基于模式识别的在线检验系统对零件变形量合格与否进行检验.重点介绍了基于“分布均匀度”来计算马氏距离各分量权值的新算法,同时讨论了应用此判别方法建立零件变形量检验模型的有关问题.文中还给出了应用基于判别分析的零件变形量在线检验系统对一种扁平细小零件进行建模的步骤和检验的结果.结果表明:基于判别分析的零件检验方法是可行的和有效的,并已显示出良好的工程应用前景.     

格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度

目的 研究格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度, 评价两种格列齐特片剂的生物等效性。方法 10 名健康受试者口服格列齐特受试片和参比片后, 采用高效液相色谱法测定血药浓度, SCIENTIS 程序拟合药代动力学参数, t检验比较组间差异, 双单侧检验评价生物等效性。结果 格列齐特血药浓度—时间曲线符合单室开放模型, 受试片和参比片的达峰时间T_max分别为(4.272±0.631)h 和(4.031±0.574)h, 达峰浓度C_max为(7.497±0.935)μg·ml^-1 和(7.408±1.171)μg·ml^-1, 曲线下面积AUC 为(104.986±27.523)μg·h·ml^-1 和(108.232±22.437)μg·h·ml^-1, 两组间均无显著性差异(P>0.05)。结论 格列齐特受试片的相对生物利用度为96.679%, 格列齐特受试片与参比片具有生物等效性。     

飞机机电系统效能评估方法体系研究

为实现面向飞机能量的多电飞机机电系统的稳健效能评估,从提高效能结果稳定性出发,确定了一套系统的效能评估方法体系.针对传统的效能评估活动,提出相应的改进措施来缩减每个评估节点存在的风险.其中,根据机电系统的功能结构以及飞行任务,提出了基于系统级、飞行任务级和保障级的具有三维立体多层次特征的效能评估指标体系构建模式,并依据...     

基于节点RSSI单跳距修正和LS-LM的无线传感网定位（英文）

为了有效改善无线传感网中无需测距节点定位算法的定位性能,提出了一种基于节点RSSI单跳距修正和LS-LM的无线传感网定位算法。基于距离向量-跳段算法原理,首先计算出参考节点的平均每跳距离,分析了未知节点与参考节点之间距离计算中的定位误差。其次,根据接收信号强度指示(RSSI)的大小设置了用于修正单跳距离的校正值。最后,利用最小二乘Levenberg-Marquardt (LM)算法来优化每个节点的估计位置。实验结果表明:与传统算法和某些现有的改进算法相比,提出算法的定位精度有所提高。     

基于最小距离法的数控磨床液压系统可靠性建模与模型优选

针对目前数控磨床可靠性建模时拟合优度检验区分度不高的问题，提出以样本数据和拟合曲线之间距离最小的可靠性模型优选方法。基于采集到的故障数据，利用5种常用的分布函数对数控磨床液压系统进行可靠性建模，采用现有拟合优度检验方法与所提最小距离法对5种分布模型进行拟合优度检验。结果显示：数控磨床液压系统的最优可靠性模型为伽马分布；与灰色关联度法、K-S检验等方法相比，最小距离法不仅优选结果准确，且平均区分度分别提高了99.6%、135.6%。     

率的等效性检验方法的比较

目的:对10 种率的等效性检验方法的Ⅰ 型误差和检验效能进行比较, 并据此选择较好的方法估计样本含量, 以便实际工作者应用。方法:采用Monte Carlo 模拟试验。结果:10 种方法中, 以Dunnett-Gent 方法为最佳, 并按该方法估计了样本含量。模拟试验表明, 率的等效性检验所需要的样本含量非常大, 当试验组和参考组各只有100 例时, 任何等效性检验方法的检验效能均较低。结论:按目前国家食品药品监督管理局规定的最低样本含量100对,相应的检验效能很低,建议用统计学方法进行估计。     

引信上体热挤压工艺参数的多目标优化

基于回归正交试验,采用数值模拟代替传统物理试验的方法建立了以挤压力和平均晶粒尺寸为目标的单目标优化模型,通过加权和法构造了多目标优化的评价函数,利用改进的遗传算法得出引信上体较优的工艺参数组合用于指导生产。结果表明:该挤压工艺参数有助于企业短时间、低成本获得合格的零件。