仿制药一致性评价现状调查及对策

为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。     

肠道菌群对药物代谢动力学的影响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考

仿制药占我国化药市场的95%以上,其质量直接关系到国民用药的疗效和安全。以药代动力学参数为终点的生物等效性评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要内容。肠道菌群被认为对药物的药代动力学具有重要影响。本文综述了肠道菌群对药代动力学影响并分析其在仿制药质量与疗效一致性评价中的潜在意义。     

药用辅料对CYP3A活性的影响及其对仿制药质量和疗效一致性评价的指导作用

药物制剂的处方和工艺是保证药物质量和疗效的基础,药用辅料是药物制剂处方的重要组成部分。部分药用辅料可影响CYP3A的活性,继而可能影响其底物在体内的代谢和生物利用度。在中国和美国,相对生物利用度是仿制药研究的关键内容。我国正在推进仿制药质量和疗效一致性评价。因此,了解药用辅料对CYP3A的影响及其对一致性评价的指导作用具有十分重要的现实意义。     

基于支持向量机的钢结构焊接质量安全评价方法

目前我国对钢结构焊接质量安全鉴定主要依赖于经验判断,这种方法具有较大的不确定性。本研究借助现代检测仪器和测试技术,综合考虑现代统计学理论和凸二次规划理论,运用优秀的机器学习算法,对钢结构焊接质量进行全面分析,提出基于支持向量机的钢结构焊接质量安全评价方法,建立了钢结构焊接质量安全评价数学模型并进行仿真实验。理论分析和仿真试验结果表明,支持向量机解决了神经网络的局部最优问题,它的数学模型中样本仅以点积形式出现,其优良特性表明该方法在钢结构焊接质量安全评价中具有很大的应用潜力。     

中国铜资源安全演化轨迹模拟与评价

铜在我国经济发展与国家资源安全方面扮演着重要角色。采用“压力?状态?反应”(PSR)模型,构建了一套包含3个一级指标、9个二级指标、14个三级指标的铜资源安全综合评价指标体系,并运用功效系数法进行数据无量纲化处理,熵值法进行赋权。然后,选取1992-2011年的数据,计算出中国铜的PSR安全综合指数。结果表明,中国铜资源安全综合指数在低位回升,安全压力在改善,安全状态仍持续紧张,安全响应水平在提升,但铜的总体安全态势仍不容乐观。     

关于举办“金属压力容器和常压储罐声发射检测及安全评价技术与应用培训班”的通知

日前,中国特种设备检测研究院＂金属压力容器和常压储罐声发射检测及安全评价技术与应用＂项目荣获2010年度国家科技进步二等奖。本项目综合运用了声学、金属材料、焊接、材料检测与分析技术、化工机械与设备、人工智能和安全科学技术等现代科学理论与技术,