药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性.方法 联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法.结果 采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌.结论 此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查.     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性。方法联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法。结果采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌。结论此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查。     

复方参芷酊微生物限度检查法的验证

建立复方参芷酊的微生物限度检查方法。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌和控制菌进行检查。结果表明:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法法验证,结果符合检查要求。薄膜过滤法用于复方参芷酊的微生物限度检查,方法可行、简便。     

清湿热止痒洗液微生物限度检查方法的验证

目的建立清湿热止痒洗液的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版规定,建立该品种微生物限度检查方法,并进行验证。结果以薄膜过滤法(100 m L/膜)进行细菌、霉菌和酵母菌检查,控制菌铜绿假单胞菌检查采用常规法,金黄色葡萄球菌检查宜采用培养基稀释法(200 m L)。结论该方法可作为清湿热止痒洗液的常规微生物限度检查方法。     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

沙美特罗替卡松吸入剂微生物限度检测方法研究

主要介绍沙美特罗替卡松吸入剂USP(美国药典)的微生物限度检测方法,包括计数法和特定微生物检查法。因该品难溶于水,且有一定的抑菌性,无法用传统的微生物检测方法进行计数法检测。通过常规法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂法等3种方法的研究比较,得出通过薄膜过滤法加中和剂的方法,5个菌在试验组及稀释剂对照组中的回收率均超过标准50%的结果。确定了薄膜过滤加中和剂法适用于沙美特罗替卡松吸入剂微生物计数法检测,并提供了沙美特罗氟替卡松的有效微生物限度检测方法。     

云南白药胶囊微生物限度检查方法学研究

目的 建立云南白药胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、稀释法、中和法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比值.结果 中和法可消除药物抑菌性,微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查阳性对照组检出相应控制菌,阴性对照组无菌生长.结论 ...