药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

<正>药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药物产品包装要求所使用的材料,它既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。药品包装材料分类目录由国家食品药品监督管理局制定、公布。《药品管理法》对直接接触药品的包装材料有明确规定。我国《药品管理法》第五十二条规定:直     

湖北药监局曝光8例违法广告

11月2日,湖北省食品药品监督管理局针对省内主要媒体发布的药械、保健食品广告情况进行监测分析,将七种严重违法药品、医疗器械、保健食品广告向社会发布消费警示。湖北省食品药品监督管理局表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第六十二条、《药品广告审查办法》第二十一条、《医疗器械广告审     

如何识别假药

正对健康和生命的影响是假药最直观、最直接的危害。药品作为治病救人的特殊商品,与使用者的生命息息相关。使用假药,轻者会贻误治疗,重者会危及生命安全。下面就让我们一起来了解一下如何识别假药。假药的定义凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品部属于假药,根据我国的药品管理法31条规定,生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中     

最高检发布5件检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例

"这次发布的检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例,在依法从严打击危害药品安全犯罪的前提下,准确适用《中华人民共和国刑法修正案(十一)》和《中华人民共和国药品管理法》的规定,体现了'两高'新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》精神."5件典型案例涉及生产、销售假药,妨害药品管理,生产、销售伪劣...     

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”     

中药材地理标志产品国家标准的特色

一、我国中药材标准概况 《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准”。药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据：制定药品标准,必须坚持质量第一,充分体现“科学、实用、先进、合理”的原则和择优发展的作用;     

关于进口药品分包装的注册

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了关于进口药品分包装的注册办法。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对进口药物进行审批。国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。     

我国药品广告审查标准

下列药品不得发布广告: (一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品; (二)治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品、计划生育用药、防疫制品; (三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;     

药用玻璃包装现状及发展趋势

直接接触药品的包装是药品生产的继续，也是对药品施加的最后一道工序，作为药品不可分割的一个组成部分，药品包装越来越受到人们的重视和社会各界的关注。我国《药品管理法》第五十二条明确规定“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”     

直接接触药品的包装材料和容器管理办法简介

"直接接触药品的包装材料和容器管理办法"是根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定的。目的是为了加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,以保证药包材质量。办法规定,生产、进口和使用药包材,必须符合国家食品药品监督管理局制定和颁布药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。     

全国人大代表、鲁南制药集团董事长赵志全呼吁：药品召回机制亟待建立

药品是防病治病和保障人们健康的特殊商品,和百姓的生活、生命息息相关。近年来,关于药品的不良反应问题日益见多,药品召回制度呼声日高,在全国范围内推行药品召回机制已经迫在眉睫。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针     

直接接触药品的包装材料和容器管理办法简介

直接接触药品的包装材料和容器管理办法”是根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定的。目的是为了加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,以保证药包材质量。办法规定,生产、进口和使用药包材,必须符合国家食品药品监督管理局制定和颁布药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。     

市场监管总局对《计量标准考核办法》做出修改

正本刊讯2018年12月26日,市场监管总局官网发布了经总局局务会议审议通过的《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》。三部规章分别为《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《计量标准考核办法》。其中,对《计量标准考核办法》做出如下修改:(一)将第八条第一款第一项修改为"计量标准考核(复查)申请书和计量标     

国家药品监督管理局药品包装用材料容器管理办法(暂行)

第一章　总则第一条　为加强药品包装用材料、容器 (以下简称“药包材”的监督管理 ,保证药品质量 ,保障药品使用安全、有效、方便 ,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,规定本办法。第二条　凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的 ,须符合本办法规定。第三条　国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章　分类与标准第四条　药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器…     

关注GxP

据悉，国家食品药品监督管理总局2014年11月15日发布对吉林、广东部分企业开展检查。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河县厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。此外，在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了“药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。第一，建立双罚制度，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度；第二，增加约谈和警告信制度。     

中药包装需增强国际法规意识

据报道 ,加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理 ,拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。其要点是 :任何有治疗效果的产品都应按药品对待 ,不符合卫生标准的产品不准上市 ,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证 ,即药品识别编号管理许可证。这些法规的实施对我国中药在加拿大市场上的销售产生了一定的影响。美国农业部最近也对包括中草药做出新规定 ,所有纯木材包装材料都要经过高温薰蒸或防护剂处理 ,否则所有运来的货物 ,将一律拒绝入关。法国对木材包装的法规更为严格 ,规定所有进口的产口…     

标准制修订信息

商务部发布首批药品流通行业5项标准12月起实施近期,商务部以2012年第58号公告发布了《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》等5项药品流通行业标准,于2012年12月1日起实施。这5项标准是我国首批出台的药品流通行业标准。发布实施这5项标准,是商务部落实国务院医改和药品安全"十二五"规划以及全国药     

改革药品审批下放试点或扩容药品管理法将修改

据2013年1月10日召开的全国食品药品监督管理工作会议消息，2013年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。此外，2013年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修订，未来医药产业技术转让、资格认定等各方面制度都将进一步完善。尹力特别强调，     

美国产品质量检验检测体系面面观

"责任化"的法律原则美国没有统一的产品质量管理法,而是制定了众多专门的产品责任法,如:《食品、药品和化妆品法》、《电冰箱安全法》、《儿童安全保护法》等。美国将产品责任的性质确定为侵权的民事责任,强调严格责任和惩罚性损害赔偿。法律规定,如果消费者由于产品缺陷引发人身或财产损害,不论生产商和销售商有无过失,或者是否与消费者存在合同关系,都应承担赔偿责任,并且赔偿数额巨大。在美国的宪法判例中,有这样一个案例:一位     

看清外包装 巧辩假冒药

<正>看药品批准文号2002年1月28日,国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》规定,药品批准文号格式为:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式为:国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母"H",中药使用字母"Z",通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B",生物制品使用字母"S",体外化学诊断试剂使用字母"T",药用辅料使用字母"F",进口分包装药品使用字母"J"。数字第1、2位