中国药典|沃特世联合开放实验室“药品质量标准分析方法验证”开放日圆满举行

正2016年4月25日,沃特世公司(Waters)与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室(以下简称"联合开放实验室")于北京成功举办了"药品质量标准分析方法验证"开放日活动。此次活动特邀2015版药典"9101药品质量标准分析方法验证指导原则"章节编写负责人李清教授、国家药典委员会王旭主任药师以及北京市药品检验所资深专家高青主任药师担任嘉宾,吸引了来自政府相关机构、科研院所和制药企业的众多相关人员及科研项目负责人。     

“USP确认”药品在美国上市的另一途径

USP即“美国药典”，建立了全球公认的药品、饮食补充剂以及其他健康产品的质量标准，为全球130多个国家和地区所承认和使用。“USP确认”标识不仅适用于饮食补充剂，也适用于成品药用物质（包括原料药和辅料）成分。     

药品生产的风险控制策略探索

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容。药典是药品质量风险管理的立足点;②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求;③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责。     

我国重组(CHO细胞)乙肝疫苗质量标准达到国际水平

在2005年版《中国药典》三部即将出版之际，国家食品药品监督管理局药品注册司就重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗质量标准问题在北京召开了会议。参加会议的有国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长；中国药品生物制品检定所生物制品检定处李凤祥处长、姜典财副处长及疫苗二室、细胞室专家；中国生物制品标准化委员会佘清主任；     

我国银杏出口将迎战“高考”

美国FDA网站4月23日公告，即将出版的2008版《美国药典》将对银杏叶提取物的质量标准作大幅度修订。银杏提职物中杂质含量（尤其白果酸的含量过高）会引发血管炎症与过敏反应。相比欧洲药典来说，旧版美国药典对银杏提取物的质量标准过于宽松,FDA认为，作为EGB的消费大国，美国很有必要参照欧盟标准来制订新标准并将其收录到新版美国药典中。     

注射用水生产中的微生物污染及防护

注射用水是配制注射剂或胃肠外用药品的主要溶媒,水质的要求十分严格,除应符合一般蒸馏水或纯水的质量标准外,美国药典还规定注射用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水、抑菌注射用水、灭菌吸入药品用水不仅要求无热原,而且内毒素还要符合有关规定。中国药典规定注射用水必须用蒸馏水制得,而美国药典则规定用蒸馏法或反渗透法制备。     

我国药品有望2007年起进入美国市场

美国药典委员会（USP）日前宣布要在上海设立分支认证机构，USP认证的出现，意味着中国产药品有望2007年起进入美国药店销售。USP计划2007年2月在上海浦东张江高科技园区正式投入运作。作为一个非盈利的非政府机构，美国药典委员会致力于通过制定标准来保障药品质量，这些标准已在全世界范围内被认可。     

疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立

目的建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准。方法参照《欧洲药典》8. 0和《中国药典》四部(2015版),选择5个实验室对6个厂家12批氢氧化铝佐剂样品同时进行17个理化项目的检测及分析,建立适合国内氢氧化铝佐剂的质量标准。结果初步建立了疫苗用氢氧化铝佐剂17项质量标准。经5个实验室检测,12批样品外观、溶解性能、鉴别试验、无菌、吸附率、硫酸盐含量、硝酸盐含量、铵盐含量、砷盐含量、铁盐含量、重金属含量、氯化钠含量、氯化物含量及细菌内毒素的结果均符合《欧洲药典》8. 0和《中国药典》四部(2015版)相关质量标准;而p H值、铝含量、沉降率检测结果不同厂家之间差异较大。结论建立了适合国内氢氧化铝佐剂的质量评价体系,为氢氧化铝佐剂的质量标准进入2015版《中国药典》增补版提供了方法细则和标准制定依据。     

氯化钠注射液加速试验研究

氯化钠注射液为我厂常年生产的药品，我们通过加速试验观察该药品的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为制订药品的有效期提供依据。我们按《中国药典》2005年版二部标准对该药品进行有关测定，结果如下。     

维生素C注射液加速试验研究

维生素C注射液为我厂常年生产的药品，我们通过加速试验观察该药品的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为制订药品的有效期提供依据。我们按《中国药典》2005年版二部标准对该药品进行有关测定，结果如下。     

中药制剂对糖足的影响及其质量标准研究进展

查阅了从2010年到2020年有关治疗糖尿病足中药制剂的相关文献,主要从糖足方类中药制剂对糖尿病足的影响到其质量标准研究进展两方面进行概述,以阐明其研究现状及趋势。针对现阶段中药制剂对糖尿病足的影响日益深远,但研究糖足方类中药制剂质量标准方面的文献不多,且已有的质量标准多不完善的问题,提出以药典为蓝本,建立有效糖足方类中药制剂的质量标准,保证药品的有效性和稳定性,以促进其的推广与发展。     

中国药典、欧洲药典和美国药典中头孢丙烯原料质量控制标准与方法的比较

文章比较了中国药典、欧洲药典和美国药典中对头孢丙烯原料质量控制标准与方法的异同,重点比较了含量测定和有关物质检查中的高效液相色谱法,初步讨论了规定条件下的色谱柱选择与使用问题。     

中国药典、欧洲药典和美国药典中头孢噻肟钠原料质量控制标准与方法的比较

文章比较了中国药典、欧洲药典和美国药典中对头孢噻肟钠原料质量控制标准与方法的异同,重点比较了含量测定和有关物质检查中的高效液相色谱法,初步讨论了规定条件下的色谱柱选择与使用问题。     

药品质量标准对药品质量评价的影响

目的:探讨药品质量标准对药品质量评价的影响。方法:采用医学研究验证法,选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目,按监管环节是否应用药品质量标准,随机分为观察组和对照组,各20项。A组为药品质量标准未施用组,B组为施用组,临床探究不同管理方式的实施效果。结果:A组药品质量评价为80.00%(16/20),B组药品质量评价为95.00%(19/20),有统计学意义(P0.05)。结论:药品质量标准对优化药品监管的作用价值明显,可显著提升临床药品质量评价效果,值得药品监督局大力推广该标准。     

腮腺炎减毒活疫苗质控指标渗透压摩尔浓度限度标准的建立

<正>注射剂中渗透压摩尔浓度的控制是药品质量控制的重要指标。近年来,随着对疫苗类生物制品渗透压摩尔浓度研究的深入,《中国药典》三部(2015版)中增加渗透压摩尔浓度为疫苗的质控项目,其标准由各生产企业根据各自的生产工艺制定符合要求的限度范围,并经批准后执行~([1])。本文通过测定多批次腮腺炎减毒活疫苗渗透压摩尔浓度~([2]),确定其限度标准,为制定腮腺炎减毒活疫苗的质量标准提供依据。     

美国药典24版中对广谱抗菌剂三氯新的品质规定

很多人都听说过ＵＳＰ ,但对其意义并不太了解。ＵＳＰ是美国药典（ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ）的缩写 ,是国际上最具权威性的人及兽用药品品质标准 ,它提供药物使用方面的最权威的信息。ＵＳＰ设立了药品及一些化合物中间体制造商必须遵循的标准 ,以确保消费者使用的是最安全的药品。三氯新（Ｔｒｉｃｌｏｓａｎ，汽巴精化公司的商品名为玉洁新 ＤＰ３００／Ｉｒｇａｓａｎ ＤＰ３００和玉洁纯 ＭＰ／Ｉｒｇａｃａｒｅ ＭＰ）自ＵＳＰ２３版起被收录其中。由于商业化生产的产品中痕量的二恶英类杂质对人体的…     

梅特勒-托利多专家受邀中国药典分析检测技术研讨班授课

2013年8月20~22日,由国家药典委员会与国家食品药品监督管理局高级研修学院主办的中国药典分析检测技术研讨班在北京前门建国饭店举行。来自各级药品检验单位药品检验人员、各药企及研究单位药品研发人员、QA/QC、项目负责人以及各医药院校药品研发与管理人员参加了此次研讨班。     

固体消毒剂过氧化氢脲的合成研究

以尿素与过氧化氢为原料合成过氧化氢脲，对其合成方法进行了筛选。按美国药典（ⅩⅩⅡ）的质量标准进行全面检验，结果均达到要求。     

黄腐酸钠按三类中药报批的程序和方法

在腐植酸行业内有很多人对药品、保健品感兴趣，其实报批药品很难，保健品过去分药品和食品保健品。现在药品保健品取消了。食品保健品是进不了医院的。1985年我国颁布实施药品法。1987年作者参加了河南巩义制药厂黄腐酸钠原料及制剂的的报批工作，主要是工艺流程和质量标准的制定。结合实践经验谈些体会。     

33批红景天饮片醇溶性浸出物质量标准研究

目的:对33批红景天饮片的醇溶性浸出物进行了测定实验,制定其质量标准。方法:按《中国药典》2015年版一部红景天药材项下醇溶性浸出物测定法进行测定。结果:33批样品醇溶性浸出物含量在37.23%～71.43%之间,平均值为46.85%。结论:药典中红景天药材醇溶性浸出物不得少于22.0%,测定的红景天醇溶性浸出物质量标准可为红景天饮片质量标准修订提供参考。