A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫效果

目的观察A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6~23月龄、24~35月龄婴幼儿的免疫原性和免疫持久性。方法选择广西壮族自治区崇左市400名婴幼儿,其中6~23月龄和24~35月龄两个年龄段各200名,分别接种A群C群脑膜炎球菌结合疫苗2剂和1剂。分别于免疫前、全程免疫后1个月、1年采血,血清体外杀菌试验(serum bactericidal assay,SBA)检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性。结果免后1个月和1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体阳性率和GMT均较免疫前显著提高(P均0.001);免后1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT低于免后1个月,但仍高于免前;免后1个月和1年,24~35月龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT和增长倍数均但,仍高于免前高于6~23月龄组;两个年龄组龄婴幼儿易感者和非易感者A群、C群抗体阳性率和GMT均显著提高。结论 A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6~35月龄婴幼儿具有良好的免疫原性和免疫持久性。     

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性评价

目的评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照设计,在广西全州县选择3~8月龄健康婴幼儿300人,按照1∶1分别随机进入试验组和对照组,对照组接种已上市A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,试验组接种冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。分别于免疫前和全程免疫后30 d采集静脉血,检测血清中抗A、C群流脑抗体滴度,并计算阳转率(4倍增长)。观察并记录每针次疫苗接种后30 min、6~8 h、24 h、48 h、72 h^7 d的不良反应,并随访30 d。结果 261名受试者完成免疫原性观察,对照组(132人)和试验组(129人)A群、C群抗体阳转率分别为93. 94%、96. 90%和97. 73%、98. 45%,试验组与对照组率差为2. 96%(-2. 09%,∞)和0. 72%(-2. 60%,∞);A群和C群免疫后抗体GMT分别为134. 90、163. 89和152. 22、154. 48,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。300名受试者均进入安全性分析集,对照组(150人)和试验组(150人)全身反应发生率分别为50. 00%和56. 67%,局部反应发生率分别为6. 00%和3. 33%,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。结论冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中具有良好的免疫原性和安全性。     

冻干水痘减毒活疫苗免疫持久性观察

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和免疫持久性。方法选免疫前抗体阴性的健康易感儿童,随机分为3组,分别接种原倍疫苗、稀释疫苗及对照疫苗,并于接种后每年采集静脉血,用FAMA法测定抗体。结果原倍疫苗组和稀释疫苗组免疫后1~5年,平均抗体阳性率分别为91·05%、89·39%、95·56%、97·27%和98·76%。免疫后1年与5年抗体阳性率及抗体GMT比较,差异均无显著意义。原倍疫苗组和稀释疫苗组抗体阳性率及抗体GMT比较,差异亦无显著意义。接种原倍和稀释疫苗的两组与对照组比较,差异无显著意义。结论国产冻干水痘减毒活疫苗具有良好的免疫原性及免疫持久性。     

冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性

目的观察冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法遵循随机、对照、盲法的原则,选择6～9月龄和≥3岁人群,分别接种观察组(冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)和对照组(6～9月龄:A群脑膜炎球菌多糖疫苗;≥3岁:对照A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗)疫苗,观察接种反应、血清抗体含量及抗体阳转率。结果免疫后6～9月龄观察组和对照组全身反应总发生率分别为1.67%和4.58%,局部反应总发生率分别为0.83%和2.08%;≥3岁观察组和对照组全身反应总发生率分别为2.50%和3.33%,局部反应总发生率均为0.83%。6～9月龄观察组和对照组免后A群抗体含量分别为22.27和3.61μg/ml,抗体阳转率分别为99.01%和66.67%,两组差异有统计学意义(P<0.05);≥3岁观察组A、C群抗体含量分别为21.28和17.94μg/ml,抗体阳转率分别为99.04%和98.08%;≥3岁对照组A、C群抗体含量分别为34.43和22.66μg/ml,抗体阳转率均为98.04%,两组间抗体含量差异有统计学意义(P<0.05),但阳转率差异无统计学意义(P>0.05)。结论冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗在6～9月龄组与3岁及以上组人群中接种具有良好的安全性和免疫原性。     

23价肺炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性现场考察

对 140名 5 5～ 70岁老人肌肉注射 2 3价肺炎球菌多糖疫苗 ,剂量为 5 75 μg 0 .5ml。于注射后观察反应 ,并于接种前及接种后 1个月分别采血 ,用ELISA改良法检测 2 3种抗体水平。疫苗接种后全身反应轻微 ,接种 6～ 8h和 2 4h内分别有 2 8人 (2 0 .0 0 % )和 38人 (2 7.14% )发生不同程度局部红肿 ,分别有 5 8人 (41.42 % )和 41人 (2 9.2 8% )局部疼痛。 48h后 ,上述局部反应明显减轻 ,72h后全部症状消失。检测 10 0名被接种者抗体滴度 ,均有良好的免疫应答 ,总抗体的几何平均滴度 (GMT)增加 2 .4倍 ,除 3型外 ,各型免前免后滴度差异均有非常显著意义 ,表明疫苗免疫原性较好。     

国产流感裂解疫苗接种成人后的安全性和免疫原性观察

目的观察2012年变更毒株后生产的流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法选择江苏省泰州市高港区的344名18~60岁健康成人,接种上海生物制品研究所有限责任公司2012年7月生产的流感病毒裂解疫苗,观察疫苗接种后的临床反应情况;免疫前和免疫后42 d,收集免疫前后齐全的302人份血清,采用微量血凝抑制试验(HI)检测H1N1、H3N2和B 3个型别的血清抗体滴度,并计算血清抗体阳转率、保护率及抗体几何平均滴度(GMT)。结果接种疫苗72 h内,共发生4例(1.16%)轻度局部反应,未见全身反应,所有反应均为一过性反应,48 h内无需治疗,症状自行消失。免疫后H1N1、H3N2和B 3个型别的抗体保护率分别为98.01%、71.85%和99.67%,均明显高于免疫前(P均0.001);免疫后3个型别的抗体阳转率分别为86.42%、65.23%和77.15%,抗体GMT分别为1︰339.70、1︰57.70和1︰460.89,比免疫前分别增长了16.36、6.02倍和5.26倍。结论 2012年变更毒株后生产的流感裂解疫苗临床安全性和免疫原性均较好。     

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性及免疫持久性观察

目的观察A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在不同年龄段的免疫原性及免疫持久性。方法选择广西南宁市隆安县4岁以内健康易感婴幼儿1 190名,分为3~8月龄(试验组220名,对照组133名)、1~2岁(试验组202名,对照组212名)、3~4岁(试验组218名,对照组205名)3个年龄段,试验组经上臂外侧三角肌附着处肌肉注射A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,对照组经上臂外侧三角肌附着处皮下注射A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗。3~8月龄组共免疫3针次,1~2岁组共免疫2针次,均间隔1个月;3~4岁组免疫1针次。各组免疫剂量均为0.5 ml/次。3~8月龄组分别于免疫前和第2针免疫后4周、第3针免疫后4周及末次免疫后3年采血,1~2岁组分别于免疫前、第2针免疫后4周及末次免疫后3年采血,3~4岁组分别于免疫前、免疫后4周及免疫后3年采血,采用杀菌力试验及ELISA法检测血清抗体水平,观察疫苗的免疫效果及抗体随时间变化情况。结果不同年龄段婴幼儿免疫A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后,抗体水平均显著提高,且在免疫后3年仍保持较高的抗体保护水平。结论A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗针对不同年龄段均保持很高的免疫保护水平。     

A群脑膜炎球菌多糖菌苗免疫持久性观察

作者对10万余名15岁以下儿童进行了 A 群脑膜炎球菌多糖菌苗的免疫持久性观察。结果表明,接种后1周保护率为69.95%、2周为80.94%、1～4年>80%、5年为42.18%,免疫力可维持3～4年。114名儿童免后1周血清抗体上升4.77倍、2周上升6.26倍,抗体4倍增长率为67.54%,连续3年两组血清抗体 GMT 具有显著差别,与流行病学效果一致。     

森林脑炎纯化疫苗和灭活疫苗的接种反应及免疫效果观察

目的　观察森林脑炎纯化疫苗及森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果。方法　两种疫苗分别于接种后 ,观察局部反应和全身反应 ,免疫血清用酶联免疫吸附法 (ELISA)和蚀斑减少试验法检测其中和抗体效价。结果　森林脑炎灭活疫苗局部反应和全身反应的发生率分别为 2 3 0. 8%和 15 . 38% ,人群抗体 2针接种后约 1/3检出阳性 ,3针接种后约 1/ 2检出阳性 ;森林脑炎纯化疫苗无 1例全身反应 ,局部反应为注射部位一过性轻度疼痛 ,发生率为 1 .13% ,2针接种后 85 %人检出阳性 ,免疫剂量 1 0ml组优于 0. 5ml组 ,差异有显著意义。结论　森林脑炎灭活疫苗副反应发生率高 ,免疫效果差 ,森林脑炎纯化疫苗副反应轻微 ,免疫后中和抗体阳转率高。     

冻干水痘减毒活疫苗安全性及免疫原性观察

目的评价长春祈健生物制品有限公司(简称长春祈健)生产的冻干水痘减毒活疫苗(freeze-dried varicella attenuated live vaccine,VarV-Fd)在3~10岁儿童中的安全性及免疫原性。方法选择2 476名3~10岁的健康儿童,于上臂外侧三角肌附着处经皮下注射VarV-Fd,0.5 ml/(剂·人)。观察局部及全身反应,并采用膜抗原免疫荧光抗体试验(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)测定免疫前后血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella zoster virus,VZV)抗体滴度,计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果 2 476名观察对象接种疫苗后30 min内均未出现不良反应;接种后7 d内除发热反应(27人)外,未见其他全身反应;仅1人在接种疫苗后第2天出现注射部位红肿(直径为1 cm)的局部反应,未见其他严重不良反应。易感人群免疫后血清的GMT为1∶33.73,抗体阳转率为100%。结论长春祈健生产的VarV-Fd在3~10岁儿童中具有良好的安全性和免疫原性。     

甲肝减毒活疫苗(L-A-1)免疫持久性观察

对接种甲肝减毒活疫苗的222名志愿者进行了连续5年的免疫持久性观察,二批疫苗免后6周抗体阳转率分别为97.36％和97.22％,抗体GMT分别为5．134和5．408;免后3年抗体阳性率为88.89％和89.42％,GMT为2．764和2．406;兔后5年抗体阳性率为80．76％和81．69％,GMT为1．746和1．823。疫苗批间抗体阳性率、GMT差异无显著性意义,表明该疫苗具有良好的免疫原性及免疫持久性。     

不同代次毒种冻干风疹减毒活疫苗的临床反应及免疫原性观察

目的　观察风疹BRDⅡ 3 0、3 1和 3 2代次毒种的免疫原性和反应原性。方法　选择风疹血清HI抗体阴性儿童 2 77名和女青年 141名 ,各随机分 3组 ,分别接种由 3 0、3 1和 3 2代毒种制备的风疹疫苗 ,观察接种反应及血清学效果。结果　儿童组的血清中HI抗体阳转率分别为 97.8%、98.9%和 98.9% ;GMT分别为 2 78.7、2 3 7.1和 2 92 .9,女青年组HI抗体阳转率分别为 94.8%、97.5 %和 10 0 .0 % ;GMT分别为 10 1.5、13 2 .9和 96.6。 3批疫苗间免后HI抗体阳转率和GMT差异无显著意义。结论　风疹毒种从 3 0～ 3 2代间的生物学特性是稳定的 ,均可用于疫苗的生产。     

森林脑炎灭活疫苗大规模人群接种的接种反应及免疫效果观察

目的观察森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果。方法对内蒙古和黑龙江2个观察区共3 134名志愿者接种森林脑炎灭活疫苗,观察接种后志愿者的局部和全身不良反应,采用森林脑炎病毒IgG抗体ELISA试剂盒检测免疫后血清抗体滴度,并计算抗体阳转率。结果接种疫苗后,在整个观察期间,所有志愿者均未发生全身反应,局部反应仅4例,不良反应总体发生率为0.13%。内蒙古观察区志愿者免疫后血清抗体GMT在1∶83.2~1∶117.5之间,总体血清抗体阳转率达88.1%;黑龙江观察区志愿者血清抗体GMT在1∶71.2~1∶84.6之间,血清抗体阳转率为86.2%。2个观察区接种疫苗后总体GMT为1∶80.4,血清抗体阳转率为86.8%。结论森林脑炎灭活疫苗接种反应轻微、免疫原性良好,可大规模推广应用。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性。方法观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。观察组接种疫苗后,观察全身和局部反应情况。采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测观察组和对照组接种后的血清中和抗体水平。结果观察组疫苗接种后,局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒发生率分别1.4%、0.8%、17.1%和2.4%;全身反应发热、皮疹、头痛、疲劳乏力和其他反应发生率分别为1.2%、0.4%、2.4%、4.2%和0.3%,且在第7天完全消失。观察组与对照组疫苗首剂接种后7d,抗体阳转率分别为40.3%和37.0%,14d分别为95.5%和97.7%,差异无统计学意义;且首剂接种后45d,抗体阳转率均为100%。观察组和对照组疫苗首剂接种后7、14、45d,血清中和抗体GMT差异无统计学意义,14、45d血清中和抗体GMT均大于0.5IU/ml。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种反应轻微,并具有良好的免疫原性。     

A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模接种后的速发型接种反应观察

目的观察A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模接种后的速发接种反应。方法以A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗为观察组,伤寒Vi多糖疫苗为对照组,按组群随机分层配对的原则,将观察现场分为108个组群,观察组和对照组各分配54个组群进行接种。建立接种反应监测系统,按统一表格和方法对两组的速发接种反应进行监测。结果两组共接种34 543人,其中A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种18 167人,伤寒Vi多糖疫苗接种16 376人。A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗速发接种反应率为0.44‰;伤寒Vi多糖疫苗速发接种反应率为0.79‰,二者差异无统计学意义;速发接种反应均出现在接种后15 min内,最早的出现在接种后5 min,速发接种反应中有2例为异常反应,但未出现严重反应。结论A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗速发接种反应发生率低,预后良好。     

人用冻干无佐剂狂犬病疫苗的临床观察

目的观察人用冻干无佐剂狂犬病疫苗(武生欣宁)接种人体后的临床反应和免疫效果。方法40名健康者分别于0、3、7、14和28d接种疫苗,观察接种者副反应,并于接种后采血,用快速荧光灶抑制试验检测血清中和抗体水平。结果第1针和第2针接种后副反应率分别为2.5%和7.9%,后3针副反应率为0。免疫前抗体均为阴性,接种后第7天抗体阳转率为76%,第14天抗体水平GMT为9.42IU/ml,阳转率100%,第28天抗体水平GMT为9.83IU/ml,阳转率100%。结论人用冻干无佐剂狂犬病疫苗反应轻微,效果良好。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察

目的观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性。方法选取江苏省淮安市涟水县年龄在10~60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照"Essen"暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV),对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。所有受试者在每次接种后留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况。在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所有不良反应均在72 h内恢复。试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67%和6.83%,全身反应总发生率均为5.00%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 d的抗体阳转率分别为28.77%、100%、100%和28.72%、98.96%、100%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05);血清中和抗体GMT分别为0.274 8、19.744 3、37.575 0 IU/ml和0.247 4、17.327 4、37.723 1 IU/ml,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。     

国产流行性感冒裂解疫苗临床反应与免疫原性观察

目的　评价国产流行性感冒裂解疫苗的临床反应和免疫原性。方法　按整群随机抽样原则 ,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床观察 ;比较两种疫苗免疫后的反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果　试验组及对照组 1针接种后全身反应率分别为 1 .79%和 3. 32 % ,局部反应率分别为 1 .5 4 %和2 . 37% ;试验组、对照组中的婴幼儿 2针全程免疫后全身反应率分别为 5. 0 8%和 7 .6 9% ,局部反应率分别为 5 . 0 8%和 3.85 %。试验组免后H1N1、H3 N2 、B型抗体阳转率分别为 91. 36 %、86 . 36 %和 83. 18% ,对照组分别为 93 .13%、84 . 73%和 75 .5 7% ,两组比较差异无显著意义。非易感者免后H1N1、H3 N2 、B型抗体GMT与免前相比 ,试验组分别为免前的 18 2 8、9 30和 8 6 1倍 ,对照组分别为免前的 18 16、8 4 5和 5 . 77倍。试验组免后H1N1、H3 N2 、B型抗体保护率分别为 86 . 82 %、99. 0 9%和 96 . 36 % ,对照组分别为 96. 18%、96 .18%和 92 . 37%。结论　国产流感裂解疫苗具有与进口同类疫苗相似的临床反应及良好的免疫原性。     

冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫原性。方法选择460名观察对象,于接种后30min、6h、24 h、48 h、72 h、4～10 d进行随访,观察一般反应和异常反应,通过电话和自动报告收集30 d内的异常反应。采用膜免疫荧光抗体法(FAMA)检测观察对象免疫前后的抗水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体水平,并计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(GMT)及增长倍数。结果460名观察对象接种疫苗后,在观察期未观察到严重的局部反应和全身反应,也未观察到异常反应,抗体总阳性率为98.31%,免疫后抗体GMT水平平均为147.38,比免疫前提高38.18倍。6～12岁组免疫后抗体GMT水平高于1～5岁组,且差异有统计学意义。结论国产冻干水痘减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗免疫学效果观察

目的观察A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(Meningococcal group A&C/Haemophilus influenzae type b,ACHib)多糖结合疫苗的免疫原性。方法采用开放、完全随机、盲态观察的方法,将1 800名观察对象分为临床试验组和对照组,每组各900名,两组又按3个年龄段分为3～5、6～11和12～71月龄组。试验组仅经上臂三角肌肌内注射试验疫苗(ACHib多糖结合疫苗),对照组分别经左右上臂同时注射两种对照疫苗(A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和Hib结合疫苗)。3～5月龄组免疫3针,每针间隔1个月;6～11月龄组免疫2针,每针间隔1个月;12～71月龄组免疫1针。分别于免疫前、全程免疫后30～35 d采集静脉血,分离血清,采用功能性抗体杀菌力法检测A、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体滴度,间接ELISA法检测Hib抗体水平,并计算抗体阳转率及抗体增长倍数。结果免疫后,3个年龄段的试验组与对照组血清A、C群脑膜炎球抗体和Hib抗体阳转率差异均无统计学意义(P>0.05)。3个年龄段试验组与对照组易感和非易感人群A、C群脑膜炎球菌抗体滴度差异均无统计学意义(P均>0.05),而试验组Hib抗体水平低于对照组,且差异有统计学意义(P<0.001)。结论 ACHib多糖结合疫苗具有良好的免疫原性,可作为上述3种病原菌的预防制剂推广使用。