医疗器械辐射灭菌的现状及进展

本文叙述了医疗器械辐射灭菌的特点和在国内外的发展概况。论述了医疗器械辐射灭菌的几个关键问题：建立现代化的工业辐射灭菌工厂；建立完善的剂量监测系统；灭菌剂量的设定与验证；灭菌工艺的确认；日常加工的过程控制；网络管理和防伪标识；质量体系的认证和建设；辐射防护和安全等。同时提出了我国的医疗器械辐射灭菌事业在当前和今后一个时期内应关注的几个关键问题：机遇与发展；质量体系建设与国际水平接轨；现代企业制度的建设等。     

医疗用品辐射灭菌进展

叙述了医疗用品辐射灭菌的进展，说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌，化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势，强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量，确保有效的剂量监测，实施文明生产和文明辐照。     

辐射灭菌对壳聚糖管力学性能和生物降解性的影响研究

采用剂量为25kGy的γ射线对壳聚糖管进行辐射灭菌,并测试了其体外降解性能、溶胀性能和力学性能。结果表明,γ射线辐射灭菌明显降低了溶菌酶对壳聚糖管的降解速率和其在水溶液中的溶胀,并显著提高了其拉伸强度和弹性模量。同时,运用傅里叶红外光谱(FTIR)、X射线衍射(XRD)和差热分析(DSC)表征了辐射灭菌前后壳聚糖材料的化学结构和结晶形态,探讨了辐射灭菌对壳聚糖管性能影响的机制。     

一次性输液器辐射灭菌研究

在一次性输液器辐射灭菌实践中,根据实际生产和辐射环境情况,选择对象菌及进行对象菌的辐射敏感性试验。针对柱状钴源结构和静态辐照方式的特点,为控制灭菌质量,进行了辐照场和产品箱内剂量分布和剂量均匀度等测量。最后,通过输液器材质辐照的理化性能测量、家兔热原试验和临床试用观测,证明本幅照装置、辐照工艺控制和该产品材料都能满足灭菌和实用要求。     

γ射线在药物辐射灭菌方面的应用

~(60)Co辐射源在衰变过程中放射出的γ射线应用于中草药、中成药、医疗器材等方面的灭菌、杀虫,是继热消毒等传统方法之后又一新的有效方法。它的优点:(1)辐射灭菌、杀虫可在常温下进行;(2)由于γ射线穿透力强,产品可在有包装条件下处理;(3)方法简易,不留残留物;(4)省工省能源。目前辐射灭菌、杀虫方法在国际上已被认为是辐射应用重要组成部分。我国许多省市从1958年起已陆续开展辐射保藏食品和医用品(包括药物)、辐射灭菌杀虫等方面的研究,尤其是近年来在我国中草药、中成药和医用器材等工业品对外贸易不断扩大中,往往碰到霉变和细菌数超出允许标准的问题无法解决,这就更进一步促进了我国许多省市开展这方面     

药物的辐射灭菌

本文综述近二十年来在药物辐射灭菌方面的研究结果,介绍辐射对生物碱和甙、碳水化合物、磺胺、抗菌素、维生素,酶等多种药品的影响,概括了一些规律。     

中心静脉导管辐射灭菌后的组织相容性评价

为探讨辐射灭菌后的医疗产品的安全性,对辐照灭菌后的中心静脉导管进行了细胞毒性、豚鼠迟发型接触性致敏和皮肤刺激试验以评价其组织相容性。辐射灭菌剂量采用ISO11137-2标准进行设定。结果表明:经辐照灭菌后的样品无细胞毒性、不会致敏和引起皮肤刺激,符合医疗器械组织相容性实验要求。提示经设定剂量辐照灭菌后的中心静脉导管组织相容性良好。     

一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后血液相容性评价

评价辐照灭菌后一次性使用滴定管式输液器的血液相容性,为辐射灭菌后的医疗产品安全应用提供依据.采用ISO11137标准对一次性使用滴定管式输液器进行辐射灭菌剂量设定,对辐照灭菌后的样品测定全凝血时间(Whole blood clotting time,WBCT)、凝血酶原时间(Prothrombin time,PT)和部...     

快中子辐照对枯草芽孢杆菌的灭菌效果研究

利用快中子脉冲堆(Chinese Fast Burst ReactorⅡ,CFBR-Ⅱ)产生的快中子,采用枯草芽孢杆菌黑色变种为材料,考查了中子辐射灭菌效果及剂量、剂量率、辐照温度、照射状态等辐射灭菌影响因素.结果表明,在剂量率为7.4 Gy/min时的D10值为384.6Gy,中子剂量与存活芽孢对数满足y=-0.0026x 10.462的函数关系;在剂量为800Gy时,剂量率与存活芽孢对数满足y=7.7414X-0.0834的函数关系;升高温度有利于中子辐射灭菌;中子辐照不同状态芽孢,其存活率为:菌片＞粉末＞液体.     

医用壳聚糖膜材料的辐射灭菌及有关性能变化的研究

选用枯草杆菌和金黄色葡萄球菌为参照菌种，研究了空气和氮气两种气氛下壳聚糖膜材料的辐射灭菌以及在灭菌过程中膜材料的辐射解及裂解而导致材料有关性能的变化。     

医用一次性防护服γ辐照灭菌工艺研究

2020年新型冠状病毒疫情在全世界爆发,在短期内需要大量一次性医用防护服,其中防护服的灭菌工艺是一个重要环节。医用一次性防护服若采用传统的环氧乙烷灭菌工艺需要至少7~14 d时间。γ辐照技术是一种可以对医用一次性防护服实施快速消毒灭菌的方法。因此,开展医用一次性防护服的辐照灭菌工艺研究有重要意义。选取两种典型的PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料的医用一次性防护服,一种有PU（聚氨酯）涂层,一种没有PU涂层。参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》和ISO 11137,分别进行生物负载实验。根据实验结果选择合适的方法建立灭菌剂量。使用苏州中核华东辐照有限公司BFT Ⅴ型γ辐照装置进行灭菌剂量验证。验证结果为满足无菌保证水平（SAL=10^-6）的有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.6 kGy,没有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.8 kGy。对PET材料医用一次性防护服样品分别使用20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy的剂量辐照处理,材料断裂强力没有发生显著变化,且符合国家标准GB 19082-2009的相关要求。研究结果表明,对于以PET为主材的医用一次性防护服建立的γ辐照灭菌工艺有效,无菌保证水平为（SAL=10-6）,同时对一次性防护服的辐照灭菌应用提出一些建议。     

辐射技术在医用生物材料领域中的应用

辐射技术已广泛应用于生物工程、组织工程及医疗领域,在生物材料灭菌及改性修饰中也发挥了重要作用.本工作综述了几种常用生物材料的辐射加工,以期为今后不同生物材料辐射加工中辐照源类型和辐照剂量的选择提供科学依据.     

医用耐辐照聚丙烯的研究进展

随着辐照消毒的兴起,医用耐辐照材料已经成为各国竞相研究开发的热点,引起了人们广泛的关注。本文综述了近年来国内外医用耐辐照聚丙烯的研究进展,介绍了聚丙烯辐射降解和颜色变黄的机理以及耐辐照聚丙烯的制备方法。重点介绍了耐辐照聚丙烯的制备方法,并探讨了耐辐照聚丙烯材料在制备方面存在的问题及今后的发展方向。     

电子束辐照对医用一次性防护服材料断裂强力的影响

消毒灭菌是医用一次性防护服（简称医用防护服）生产过程中的重要环节,相比传统环氧乙烷灭菌,辐照灭菌更快速高效。由于医用防护服的防护性能有严格的标准要求,其材料的辐照效应具有重要研究意义。采用电子束加速器分别对聚丙烯（PP）、聚酯纤维（PET）、特卫强（Tyvek）3种材料的医用防护服样品进行不同吸收剂量的辐照处理,并进行不同时间的老化试验。针对GB 19082-2009中与辐照效应相关的主要性能指标进行测试。结果表明,50 kGy以下吸收剂量的电子束辐照对上述3种材料医用防护服的抗渗水性、抗合成血液穿透性、过滤效率等性能影响较小,但对PP和Tyvek材料的医用防护服断裂强力影响较大。通过双因素方差分析研究辐照和老化两种因素对上述3种材料医用防护服断裂强力影响的显著性。结果表明,吸收剂量和老化时间分别有不同的影响,其中吸收剂量对PP材料医用防护服样品断裂强力影响最显著。经验证,提升PP材料医用防护服的初始断裂强力,可使其辐照后性能满足标准。     

医用肠线γ射线灭菌新工艺研究

利用射线杀菌新技术在世界各国发展很快,目前有近70家医药用品消毒工厂。预计发达国家八十年代辐射消毒将成为主要的消毒方法,占整个消毒量的60％以上。一些发展中国家和地区也非常重视这种新技术。但在我国医用肠线的生产还是应用油浴灭菌法。此法劳动强度大、能源消耗多、生产周期长。为改变这种状况,我们研究了应用γ射线灭菌的新工艺。核辐射消毒法的优点是:1.杀菌消毒彻底。γ射线具有很强的穿透力,在一定条件下能杀死各种微生物。2.可以在常温下消毒,是有效的冷杀菌方法,特别适用于热敏材料,如生物制品、塑料制品等。3.不破坏包装,消毒用品可长期保存,用前不必再消毒,随时都可使用。4.处理速度快,操作简便,可连续作业。     

一种新型剂量计

本文介绍适于食品保鲜和医疗用品辐射消毒等辐射加工领域的大剂量测量用的一种新型剂量计,它在薄涤纶片上涂布射线敏感层,剂量测量范围为10~3—10~5Gy精确度为5％。     

增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究

探索医疗用品灭菌剂量设定方法,依据国际标准lSO11137第二部分的方法2A来设定医疗产品的辐射灭菌剂量.以医用脱脂纱布垫为实验材料,用增量剂量方法及一系列公式先设定验证剂量,再通过验证剂量实验确定灭菌保证水平(SAL)达到l0-6的灭菌剂量,最终确定的医用脱脂纱布垫的灭菌剂量为29.7kGy.该实验为需要采用国际标准...