综合信息

提高产能利用实现节约经营；我国一半药品生产企业生存困难；保健食品注册管理办法（试行，续上期）；中国和美国保健食品管理法规比较分析；国食药监局药品注册司提醒企业——警惕药品技术资料多家转卖多家申报；进口药品零关税的影响…………     

含有高醋酸乙烯基的非卤类弹性体——EVA

EVA作为PVC、CR等卤类弹性体的替代品，现正在电线、磁性橡胶、电磁密封剂、衬垫材料、汽车制品中广泛地应用。其主要特点在于：（1）属非卤化材料，具有很低的发烟性和相当良好的阻燃性；（2）耐药品、耐候、耐臭氧性优良；（3）可在175℃下使用；（4）既可作为加压粘合剂使用，也可作为非抽出性高分子增塑剂使用；（5）透明性良好，可进行高填充，并可用于食品的用途。     

2007年美国专利到期的心血管系统药精选

（1）药品名：依普利酮 英文通用名：eplerenone；英文商品名：INSPRA． 美国专利名称：E环开环的20-螺恶烷及其类似物，其制备方法和药物制剂（专利号：4，559，332）     

2006年7～12月美国FDA批准的新药

化学品类型：1-新分子本体；2-新酯，新盐，或其它非共价衍生物；3-新配方；4-新复合剂；5-新生产厂家；7-已经销售的药品，但没有被批准的新药申请。8-非处方药（OTC）转换。     

2008年美国专利到期药精选

药品名：托吡酯 中文商品名：妥泰．英文通用名：Topiramato；英文商品名：Topamax． 美国专利名称：抗惊厥剂氨基磺酸酯衍生物（专利号：US4513006）     

世界药品市场回眸与展望

2006年药品市场回顾 据IMS Health的零售药品监察报告，2006年前10个月在全球13个主要药品市场通过零售商销售的药品额以不变汇率计增长了5％（或以美元计增长12％）。其中增长最快的市场是巴西，增长38％；阿根廷增长13％，墨西哥增长12％。拉丁美洲的三个主导市场增长22％，远远超出IMS Health研究中的其它地区。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），加强药品广告的监督管理。在药品广告中使用规范的药品名称，现就药品广告审批的有关问题通知如下：     

丙二醇市场分析

丙二醇（PG）用于制不饱和聚酯树脂（用于表面涂料和玻璃纤维增强树脂）占27％；制功能流体（防冻液、化冰剂、传热液）占2％；制食品、药品和化妆品占20％；制液体洗涤剂占17％；制油漆和涂料占5％；制烟草保湿剂占2％；其它用途，包括增塑剂，占9％。丙二醇在化妆品和液体洗涤剂方面的应用增长仍很快，年增长率分别为3％和3．5％。化妆品生产商将它用作个人保健品的润肤成分，这些保健品有止汗剂、除臭剂、防晒油、剃须膏和美容膏。在液体洗涤剂中，丙二醇起到酶稳定剂和溶剂的作用。     

陶氏化学CARBOWAX^TM及CARBOWAX^TMSENTRY^TM产品——获欧洲适用性认证

陶氏化学公司宣布其CARBOWAX^TMSENTRY^TM聚乙二醇（PEG）系列产品已获得欧洲药品质量理事会（EDQM）颁发的适用性认证（CEP）。欧洲药品质量理事会是对获准在欧洲使用的医药产品进行规范管理和质量监督，     

药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶

卤化丁基橡胶被广泛用于医药瓶塞和密封件的制造，它的高度不透气、不透水性、化学惰性和高纯净性（助剂和杂质含量低）使其成为医药瓶塞和密封件领域的必然选择。 该文介绍了进一步改善使用埃克森美孚公司卤化丁基橡胶制造的医药瓶塞的药品相容性的最新研究成果，以满足中国用户非常严格的“药品浊度”的标准要求；并讨论了药品浊度的产生机理和影响因素，通过对先锋5^#抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对获得良好药品相容性的重要性。     

新药原料药、增加新适应症药品不再设立监测期

国家食品药品监督管理局6月22日印发《关于（药品注册管理办法）的实施通知》（以下简称《通知》），规定新药原料药、增加新适应症的药品，不再设立监测期。     

2006年全球药品市场增长继续维持在6％～7％

据IMS Health根据今年上半年全球药品市场行情综合分析，2006年全球药品市场增长将会继续在6％～7%间徘徊，其规模约在6400～6500亿美元。其中制药业销售额受其影响的因素主要有：美国引入医疗照顾（Medicare）的药品受益计划和六个“重磅炸弹级”产品失去专利保护以及政府进一步限制药品消费的措施等。这六个“重磅炸弹级”产品分别是Merck公司的Zocor（simvastatin，辛伐他汀）、Pfizer公司的Zoloft（sertraline，舍曲林）、BMS公司的Pravachol（pravastatin，普伐他汀）、Sanofi-Aventis公司的Ambien（zolpidem，唑吡坦）、GSK公司的Zofran（ondansetron，昂丹司琼）和Novartis公司的Lamisil（terbinafine，特比萘芬）。     

企业非药品类易制毒化学品规范化管理指南

1 总则 1．1为指导企业做好非药品类易制毒化学品管理工作,防止非药品类易制毒化学品流入非法渠道,根据《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全监管总局令第5号）、《国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见》（安监总管三[2012]79号）等法律法规和规范性文件,制定本指南。     

促进中药现代化发展的一些新技术

中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，采用现代科学技术手段研究中医药，阐明其本质，建立中药现代化研究开发体系，健全中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系，完善中药知识产权保护措施，同时开拓新的国际医药市场。按照国际认可的标准规范如《中药材生产质量管理规范》（GAP），《中药提取生产质量管理规范》（GEP），《药品生产质量管理规范》（GMP），《药品临床试验质量管理规范）（GCP），《药品非临床安全性研究质量管理规范》（GLP）以及《药品经营质量管理规范》（GSP）等对中药进行研究、开发、生产、管理，并适应当今社会发展需求的过程。     

我国药品召回制正式建立

在12月12日的例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍说，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，SFDA制定了《药品召回管理办法》（下称《办法》）。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告国食药监注[2006]100号

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

印度将进军800亿美元的日本医药市场

在促进日本-印度通用名药出口行动中，日本药品和医疗器械署（PMDA）向那些愿意向日本出口药品的印度通用名药公司颁发了药品主文件（DMFs）．PMDA也将进行强制的工厂检查。谊行动会给印度带来大量机遇，因为日本有800亿美元的医药市场．     

亚洲各国（或地区）准药品类似物的法规及其现状

亚洲各国（或地区）准药品类似物的法规及其现状３６（总２４１）０前言亚洲各国有化妆品法规的国家较少，作者知道的有９个国家（或地区）。准药品（Ｑｕａｓｉ－Ｄｒｕｇｓ）是日本的名称，意思是位于医药品和化妆品之间的制品，虽然有药效，但根据其作用、用法、使用目...     

SFDA对修订《药品注册管理办法》广泛征求意见

国家食品药品监督管理局（SFDA）4月20日在京召开《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）征求意见座谈会，邀请有关院士、人大代表、政协委员、资深药品审评专家，广泛征求他们对《办法》修改的意见。[第一段]