质量目标的建立与分解

标准要求 GB／T 19001—2008《质量管理体系要求》5．4．1条款指出： 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。     

浅析“区分质量管理体系要求与产品要求”

GB/T19000—2008《质量管理体系基础和术语》第二章明确指出：ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB／T 19001规定了质量管理体系要求。却并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。GB/T19001-2008颂量管理体系要求》的总则中又开宗明义地再次强调：本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充,     

产品实现与监视、测量和改进过程策划输出浅析

《质量管理体系 要求》（以下称为GB／T19001标准）明确提出“策划”要求的条款较多,根据PDCA模式,所有过程都有策划活动。因此,策划活动是GB／T19001标准中非常重要的内容。不同的策划,其对象、目的、内容、输出均存在不同点,但也存在相关性。     

浅析ISO9001：2008与AS9100C对不合格品控制要求之异同

国际标准化组织（ISO）于2008年11月15日发布并实施ISO9001：2008《质量管理体系要求》。国家标准化管理委员会于2008年12月30日发布GB／T19001—2008／IS09001：2008《质量管理体系要求》标准,2009年3月1日实施。     

准确理解标准变化 做好标准换版转换工作

GB／T19001—2008《质量管理体系要求》于2008年12月30日发布,2009年3月1日实施,该标准替代GB／T19001—2000标准。标准虽然没有作重大的原则性修改,本着“等同采用原则、一致性原则、继承性和完善性原则、相容性原则、规范性原则”对大小138处进行了编辑性（文字、语句）修订和补充说明性修订。     

准确理解GB／T 19001—2008标准中的“适用时”

GB／T 19001—2008虽然是一个适用于所有组织的质量管理体系标准,但由于每个组织的具体情况,包括产品及其质量管理体系过程可能不完全一样,为了增加标准的通用性,便于组织使用,标准在提出一些质量管理要求时,使用了“适用时”、“必要时”、“适当时”的条件句式。在这些选择性条件下,组织应根据具体情况对这些条款子项中的要求做出准确的取舍或规定具体的前提条件。     

对GB／T19001标准8．2．3条款的理解和审核应用的探讨

对于GB／T 19001—2008标准8.2．3条款“过程的监视和测量”在审核中的运用，行业内部有着不同的见解，实际审核也经常造成对于“8.2．3过程的监视和测量”内容的忽视，轻描淡写地只涉及对质量管理体系主管部门实施的监控了解，或将“8.2．3过程的监视和测量”和“8.2.2内部审核”一起审核。     

国家认监委要求做好GB/T19001标准换版工作

2009年2月12日,国家认监委向中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会,以及各认证机构、认证培训机构、认证咨询机构发出通知,要求做好GB／T19001—2008标准换版工作。通知指出,2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T19001～2008已经发布,并于2009年3月1日起实施。     

质量管理体系建立与实施中易混淆的几个问题

本文讨论的是一些组织在建立和实施质量管理体系时常常混淆的几个问题。这些问题，有的反映了从GB／T19001／2／3-1994标准向GB／T19001—2000标准转换时，对其变化及2000版标准增加的内容不理解，按2000版标准转换时带有1994版标准的痕迹；有的直接反映了对标准要求的理解出现偏差。     

对质量手册编写的看法

GB／T19001（idt ISO9001）质量管理体系认证工作已经开展多年,GB/T19001标准的2008版本,对2000版标准本身和使用过程中发现的问题进行了修改、完善,提高了标准使用的灵活性、适应性。从目前通过认证的企业使用标准的情况来看,质量管理体系的有效性方面还存在一定的问题。本文仅从质量手册编写的角度进行分析,以便为认证企业建立质量管理体系提供参考。     

针对2008版GB／T19001主要变化的审核实施要点探讨

2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布,等同采用为中国国家标准的GB／T19001标准也于2008年12月30日发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对国际标准变化的部分进行了修改,同时结合我国多年来实施标准的实践,对其他地方也作了一些修改,以更清晰、明确地表达标准的要求,并与环境管理体系标准相容。2008版GB／T19001标准的附录B列出了这些变化的详尽情况。     

企业标准化体系和质量管理体系标准的整合方法

标准化是社会化大生产的产物,是人类生产文明和社会进步的结晶。各个企业建立的以技术标准为基础,管理标准和工作标准为补充的企业标准化体系,可以大大提高工作的业绩和效率,是适用现代化管理的一种工作方式。企业标准化体系应用的标准是GB／T 15496—2003、GB/T15497—2003、GB/T 15498—2003和GB／T19273—2003。很多的企业在积极推行标准化体系建设的同时,开始将质量管理体系标准GB／T19001、环境管理体系标准GB／T24001和职业健康安全管理体系标准G/T28001应用到具体的管理工作当中,并取得了相应的认证证书,也取得了很好的管理优化和绩效提高的效果。企业标准化体系和管理标准体系之间有没有联系？如果有,是否可以整合为一套管理体系而不是相互独立的体系？管理是一种要求,不是特定的一种工作方法,企业标准化体系的核心是管理要求,管理标准体系的核心也是管理要求,所以从管理的要求出发两者应该是相通的,完全可以整合为一套管理体系,以减少管理和文件的层次。     

如何进行数据分析

目前，在质量管理体系审核中，存在着一个普遍的问题，就是对GB／T 19001—2000标准中8．4条款“数据分析”的审核深度不够，重视程度不高。查其原因，一是企业不知道分析什么，如何进行分析，因而提供不出分析的证据；二是有相当一部分审核员不知道应该收     

删减设计和开发应满足的要求

关于设计和开发的删减，属于GB／T 19001标准1.2条款提出的相关要求。这一条款明确提出：“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准”。根据这项要求，对GB／T 19001标准相关要求的删减应满足以下四个方面的要求。     

产品标准在质量管理体系中的作用及其确定

产品标准是表达产品要求的重要内容之一。一些企业在采用GB／T 19001—2000标准建立、实施质量管理体系时，往往因为忽视适用的产品标准而影响了质量管理体系的符合性和有效性。一些审核员也往往因为忽视企业适用的产品标准而影响了审核的深度和对质量管理体系有效性的整体评价。为此，本文对产品标准在质量管理体系中的作用及产品标准的确定进行探讨，以期引起重视。     

如何审核“生产和服务提供的控制”

在GB/T 19001标准中，7.5.1条款“生产和服务提供的控制”是组织所建质量管理体系对产品实现过程实施控制的重要环节，也是审核员应重点审核的内容之一。虽然GB/T 19001标准已实施多年，但一些审核员在审核这一条款时，还经常出现审核思路不清或审核不到位的现象。获证组织对这一条款的理解也有不少欠准确。     

对医疗器械实行风险管理

YY／T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第七章第7．1条要求，“适当时，组织应在产品实现的全过程建立形成文件的风险管理要求。风险管理形成的记录应予以保持”。该标准在附录B“YY／T0287—2003和GB／T19001—2000存在的差别理由”中指出，“风险管理是一项关键的活动，     

如何理解“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”

“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”,这是GB／T19001—2008标准引言总则中的第一句话。这说明“采用质量管理体系”不是一个一般问题,也不是一个市场要求不得不搞的问题,而是“一项战略性决策”的问题。我认为,对这句话只有认识到位了,才能做到积极主动,严格认真去贯彻实施体系标准的要求。     

执行国家或行业标准不一定是删减设计的充分理由

在质量管理体系认证的获证组织中，有些组织以贯彻国家标准或行业标准为理由，删减了GB/T19001—2008标准7．3条款“设计和开发”要求；也有的组织根据产品特点需要制定了企业标准，并经地方技术监督行政主管部门备案并以此作为评定产品符合性要求依据的产品接收准则，但这些组织仍以贯彻了国家标准或行业标准为由，对“设计和开发”条款进行了删减。有些审核员在现场审核中，在没有充分识别这种删减合理性的情况下，以组织不存在产品设计或执行国家标准或行业标准为理由，给出了删减合理的审核结论意见。     

设计和开发条款删减有关问题的理解

有这样一些组织，其产品在设计和开发完成以后，一直没有开发新的产品。这些组织在贯彻2000版GB/T 19001标准，建立质量管理体系时，对设计和开发条款进行了删减。组织删减的理由是：有关产品设计和开发过程在按标准要求实施质量管理体系之前已经完成，产品一直是稳定生产，产品的功能特性也能满足顾客的要求；到目前为止，一直没有新产品设计和开发的需求和项目，也无法按照标准中设计和开发条款的要求形成可以展示和证实的运行过程。