山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

《儿童化妆品监督管理规定》出台

正2021年10月8日,《儿童化妆品监督管理规定》(下称《管理规定》)正式发布,这是我国首个专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件,将于2022年1月1日起施行。从整体来看,《管理规定》全文共22条规定,涉及内容包括儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营(含线上)要求、注册备案管理、生产/经营监管、抽检监测等与儿童化妆品相关的各个环节。《管理规定》对儿童化妆品的定义进行了阐述,即:     

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

正近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,公告称,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验     

化妆品原料独家定制，为什么越来越“香”？

正2021年5月1日,《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》均在同一天正式施行,宣告着中国化妆品的发展生态迈向新的阶段,一方面迎来了更严监管时代,另一方面对原料创新来说是重大利好,比如《化妆品注册备案资料管理规定》中有一条,"使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案",这是从源头上保护原料创新者。     

化妆品新原料申报与监管要点新旧对比 《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道(四)

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定,化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点,便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。     

化妆品监督法规对牙膏行业的影响

2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式发布,将于2021年1月1日起施行。《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理,并另行制定管理办法。2020年11月13日,国家药品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》,阐明了牙膏监管的基本原则和要求。     

中国化妆品行业1月十大新闻

1《化妆品监督管理条例》2021年1月1日正式实施。2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》正式施行。本次《化妆品监督管理条例》是30年以来的首次全面修订,鼓励行业创新,实施风险管理,加强生产经营全过程管理,加大违法行为处罚力度。国家药品监督管理局正在组织开展《化妆品监督管理条例》配套部门规章和规范性文件的制订修订工作,并按照相关立法程序审议发布,保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展。《化妆品监督管理条例》也将全面贯彻落实党中央、国务院对化妆品监督管理的新要求,全力服务人民群众对美好生活的新期待,全面开启化妆品监管新篇章。     

行业首部化妆品网络监管办法出台

<正>化妆品线上监管办法明确了。2023年4月4日,国家药品监督管理局发布《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”）的公告,于2023年9月1日起施行。《办法》全文共包括总则五、平台管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理、附则章35条。此前,《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》均对化妆品网络经营行为作出相关规定,本次发布的《办法》是化妆品网络经营监管的新方法、新手段。     

重磅！化妆品检查要点12月施行！

<正>为深入贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规文件,国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）,于2022年12月1日起施行。《检查要点》的发布为《规范》的有序实施添砖加瓦,对进一步规范化妆品生产质量管理,促进化妆品行业高质量发展,提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。     

新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

浅谈化妆品法规新动态——基于进口化妆品备案数据

浅谈了我国化妆品法规新动态可能给化妆品产业发展带来的影响。化妆品上市前监管制度与每年产品备案注册新增数量息息相关,自2017年3月1日在浦东新区试点进口非特化妆品上市前备案管理制度以来,进口化妆品备案数量明显增加,进口非特儿童用产品的备案数量也是明显增加。进口特殊类化妆品上市前许可审批的制度无明显改变的背景下,其每年注册数量未见有明显增加。九大类特殊用途化妆品中,防晒及祛斑美白类化妆品占比最高,其次是染发类,育发、美乳、健美类因申报难度高等原因每年的进口产品注册数非常少。通过化妆品法规新动态分析可知,化妆品监管思路正在从侧重上市前审评管理向侧重上市后监管转变。     

2023中国化妆品行业十大新闻

<正>01国家药品监督管理局发布《化妆品抽样检验管理办法》2023年1月12日,国家药品监督管理局发布《化妆品抽样检验管理办法》。该办法自2023年3月1日起施行,旨在加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作。该办法由国家药监局根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章组织制定,《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》(食药监办药化监([2017]103号)同时废止。     

化妆品注册备案资料变化对行业的影响研究

《化妆品注册备案资料管理规定》的发布,对化妆品注册备案资料提出了新的要求。通过详细解读法规条款,深入理解法规内核,结合行业实际情况,总结以往常见问题,探讨研究资料要求变化对行业产生的影响。     

多地政府“真金白银”激励化妆品新原料备案

<正>据国家药品监督管理局数据显示,2023年全年新原料备案数为69个。自《化妆品监督管理条例》2021年1月1日施行以来,截至2023年底,已完成备案的新原料总数达到117个,2023年的备案数超过了总体数量的一半。事关化妆品“芯片”,多个地方政府相继出台原料创新奖励政策。随着新规出台,国家药监局及各省（区、市）相继推出关于化妆品原料创新的激励政策     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

化妆品“二证合一”热点问题征集

正根据2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布的文件(食药监药化监〔2015〕265号)《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》,要求原持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业必须在2016年1月1日—12月31日内取得新版的《化妆品生产许可证》。从2017年1月1日起,无新《化妆品生产许可     

进口化妆品“备案制”走向全国

正10月10日,国务院发布《关于在全国推开"证照分离"改革的通知》。《通知》要求,从2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项实施"证照分离"改革。其中,共有2项涉企行政审批事项的改革涉及化妆品,包括首次进口非特殊用途化妆品行政许可由审批改为备案;化妆品生产许可优化准入服务。作为     

美白产品将纳入特殊用途化妆品管理

<正>为进一步规范化妆品注册备案管理工作,保障消费者健康权益,2013年12月16日,国家食品药品监督管理总局依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的相关规定,通告调整化妆品注册备案管理有关事宜。调整的主要方     

国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施 新闻吹风会

2021年1月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)召开了首场线上关于《化妆品监督管理条例》新闻吹风会。《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”)于2021年1月1日起开始施行,为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日,国家市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》。