我国推行化妆品动物替代实验的可行性研究

本课题聚焦化妆品安全评估中的毒理学动物实验替代研究,通过对国外实验动物保护及"3R"原则、动物替代实验禁令、动物实验替代方法研究及验证进展的梳理研究,总结归纳目前国际上化妆品动物替代实验研究进展,探索我国推行化妆品动物替代实验的可行性,为我国相关机构和部门做好技术信息支撑。     

皮肤致敏测试整合策略的现状与展望

近年来,化妆品接触性皮炎、化妆品痤疮等化妆品皮肤病发病率呈明显上升趋势,日益严峻的化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。因此,国家陆续出台了一系列法律法规进一步规范化妆品的安全性问题,企业也必须对化妆品原料及成品进行充分的安全性评价和风险物质评估。皮肤致敏性检测是化妆品安全评价的毒理学终点之一。由于欧盟已全面禁止化妆品成分动物实验和禁止销售经过动物实验的化妆品原料及成品,因此,传统的动物实验尽管能满足皮肤致敏性测试要求,但不符合3R原则,所以替代实验逐渐取代动物实验成为化妆品安全性评价的重要工具。目前,通过OECD认证的单一致敏替代实验主要包括直接肽链反应检测实验、KeratinoSens~(TM)实验、人细胞系活化实验等等。但单一的致敏替代实验通常不足以准确判断化合物的致敏性。因此,常将不同的单一实验结果根据AOP通路组合成整合策略,综合判定化合物的皮肤致敏性,从而提高预测准确性。目前,现有的整合策略主要由巴斯夫、欧莱雅、资生堂等几大日化企业自主开发,包括3选2原则、stacking-meta模型、ANN-EC3模型等。由于中国对动物替代实验方法引入较晚,国内日化企业及机构尚未开发自有的整合模型,但我们正在努力开发新型的皮肤致敏替代技术,例如在基因实时表达报告细胞构建、新QSAR计算机系统开发及THP-1/KC共培养系统构建等方向均已取得了较好成果。文章就日化相关企业目前使用的皮肤致敏测试的整合策略方法进行概括与阐述,并总结了中国自主开发的皮肤致敏替代方法的发展现状。     

上海市化妆品出口企业对体外替代毒理技术贸易措施认知水平调查

通过整群分层随机抽样方法采用问卷调查方式对上海市42家从事出口化妆品生产加工和流通贸易的企业开展体外替代测试技术的认知水平调查研究。结果表明,毒理学或生物类专业人才缺乏的企业比例达到59.52%;受访企业对产品的毒理学指标的关注度相对较低,熟悉体外替代测试相关知识企业比例为21.43%;59.52%的受访企业认为欧盟化妆品实验动物禁令对行业产生明显影响;大多数受访企业希望得到体外替代测试相关的技术贸易措施信息以及体外替代测试技术相关的培训。     

《日用化学品安全评价技术创新——替代方法》专题一 国际化学品安全评价动物替代测试法规趋势

综述了国际化学品和化妆品动物替代测试的法规进展和趋势。重点介绍了在3R运动和体外科学技术的推动下,替代方法在化学品毒性测试中的验证和法规认可现状。讨论了替代技术在急性毒性、皮肤刺激/腐蚀、眼刺激/腐蚀、皮肤致敏、遗传毒性、内分泌干扰等毒理学终点的应用。最后提出了替代方法的发展不仅是法规趋同、市场一体、检测标准协调一致、动物福利认知进步的必然趋势,也是检测技术创新和日化企业应用难得的机遇。     

《日用化学品安全评价技术创新—替代方法》专题序

正进入21世纪以来,在动物实验3R原则(减少、优化和代替)和现代科学技术的推动下,减少和代替化妆品及化学品毒性测试中的动物实验逐渐成为共识。首先是欧盟实施了禁止和限制动物实验的法规,如化妆品1223/2009/EU法规、化学品REACH法规、科学试验用动物法规2010/65/EU等。之后东欧、日韩、东盟、美加、印度等经济体认同了全球产品安全测试法规变化的趋势,接受了由此带来的检测标准和技术上的变革。全球领     

全球化妆品非动物测试法规进程及国内现状

综述了国内外化妆品非动物测试法规进程及发展趋势。主要从法规政策变革,替代方法的开发及法规采纳几个方面对比了国内外的最新进展,详细分析了我国化妆品非动物测试相关政策及替代方法采纳进程,展望了化妆品行业体外替代方法发展趋势。最后指出发展化妆品非动物测试方法是我国化妆品产业链升级和市场分化的重要契机,未来将迎来安全评价模式变迁,全球协同市场迅速发展及品牌建设新概念的新态势。     

动物实验替代法在化妆品安全性评价中的应用进展

化妆品的毒性评价是保障制品安全的重要内容。在化妆品的毒性评价中如何贯彻实验动物替代的3R原则(替代、减少和优化)特别是开展替代方法的研究和推广是国际上非常受关照的问题，同时也是影响到化妆品国际贸易壁垒的问题。本论文对这个问题的现状和发展气势进行了概述和讨论。     

美丽勿须残忍

去年，欧洲议会与欧盟理事会达成协议，决定从2009年起在欧盟范围内禁止在动物身上进行化妆品毒性和过敏实验，也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品，欧盟希望化妆品公司在2009年以前能够找到替代的检测方法。对于特殊的安全需要，欧盟委员会可以允许成员国在经过特殊程序后，在动物身上进行化妆品成分安全性能测试。     

第7届中国香料香精化妆品学术研讨会召开

为认真贯彻落实科学发展观,贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》,推动科技进步和创新发展,振兴和推进我国香料香精化妆品工业,中国香料香精化妆品工业协会于2008年5月17日～2008年5月18日在浙江杭州举办主题为：“推进企业技术进步,促进行业科学发展”的第七届（2008年）中国香料香精化妆品学术研讨会。会议同期还召开了中国香精香料化妆品工业协会六届二次理事会。     

96‘中国化妆品工业评述（一）

９６’中国化妆品工业评述（一）中国轻工总会日化办公室王理中（北京，１００７４０）１９９６年是我国“九五”计划的第一年，也是我国化妆品工业值得赞颂的一年。继“八五”发展的浪潮，１９９６年我国的化妆品工业仍呈现出迅速增长的势头，取得了前所未有的好成绩。...     

化妆品原料危险性评估中替代试验研究进展

欧盟立法规定在化妆品原料危险性评价和化妆品成品安全性检验上逐步禁止使用动物试验刺激了化妆品原料危险性评价领域动物替代试验方法的研究.本文综合介绍了目前动物替代试验方法的最新研究进展和验证结果.从目前研究进展看,动物替代试验方法研究虽然进展迅速,但在很长一段时间内都还难以满足化妆品原料危险性评估的技术要求.     

《日用化学品安全评价技术创新—替代方法》专题二 基于有害结局通路原理的皮肤致敏测试替代方法进展

过敏性接触性皮炎是皮肤局部接触外源化学品引起的免疫性皮肤反应,传统的皮肤致敏试验采用豚鼠进行,在3R原则和现代科技发展的推动下,多项动物试验的优化方法和替代方法被开发并通过验证认可,如LLNA、DPRA、KeratinoSens~(TM)和h-CLAT等。替代方法的开发适应了日益增加的化学品和化妆品的致敏筛查需求。目前基于有害结局通路概念开发更符合皮肤生物学机制的替代方法,应用整合测试策略在考虑证据权重和兼顾成本效益的前提下,将适用范围不同的体外方法进行组合是现阶段皮肤致敏替代方法研发的重要方向。     

生物制品在化妆品工业中的应用概况

化妆品工业的发展主要经历了四个时期：第一时期为纯物理、普通性油质类化妆品；第二时期为油水混合技术化妆品；第三时期为纯天然的，是从植物中提取的精华成分制成的化妆品；第四时期为仿生物化妆品，即利用生物技术（细胞工程，基因工程）从动物机体中提取、制造（生产）与人体自然结构相仿，并具有亲和力的生物制品（化妆品原料）。目前，添加到化妆品中的很大部分原料都是通过化学合成和从植物中提取的。     

环境保护部公布新化学物质登记测试机构名单 2009年第14号

为保证新化学物质环境管理登记的科学性，规范测试机构的操作行为，提高新化学物质测试数据的准确性和可靠性，促进对国际间通用测试方法、测试数据和管理体系的互认和应用，根据我部《关于开展新化学物质登记测试机构检查的通知》（环办函[2008]22号），按照《化学品测试合格实验室导则》（HJ/T155-2004），参照国际通行的合格实验室准则（GLP）技术原则，结合我国化学品生态毒理学测试水平和实际情况，我部组织专家对申请为新化学物质登记提供生态毒理学数据的测试机构进行了现场检查和盲样测试考核。现将有关事宜公告如下：     

崛起的中国化妆品原创科技力

比较了国内外化妆品的不同技术领域和化妆品原料的发展近况,讨论了目前国外化妆品原料仍占据大半江山的原因,概述了中国化妆品企业专利申请数量、化妆品安全和功效评价方法、化妆品动物替代和体外评估技术、数字美妆和化妆品的结合、检测设备国产化的发展现状,并就中国未来化妆品原创科技力的发展提出建议。     

198 例植物、动物组分化妆品不良反应分析

统计分析2018-2022年韶关地区198例由植、动物组分化妆品引起的不良反应。以国家化妆品不良反应监测系统不良反应病例为调查对象，探讨化妆品不良反应的发生规律和特点。198例报告中，患者性别女性（90.40%）明显高于男性（9.60%），年龄主要集中在21岁～40岁（58.59%）；不良反应结果判断主要为化妆品接触性皮炎（93.94%）；不良反应所涉及的化妆品种类中，普通化妆品剂型主要为霜类（21.21%）、面膜类（16.16%）和乳液（18.69%），特殊用途化妆品类别主要为除臭类（4.55%）、祛斑美白类（3.03%）、染发类（2.02%）；报告来源以医疗机构（66.16%）和经营企业（27.27%）为主；实施斑贴实验的患者仅为2例（1.01%）。     

防晒剂原料甲氧基肉桂酸乙基己酯在三种动物替代实验中的研究

选用化妆品防晒剂原料甲氧基肉桂酸乙基己酯,分别进行体外兔角膜上皮细胞短时暴露实验,体外3T3中性红摄取光毒性试验与皮肤变态反应：局部淋巴结试验(DA法,LLNA:DA)等动物替代实验。防晒剂原料在三个实验中结果均为阴性。动物替代实验相对于传统动物实验更高效,数据更客观并符合动物伦理要求,加快替代实验的研究、验证和认可工作,将有助于加速我国的化妆品检验标准与国际接轨。     

联合利华在毒理测试替代方法开发及化妆品安全评估方面的研究介绍

回顾了联合利华在局部毒性测试替代方法开发及化妆品安全评估等方面所取得的成果,同时介绍了联合利华与各国政府机构、学术界和工业界合作开发用于全身毒性评估的动物实验替代方法。     

KeratinoSensTM方法在化妆品皮肤致敏性评价中的研究进展

阐述了一种目前已被OECD收录的体外皮肤致敏替代方法KeratinoSens^TM及其实验原理；重点综述KeratinoSens^TM方法在预测化妆品中过敏原，如香料、植物提取物、金属纳米材料等对皮肤致敏性的发展现状，讨论了该方法对化妆品中过敏原与刺激物组合时致敏阈值的评估，以及对其与其他测试方法的整合策略展开论述，同时还对该方法在动物替代的发展进行展望，为后续选择合适的体外检测方法用于化妆品原料和成品的致敏评价提供参考。     

欧盟化妆品新法规简介及我国与欧盟化妆品监管的比较

2009年底,欧盟在其官方杂志上正式公布化妆品法规（Regulation（EC）No1223/2009）。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令,成为未来欧盟化妆品监管的主要依据。介绍该法规的背景、要点等,并与我国化妆品监管情况进行比较,对我国化妆品监管的发展进行了展望。