药品包装的发展趋势和监管对策

一、药品包装材料的发展趋势 药品包装的分类：目前药品包装材料和容器按材质分,主要有：药用玻璃,橡胶,金属和塑料。     

药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用

目前我国药品包装有药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个直接接触药品的包装材料和容器品种。虽然这几年在国际化的影响、市场需求的推动及我国相关政策的支持和引导下,药品包装材料有了很大的发展,但我国药包材生产企业和药包材产品还是相对落后,药品包装整体水平低,包装材料对医药经济发展的贡献率低。药品包装整体水平包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低干发达国家水平。     

中性硼硅玻璃与药物相容性研究进展

目的 药品包装材料与药物相容性实验是评价药品包装材料安全性能与药品质量的重要研究项目,中性硼硅玻璃具有膨胀系数小、耐极冷极热性强、不易炸裂、化学稳定性好等特点,已成为注射剂包装的首选材质.探索中性硼硅玻璃与药物相容性的研究进展与发展趋势,为中性硼硅玻璃用于药品包装材料提供参考.方法 分别从玻璃成分中金属离子向药液中的迁移量、有害物质的浸出量、不同温度与酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附以及药物对玻璃表面的侵蚀程度等方面综述中性硼硅玻璃与药物相容性的研究进展,考察中性硼硅玻璃对于药品质量的影响.结论 中性硼硅玻璃与药物的相容性评价方法逐渐完善,为中性硼硅玻璃作为药用包装材料的研究提供参考.     

注射剂药品包装材料的选择与要求

各国对药品质量的控制,除了按药典产品项下的规定进行控制外,对药品包装材料同样进行材料控制。如:日本药局方(JP15),欧洲药典(EP6)、美国药典(USP31)、英国药典(BP2008)均收载对药品包装材料、容器的要求。一,常用注射剂包装形式大容量注射剂的包装形式根据注射时是否需要补充空气分为二类。(一)注射时不需要补充空气,这种包装形式通过注射时包装容器     

药片包装材料的选择

西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之一。由于片剂包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。作为特殊商品,药品包装材料与结构形式必须确保所装药物的药效,同时还要保证药品使用可靠、方便。因此,药品生产企业在选用包装材料时耍了解包装材料、容器的一些性质、特点,以便结合药品的某些特殊要求,公道、正确地选择药用包装材料。     

药片包装材料的选择

西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之一。由于片剂包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。作为特殊商品,药品包装材料与结构形式必须确保所装药物的药效,同时还要保证药品使用可靠、方便。因此,药品生产企业在选用包装材料时要了解包装材料、容器的一些性质、特点,以便结合药品的某些特殊要求,公道、正确地选择药用包装材料。     

药品口服液制剂玻璃包装的发展创新

正众所周知,玻璃制品有着相当长的一段历史,尤其是在古埃及美索不达米亚,玻璃制品随处可见。玻璃瓶是我国传统的饮料包装容器。玻璃瓶的主要原材料是天然矿石、石英石、烧碱、石灰石等。玻璃瓶具有高度的透明性及抗腐蚀性,与大多数化学品接触都不会发生材料性质的变化。在多种包装材料涌入市场的情况下,玻璃容器在饮料包装中仍占有重要位置。在21世纪快速发展的当下,药用包装容器从最早的口服液瓶发展到现在多种材质的包装,如一部分的口服液瓶包装改为塑料材质     

上海玻璃厂

上海玻璃厂(曾用名:上海医药玻璃总厂),是一家以生产药用玻璃容器为主的综合性玻璃厂,现有职工2500人,厂房占地7万平方米。该厂主要产品为各种类型的安瓿、模制抗生素瓶、轧口和螺纹口管制瓶、输液瓶、血浆瓶等药用玻璃容器。此外,还生产玻璃液膜蒸发器、钢衬玻璃管道、扩口玻璃管道、抗腐蚀玻璃泵等玻璃化工设备、玻璃大烧器、玻璃滤     

聚酯塑料成为容器包装市场发展的新常态

包装塑料消费是塑料消费中消费量最大的品种,样式多样,技术更新迅速。聚酯塑料容器主要是指用于瓶装水、可乐、食用油等食/药品的容器。在包装领域中,聚酯尤以包装容器的发展最引人注目。针对聚酯容器包装材料市场潜力巨大商机诱人,介绍了聚酯成为消费者喜爱的瓶包装材料,研究了包装用的聚酯家族几种主要骨干材料,分析了聚酯瓶包装材料推动了包装业的高速发展,同时指出了国内塑料包装材料未来的发展趋势。     

解读医药包装之三：包装选择篇片剂包材的合理选择

西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之一。由于片剂包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。作为特殊商品，药品包装材料与结构形式必须确保所装药物的药效，同时还要保证药品使用可靠、方便。因此，医药生产企业在选用包装材料时要了解包装材料、容器的一些性质、特点，以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确地选择药用包装材料。     

疫苗及预充针灌装设备或将迎来发展

正今年以来,疫苗倍受关注。据了解,疫苗产业链涉及到包装材料、运输储存、接种注射等多个环节,因此也潜藏着巨大的市场机会。包装材料:中硼硅药用玻璃成为升级方向包材环节方面,疫苗的包装材料主要是药用玻璃。目前国内市场上的药用玻璃主要是低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主,这类玻璃容易和药液发生反应,使得药品一定程度上受到污染。随着一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的推进,我国医药产业不断升级,对于医药包装的要求也在不断提高。在此背景下,药用玻璃亟待升级,性质更稳定的中硼硅玻璃成为药用玻璃升级的重要方向。有预测表示未来的5～10年,中国30万吨的药用玻璃当中将会有30～40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。     

药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

<正>药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药物产品包装要求所使用的材料,它既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。药品包装材料分类目录由国家食品药品监督管理局制定、公布。《药品管理法》对直接接触药品的包装材料有明确规定。我国《药品管理法》第五十二条规定:直     

扫描电子显微镜标准装置在药用玻璃容器脱片研究中的示范应用

正一直以来,我国注射剂包装以低硼硅玻璃容器为主,而耐水等级偏低的低硼硅玻璃容器灌装偏酸偏碱药液时,容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等现象,脱片或微粒会引起患者血栓栓塞、中风甚至死亡。在过去的几年中,注射药物中存在玻屑的问题层出不穷,已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。造成脱片问题的症结在于一些玻璃容器的内表面缺乏耐受性,在与药液的长时间接触过程中受到各种因素影响,易发生脱片。药用玻璃容器脱片研究,是评估药物和药包材相容性的一部分,     

药品包装材料及其市场观察

正众所周知,药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。一、药品包装材料及其发展前景药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用,选用适宜的包装材料或容器,采用     

欧洲药品包装的未来趋势

据英国市场情报组织新公布的对欧洲药品包装市场的研究,在以后的几年内,厂商的主动行为可能会使药品包装的重点产生很大变化。尤其是容器包装将转向纸板箱、水泡眼包装,而瓶盖和瓶封也因容器使用的减少在市场份额上有下降。标签和散页印刷品将变得更加重要。市场范围据估计,整个欧洲(包括东欧)总的药品包装材料市场年销售额达32.46亿美元。最主要的包装形式是容器和纸板箱,每种各占总销售额的1/4,其后是水泡眼包装(包括PVC条和小袋)约占22%,剩余的包括瓶封、标签和其他许多覆盖了某些药物传输系统的类别。就材料而言,纸和纸板销售额占37%,…     

食品和药品玻璃容器及其表面涂层

食品和药品采用专门的玻璃容器进行包装。多年来,有关部门和玻璃容器生产厂家按包装内容物的需求制订了玻璃容器种类选用标准。例如,美国药典局就规定了用于非经肠道药包装的药用容器的生产标准。通过了解玻璃容器的配方和表面涂层,在根据内容物选用涂层时,就会做出较明智的决定。玻璃容器种类NP型玻璃容器——销钙玻璃配方,具备食品和饮料瓶通常具有的化学稳定性。此类容器往往用于片剂、胶囊和局部药包装。血型玻璃容器——纳钙玻璃配方,化学稳定性更高。适合包装的产品有干粉、冻干产品和对PH值变化不敏感的产品或经缓冲剂充分处…     

国内外药品包装标准简介

药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器,属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有其特殊性:A.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。B.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。C.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。D.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除     

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”     

药用玻璃包装现状及发展趋势

直接接触药品的包装是药品生产的继续，也是对药品施加的最后一道工序，作为药品不可分割的一个组成部分，药品包装越来越受到人们的重视和社会各界的关注。我国《药品管理法》第五十二条明确规定“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”     

药用塑料瓶设备的基本技术参数与成型工艺

当前至今后一段时期内我国的药用塑料包装容器将是快速发展时期,其中盛装药品片剂,胶囊用的高密度聚乙烯瓶ＨＤＰＥ,聚丙烯瓶（ＰＰ）,将会取代低质的黄园玻璃瓶的落后包装,规格多在１５毫升至１５０毫升范围内。而药品口服液类塑料瓶在“十五”期间到２０１０年,其用量将大幅度增长,规格由１００毫升至２００毫升,材料主要为聚耐苯二甲酸乙二醇酯（ＰＥＴ）,聚碳酸酯（ＰＣ）类,产量由“八五”末的３０％增加到６０％以上。药品包装企业都在抓住目前发展的大好时机,引进或增加国内外的中空容器设备,扩大再生产,来满足药品包装…