制药企业GMP实施中的设备管理

近年来,我国制药机械设备已有较快的发展,尤其在材质的选择、自动化程度与清洗、消毒功能上日趋符合GMP的要求。但与国际水平相比,仍存在明显差距,也给药品生产企业GMP实施带来一定的不利影响。制造出即符合GMP的要求又符合国情的制药设备乃是当务之急。     

新版GMP认证制药企业的物料管理

目的提高药品生产企业物料管理水平。方法研究相关法规和资料,通过长期实践,总结药品生产企业物料管理的方法。结果通过对供应商、仓库和生产过程三个环节的管理,建立良好的物料管理体系。结论药品生产企业建立良好的物料管理体系,能降低药品的质量风险,保证药品质量。     

浅谈新版GMP认证药品生产企业的培训管理

为了提高药品生产企业培训管理水平,研究了相关法规和资料,通过实践经验,总结药品生产企业培训管理的方法。通过对10个要素的管理,建立良好的培训管理体系。药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

GMP实施过程中，企业易忽略的几个问题

1机构与人员 药品生产和质量管理的组织机构是保证药品生产全过程受控的必要条件，合理的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。组织及人员职责必须以文件形式明确规定，有效的培训是实施药品GMP的重要环节。有些企业下列内容被忽略：     

药品召回成本与对策分析

通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取“增强诚信意识、树立药品质量源于设计理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力”等九项关键措施,为制药企业加强药品召回成本管理和应对措施提供参考.     

GMP实施过程中洁净车间的设计和管理

说明了在药品生产管理过程中,为了达到GMP要求,洁净车间的设计是重要的环节,而在实际的工作中,管理是否科学严格是实施GMP的关键。     

制药企业实施新版GMP存在的问题与应对措施

新版GMP实施后,制药企业在执行时都存在着不同问题。结合作者的工作经验,并参考相关文献后,对制药企业执行新版GMP存在的问题进行了归纳探讨,并根据自身的质量管理经验提出了相应的应对措施。     

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。     

实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。     

GMP实施过程中洁净车间的设计和管理

说明了在药品生产管理过程中，为了达到GMP要求，洁净车间的设计是重要的环节，而在实际的工作中，管理是否科学严格是实施GMP的关键。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要.无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨.     

制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。     

过程分析与药品生产

美国食品药品管理局（FDA）已以指导文件的方式向制药工业发出通知,支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）的开创性组成部分。FDA指出,质量不是在产品中检验出来的,而是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。     

路桥施工中常见问题处理与施工过程管理建议

道路交通在城市化建设和社会经济发展中始终处于关键地位,不仅能够有效缓解交通压力,方便大众出行,还能带动区域经济发展。由于路桥工程所涉及的项目类型以及施工技术较多,施工难度较大,施工中存在较多问题亟需解决。以实际工程项目为例,针对路桥施工中存在的问题提出处理措施,并给予路桥施工过程管理建议。     

有机化学实验教学中药品使用安全管理的实践与探索

高校实验室安全管理是一项系统工程,实验教学过程中药品的使用安全是学生实验安全的关键.有机化学实验过程中实验药品的使用记录是实验安全的重要途径.实验老师是实验安全第一责任制度是做好实验过程风险管控的有效方法和手段.完善的实验药品安全管理制度,不断提高师生实验室安全管理意识,确保实验教学的安全、有序运行是高校社会主义文明建...     

浅谈蒸汽冷凝水在制药企业的管理与回收应用

文章详细介绍蒸汽自动疏水器的技术发展、工作原理、节能作用以及应用情况,供广大同行们在设计、选型及应用中参考。     

设备点检管理的分析与实施

本文从点检管理的由来入手,通过分析点检管理与传统设备管理的本质区别,进而提出点检管理的推行及其注意问题,提出点检管理是发现设备故障,提高生产效率的有效的设备管理方法。     

企业在合同管理中应注意的问题

在市场经济条件下，经济关系之间的纽带主要体现为合同关系，市场运作的特点也体现为合同的运作，市场主体各方面都靠合同来履行各自的权利和义务。对于企业而言，能否实施有效管理把好合同关，是现代化企业经营管理成败的一个重要因素。笔者以多年从事合同管理工作的实践为基础，从合同管理的实际操作角度论述了现代企业合同管理中存在的几个问题，剖析了问题产生的原因并提出了解决问题的办法。     

ICH M4通用技术文档与2007年版《药品注册管理办法》关于疫苗注册申报资料要求的映射

<正>近年来,我国对疫苗的监管愈加严格,2018年,中央办公厅、国务院办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发[2018]70号);2019年,国家先后修订和颁布施行《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)及《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗法》),为疫苗管理提供了全面系统的政策引导和法治支撑。