“产品要求”的表现形式及其把握

产品质量、产品要求与质量管理体系要求 1．产品质量需要以产品要求作为衡量准则现代生产者、消费者逐步认识到，产品质量既不是组织闭门造车设计出来的，也不是检验出来的，它应该与产品的固有特性密不可分。ISO9000标准将“质量”定义为“一组固有特性满足要求的程度”。显然，这个定义不是专为产品质量而设计的，它是一个广义的质量定义。     

对关键工序和特殊工序的理解

对过程质量管理的审核，涉及关键过程和特殊过程。审核内容为：企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，按规定的方法和要求进行操作并实施过程参数监控。那么，企业如何辨别和设置关键工序和特殊工序呢？     

受控过程的定义及其内涵和分类

本文论述的主要是“质量管理体系所需的过程”，即受控过程，涉及的产品是硬件类产品。 一、受控过程的定义 1．过程的定义 ISO9000．2000国际标准对“3．4．1过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”     

对特殊过程识别的探讨

在实际管理中，对于特殊过程经常会出现一些认识上的不同，在审核中也会产生不同的判断。究其原因，主要是在实际识别时，不问产品要求是什么，及其要求是否明确、合理、客观，以及过程结果能否得到验证，而是依据对过程的技术特征或工艺特征的不同进行判定，并要求进行过程确认。     

电工产品绝缘处理过程的确认

电工产品的绝缘性能是其功能特性的重要组成部分，直接关系到人身安全和设备的正常运行。这类产品的绝缘处理过程是形成产品绝缘性能的重要工序，其结果不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或交付之后问题才显现出来。根据ISO9001：2000标准7．5．2条款的要求，组织在建立质量管理体系时，应对这样的过程进行确认和再确认。对此，笔者谈三点看法。     

过程、特殊过程和关键过程

本文在解释“过程”定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。     

特殊过程存在于布绒填充玩具的产品实现过程

ISO 9001标准12条款规定，对本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。一些布绒填充玩具生产企业在按ISO 9001标准建立质量管理体系时，正是根据这项规定，将标准中的7．512“生产和服务提供过程的确认”删除，     

对“供方”控制应注意的问题

采购是形成产品的一个重要过程，采购产品的质量对组织的产品是否符合要求有着不可忽视的影响。对采购过程的控制，应包括对采购产品及供方进行控制、制定采购要求、对采购产品进行验证等三个方面。     

ISO 9001国际标准8．2．4条款的解读和弥补

一、8．2．4条款标题的解读和弥补 产品是否合格，应通过检验予以判定，即依据规定要求对产品的特性进行测量、检查，必要时进行试验，以判定其符合性。这从来都称为“产品的检验”。     

论特殊过程的确认与控制

特殊过程是国际航空工业领域合作要求的最低门槛。然而，特殊过程恰好是国内航空工业领域比较薄弱的环节，其结果往往不易检验，质量问题不易发现，一旦堆积到一定程度，就会产生成批量的不合格品，造成巨大的损失。特殊过程控制得好坏，直接影响到最终产品的质量，关系到公司的经济效益和声誉。本人曾参与特殊过程的标准和体系文件的讨论，并组织开展特殊过程的确认工作，确认范围涉及国内机型和S92、S300、波音公司等国际合作机型，获得了一些特殊过程确认与控制的实际经验，现就特殊过程在航空工业领域易出现的问题、定义、识别、确认、再确认、评审和批准、控制等七方面分别进行阐述。     

7.5.2条款需确认的过程与特殊过程

笔者发现，2001年至2003年期间，《中国质量认证》共刊发论述ISO9001：2000标准“7．5．2生产和服务提供过程的确认”理解与实施的文章15篇。最近，笔者再次拜读并分析了这些文章，归纳起来大致有三种观点：一是7．5．2条款昕指需确认的过程，属于特殊过程或大多是特殊过程；二是7．5．2条款昕指需确认的过程，除包括特殊过程外，还包括其他有     

“8．2．3过程的监视和测量”的解读和弥补

“8．2．3过程的监视和测量”是理解和实施ISO9001标准的一大难点。本文在阐明受控过程的确切定义和内涵的基础上，将着重论述过程监控的目的、方法、方式、范围和特点，指出“8.2．3过程的监视和测量”存在五点不适宜，设想“过程的监视和控制”的适宜要求。     

浅议对化工生产特殊过程的识别

特殊过程的识别，是对特殊过程进行确认和安排控制的首要工作。GB／T19000—2008标准给出了特殊过程的定义，此定义应该作为判断“特殊过程”的重要依据。     

“检验”、“验证”、“确认”的特点和区别

ISO9000：2000标准“3．8．2检验”的定义是：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。此定义不够确切：没提“检验”的依据；“检验”的方法中缺了检查；“检验”不应是产品符合性的评价，应是对产品符合性的判定。     

设计院7．3和7．5．1条款要求不能等同

对专门从事产品设计的设计院等组织而言,GB/T19001—2008标准7．3条款“设计和开发”、7．5．1条款“生产和服务提供的控制”的有关要求存在着紧密的内在联系,但两者不能等同,更不能相互替代,存在着显著不同。一、控制目的不同GB／T19001—2008标准7．3条款实施的目的,是确定设计的各个阶段和所需过程,并通过控制设计输入、输出、评审、验证、确认和更改,使产品的设计输出满足设计输入的要求,以实现产品的设计目标。而7．5．1条款控制的主要目的是针对7．3条款已识别和确定的所需过程,对如何实施产品设计和如何进行设计的操作进行策划并实施控制。例如通过策划规定产品设计过程中需要执行的设计规范、设计方法和操作文件、需执行的规章制度,以及规定并提供设计过程中所需的适宜设备和相应设施等,从而通过751条款相关策划结果的实施,     

过程确认的理解

对ISO9001标准7．5．2“生产和服务提供过程的确认”的理解，有关研讨文章大多围绕如何对“特殊过程”进行确认展开讨论。本文从7．5．1与7．5．2相互关系的理解和确认目的的角度，分析“过程确认”的含义与要求，以便理解与实施。     

监视和测量装置的控制

监视和测量设备是判定组织提供的产品是否符合规定要求的“耳目”和“神经”。因此，组织的监视和测量设备必须灵敏、准确，并满足产品的需要。为达到这一目的，组织对配备的监视和测量设备必须予以严格控制。     

如何判定产品接收准则的有效性与合法性

ISO9001：2000标准5．4．1条款指出，组织的“质量目标包括满足产品要求所需的内容。”7．1c)条款要求，组织应确定“产品接收准则。”8．2．4．条款规定，组织“应保持符合接收准则的证据。”那么，在质量管理体系审核中如何判定组织产品接收准则的有效性、合法性呢?笔者谈几点看法。     

如何实施过程的监视和测量

ISO 9001：2008标准8.2.3条款“过程的监视和测量”提出：“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施。”8.2．3条款的意图是通过对质量管理体系过程的监视和测量,检查过程能力是否满足组织对过程的要求,以实现对过程的改进。     

气车业质量管理体系审核立关注产品可靠性

产品可靠性是产品质量的一个特性,即在规定条件、规定时间内,产品完成其规定功能的能力。可靠性反映产品在使用过程中的变化情况,而不是产品研制生产出来时的状况。比如,丰田汽车油门踏板系统在出厂时候是好的,但长期使用,或在特殊使用情况下发生故障,是可靠性问题的一个例子。这对汽车产品可靠性提出了越来越高的要求。