过程确认的理解

对ISO9001标准7．5．2“生产和服务提供过程的确认”的理解，有关研讨文章大多围绕如何对“特殊过程”进行确认展开讨论。本文从7．5．1与7．5．2相互关系的理解和确认目的的角度，分析“过程确认”的含义与要求，以便理解与实施。     

从7．5．2条款要求看过程确认的策划

笔者在审核实践中发现，不同的组织对ISO9001标准7．5．2条款的理解不完全相同，导致标准的贯彻实施情况差别较大，如有的组织把过程确认误解为识别，有的组织以首件浆定代替过程确认等。究其原因，主要是没有认真进行过程确认的策划。7．5．2条款规定，过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。因此，进行过程确认的策划是过程确认的重要环节，策划应包括识别过程、过程能力、过程控制、确认方法、确认时机等五个方面的内容。     

不应硬性要求对特殊过程和关键过程实施确认

《中国质量认证》杂志2003年第6期刊发的《7．5．2条款所包括的过程》一文认为，根据ISO9000：2000标准的3.4．1条款、ISO9001：2000标准的7．5．2条款、ISO9004：2000标准的7．1.3.3条款和GJB9001A-2001标准的3．5条款给出的相关术语和定义，“ISO9001：2000标准的7．5．2条款提及的生产和服务提供过程，不     

应慎重删减7．5．2条款

GB／T 19001—2000标准7．5．2条款明确规定，“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。”对于将某些产品实现过程(如机械制造业的焊接、热处理、电镀，建筑业的混凝土浇注，塑料制品业的注塑成型过程等)确认为特殊过程已基本达成共识的组织，在实施质量管理体系的过程中，会按照     

过程、产品、特殊：特殊过程确认的三个关键点

一些业内人员将某些特殊行业、特殊专业技术或特殊工艺的整个生产、服务过程确认为特殊过程。笔者认为，这种理解有偏差。     

如何证实生产和服务提供过程的确认

生产和服务提供过程的确认是针对输出无法由后续的监视或测量加以验证，问题可能在使用或服务交付之后显现的过程。一个组织在策划质量管理体系（QMS）时应识别并确定哪些过程需确认。需确认过程应是组织重点控制以证实产品／月艮务有效性至关重要的内容，如果715．2条款识别不正确或实施不到位，表明一个组织符合QMS的证据是不充分的，故审核中应重点关注。     

过程输出验证能力的相对性

对ISO9001标准7．5．2条款的讨论已经相当广泛，但内容往往仅局限于标准本身。笔者从对过程输出验证能力和经济性角度谈谈自己的观点。     

电工产品绝缘处理过程的确认

电工产品的绝缘性能是其功能特性的重要组成部分，直接关系到人身安全和设备的正常运行。这类产品的绝缘处理过程是形成产品绝缘性能的重要工序，其结果不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或交付之后问题才显现出来。根据ISO9001：2000标准7．5．2条款的要求，组织在建立质量管理体系时，应对这样的过程进行确认和再确认。对此，笔者谈三点看法。     

审核“过程的监视和测量”的六个问题

如何对GB／T 19001-2000标准8．2．3“过程的监视和测量”实施审核，可能是很多审核员感兴趣的话题，也是有较多争议的问题。一些审核员认为，这个条款的规定比较“虚”，涉及范围也比较广，与标准其他条款的联系比较复杂，审核时不好把握。笔者谈几个审核该条款时应注意把握的问题。     

特殊过程存在于布绒填充玩具的产品实现过程

ISO 9001标准12条款规定，对本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。一些布绒填充玩具生产企业在按ISO 9001标准建立质量管理体系时，正是根据这项规定，将标准中的7．512“生产和服务提供过程的确认”删除，     

设计院7．3和7．5．1条款要求不能等同

对专门从事产品设计的设计院等组织而言,GB/T19001—2008标准7．3条款“设计和开发”、7．5．1条款“生产和服务提供的控制”的有关要求存在着紧密的内在联系,但两者不能等同,更不能相互替代,存在着显著不同。一、控制目的不同GB／T19001—2008标准7．3条款实施的目的,是确定设计的各个阶段和所需过程,并通过控制设计输入、输出、评审、验证、确认和更改,使产品的设计输出满足设计输入的要求,以实现产品的设计目标。而7．5．1条款控制的主要目的是针对7．3条款已识别和确定的所需过程,对如何实施产品设计和如何进行设计的操作进行策划并实施控制。例如通过策划规定产品设计过程中需要执行的设计规范、设计方法和操作文件、需执行的规章制度,以及规定并提供设计过程中所需的适宜设备和相应设施等,从而通过751条款相关策划结果的实施,     

表面防腐过程是特殊过程吗

在贯标实践中，很多人认为表面防腐过程是特殊过程。这种判定理由不充分，存在逻辑错误。GB／T 19000—2000标准3．4．1条款“注3”指出，“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。”定义中验证的对象是过程“形成的产品”，而不是过程本身。定义中所说的“不易验证”、“不能经济地进行验证”，是指“产品特性”是否满足“产品要求”难以验证，而不是“过程特性”是否满足“过程要求”难以验证。     

采购产品验证的适用条款

对采购产品的验证适用ISO9001：2000标准(以下简称标准)的哪个条款，在业内颇有争议。一种观点认为适用7．4.3条款；另一种观点认为适用8．2．4条款；还有一种观点认为7．4．3条款和8．2．4条款均适用，只是适用的情况不同：当采购产品未进行检验时判定为不符合7．4.3条款比较恰当，当采购产品未按规定的准则和方法进行检验时判定不符合8．2．4条款更恰当。     

过程、特殊过程和关键过程

本文在解释“过程”定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。     

生产和服务提供过程的确认辨析

对于ISO9001标准7．5．2“生产和服务提供过程的确认”，许多作者在《中国质量认证》发表文章，阐述各自的见解，但未取得共识。笔者在此淡谈个人拙见，以求评析和教正。     

供电企业质量管理体系过程的删减

供电企业对ISO9001标准删减可能涉及的条款有“7．3设计和开发”、“7．5．4顾客财产”。据笔者了解，已认证的企业大多删减了“7．3设计和开发”。但是，业界对此看法不一致。本文就此谈谈看法。     

EMS和OHSMS审核中的几个问题

笔者在近期的审核和验证过程中发现，有部分审核员对EMS和OHSMS审核中4．3．1，4．3．3／4．4．4．6／7条款理解不太透彻，对这几个要素之间的关系把握不准，因而在审核中遇到了一些难题。笔者就部分问题谈几点看法。     

外包特殊过程的控制

生产过程中的特殊过程，也可称为特殊加工过程，其特点如下：1．采用有可能产生内部缺陷的特种工艺（如焊接、电镀、热处理等），这是特殊过程的根本特点；     

如何判定产品接收准则的有效性与合法性

ISO9001：2000标准5．4．1条款指出，组织的“质量目标包括满足产品要求所需的内容。”7．1c)条款要求，组织应确定“产品接收准则。”8．2．4．条款规定，组织“应保持符合接收准则的证据。”那么，在质量管理体系审核中如何判定组织产品接收准则的有效性、合法性呢?笔者谈几点看法。     

也谈电线电缆挤塑工序的过程确认

《中国质量认证))2003年第9期刊登了《如何实施生产和服务提供过程的确认》一文。该文以电线电缆生产过程的挤塑工序为例，介绍了过程确认的策划过程，对电线电缆企业开展过程确认活动有一定的指导意义，对质量管理体系审核员进行现场审核也有一定的参考价值。但笔者感到该文在体现电线电缆的专业性方面有些不足，现就此谈一些看法。