2015年6月国家食品药品监督管理总局发布了中国银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告

<正>据国家食品药品监督管理总局网站消息,2015年6月22日国家食品药品监督管理总局发布关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告(2015年第24号),通告披露,根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)要求,银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检,经各省(区、市)食品药品监管部门核查,90家银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊生产企业,对本企业自2014年1     

快速鉴别工业明胶及毒胶囊

<正>《中国药典》规定,生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准,最好使用药用明胶。胶囊厂为了降低成本,提高利润,明知使用的原料是工业明胶,却大肆使用违禁原料加工药用胶囊;而制药企业未尽到对药品原料的把关责任,使得这些胶囊一路绿灯流进药厂,最终进入患者腹中。工业明胶来源复杂,破皮鞋仅为其中之一,目前工业明胶的普遍做法是收集皮革边角料,将水解蛋白脱出,     

中国明胶行业食用和药用明胶生产企业自律承诺书

<正>中国日用化工协会明胶分会所属食用和药用明胶生产企业,现向食品和药品行业所有用户及广大消费者郑重承诺:一、严格遵守《中和人民共和国食品安全法》,执行《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》和《药用辅料生产质量管理规范》等相关法律法规。     

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第65-68号）中的原料药和生物制品

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向天津中安药业有限公司等50家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。     

关于《明胶空心胶囊》协会标准

1《明胶空心胶囊》协会标准出台的背景和过程多年来空心胶囊生产及使用单位一直没有一个完整的符合现代空心胶囊发展的标准,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)从用药安全性出发规定了一些关注人身安全的项目,而原国家标准GB13731-92《药用明胶硬胶囊》(以下简称GB13731)虽然有使用单位关注的外观质量、规格尺寸等项目,但已不适应现代空心胶囊的要求,并由此引发了空心胶囊生产企业的鱼龙混杂和无序竞争。为了有效地加强对空心胶囊的质量控制,便于制药企业的使用,2006年10月经中国医药包装协会同意,成立了由中国医药包装协会空…     

我国化妆品企业GMP工厂设计分析

按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。     

化工信息

企业之窗广州市黄埔化工厂顺利通过GMP验收　　 2 0 0 4年 12月 31日下午一点多 ,在黄埔化工厂厂部二楼接待室 ,人员济济一堂、气氛热烈 ,随着省药监局派出的GMP验收专家组丁组长一声宣布“黄埔化工厂已顺利通过冰片、樟脑 (CP级 )的GMP认证验收” ,会议室马上长时间响起热烈的掌声。此掌声标志着黄埔厂投资 12 5 0万、历时两年多的GMP建设工程圆满完成 ,同时也为 2 0 0 5年新年的到来及时献上一份厚礼 !广州市黄埔化工厂是主要生产冰片和合成樟脑两个序列产品的厂家 ,冰片和樟脑都是生产中成药的重要原料。 2 0 0 1年 2月 2 8日第九界全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品法 )自 2 0 0 1年 12月 1日起施行 ,药品法第九条规定 :药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证 ;对认证合格的 ,发给认证证书。为了能够继续合法生产和经营 ,该厂启动了原料药 (冰片、樟脑 )GMP...     

谈我国化妆品企业GMP工厂设计

按《药品生产质量管理规范》即"GMP"标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008等标准、阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点、以供企业在今后的新建、改建、扩建中借鉴。     

企业非药品类易制毒化学品规范化管理指南

1 总则 1．1为指导企业做好非药品类易制毒化学品管理工作,防止非药品类易制毒化学品流入非法渠道,根据《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全监管总局令第5号）、《国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见》（安监总管三[2012]79号）等法律法规和规范性文件,制定本指南。     

国家决定换发《药品生产许可证》

换证工作从七月一日开始，到十二月三十一日结束根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

飞行检查收回15家药企GMP证书

截止9月底，国家食品药品监督管理局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家；暂不颁发《药品GMP证书》7家；存在缺陷、责令整改13家。这是10月16日记者从国家食品药品监督管理局的新闻通气会上获得的信息。为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。     

广东省药品生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的:分析2018～2020年广东省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010年版)的情况及在跟踪检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考,为药品生产企业实施GMP提供技术指导。方法:对198家药品生产企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的主要问题并提出建议。结果与结论:在对198家药品生产企业的GMP跟踪检查中共发现严重缺陷22项,主要缺陷95项,一般缺陷1473项。缺陷项目主要分布在质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员等章节,主要存在检验操作、人员资质与培训、批生产记录不符合要求等问题。建议企业加强质量控制实验室管理,建立可操作性强的操作规程;加强文件与记录管理的系统性,科学设置文件与记录格式;根据人员岗位科学制定培训计划与培训方案,持续加强人员培训并开展效果评估;加强人员数据可靠性意识等。     

注射剂类药品生产工艺和处方核查工作启动

为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。国家食品药品监督管理局8月10日印发《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》。[第一段]     

华兰生物重组乙肝疫苗通过GMP认证

<正>华兰生物近日披露,国家食品药品监督管理局网站日前公布《药品GMP认证公告(第210号)》:按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和     

金鸡胶囊的化学成分和质量标准研究进展

金鸡胶囊是治疗妇科疾病的口服中成药,临床常用于治疗湿热下注引起的附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎等妇科疾病;但金鸡胶囊的物质基础尚不明确、质量标准不够全面,《卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册中仅有性状鉴别,无特定的含量测定指标。综述了金鸡胶囊组方药材的主要化学成分、药理作用、质量标准、质量控制方法等的研究进展,为金鸡胶囊物质基础研究提供了理论基础。     

《广告法》解读(四十二）

正有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;(四)其他法律、     

SFDA进一步加强肝素钠药品质量检验工作

为进一步加强肝素钠药品质量检验工作，13前，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知》，要求自4月9日起，所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品（包括原料药及注射剂）生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验。肝紊钠药品生产企业在现行药品质量检验标准基础上，要将国家食品药品监督管理局批准的肝紊钠及肝紊钠注射剂药品补充检验方法和检验项目纳入本企业产品质量检验内控标准，对进厂原料和出厂产品实行逐批检验，凡检验结果不符合标准规定的，不得投料生产和出厂销售。     

上海市组织生产经营企业易制毒化学品管理现状调研

正最近,上海市经济和信息化工作委员会、上海市禁毒委联手上海市化工行业协会,启动"生产经营企业易制毒化学品管理现状"调研。此次调研是根据国家《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》等法律法规的要求,为了进一步加强规范易制毒化学品生产、经营、使用、运输和进出口企业管理而展开的。     

国产磷酸奥司他韦获准上市

6月9日，国家食品药品监管局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得了最终成果，为我国预防和治疗人类大流感的爆发和流行奠定了牢固的基础。     

药品技术转让提速

正在广泛征求意见的《药品技术转让注册管理规定》（下称《规定》）。与原先的规定有着天壤之别,对于改善国内研发环境,将起到积极作用。关于技术转让费用的问题,业内专家表示关键在于如何支付,如采用销售提成的方式,可减少一次付款的压力并降低转让风险。此外,一些程序的可操作性方面需要进一步商榷。境外制药厂商可以将已获得《进口药品注册证》的药品的生产技术转让给境内药品生产企业,将是对国内低水平仿创行为的打压,而新药技术可以多家转让,将有力提高国内研发主体的积极性。