临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。     

重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。     

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训, 是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP 以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划, 研究者的岗位培训, 临床试验项目开始前的研究者培训, 培训原则, 培训技巧,培训评估, 培训者资格审定, 以及文件和档案的建立等。     

后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考

2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。     

药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测，生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要，特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。生物样本采集由临床试验机构完成，分析检测常常由第三方完成，目前相当多机构实现了临床试验过程信息化，建立了生物样本的编码和标签规则，分析检测单位一般也建立了自己的生物样本编码和标签规则。但现状是各临床试验机构和分析测试单位规则多样，从临床试验采集的样本到分析测试单位无法自动识别，需要人工比对，甚至重新贴标签，造成试验效率降低，质量风险增加。为此，中国药理学会药物临床试验专委会与中国生物分析论坛（CBF）相关专家和单位制定了《药物临床试验生物样本编码与标签操作指南》，为行业内各相关单位提供参考，建议各相关单位按此规则对生物样本进行编码和标签。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施

目的：通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析，探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法：通过文献检索并结合自身实际工作经验，分析目前仪器设备管理存在的问题，从而建立完善的仪器设备管理制度，细化仪器设备使用标准操作规程，推进大数据模式下的管理方法，加强专业管理队伍的建设。结果：实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实，降低仪器设备管理问题的发生频率，提高仪器设备管理人员的专业水平。结论：规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提，这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性，有效保证药物临床试验的质量，为后续临床试验打下坚实基础。     

生物制剂I期临床试验中的风险管控：案例分享

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂I期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。     

抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会（CDISC）建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表（CRF）的影响,遵循临床数据获取协调标准（CDASH）设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。     

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

目的：通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法：基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果：通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论：伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。     

Dynamic process management for engineering environments

The research presented in this paper proposes a concept for dynamic process management as part of an integrated approach to engineering process support. The theory of information management is the starting point for the development of a process management system based on evolution of information content. The use of an ontology enables the formalization of information content. Based on this ontology, transition relations and task definitions can be instantiated. A methodology for the generation of task networks is presented. From these networks, process models can be derived in the form of task chains.     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用

目的：探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果，为提升血液样本管理质量提供依据。方法：采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象，根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3 080个，观察组3 064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果：对照组血液样本不合格率1.95%，观察组血液样本不合格率0.59%，两组差异有统计学意义（P<0.05）。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组，两组差异有统计学意义（P<0.05）。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组，两组差异有统计学意义（P<0.05）。结论：实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本，还增强研究者规范化专业化水平，有助于临床试验整体质量的进步。