塑料输液容器用聚丙烯组合盖生产中的可见异物及控制措施

塑料输液容器用聚丙烯组合盖常用于输液产品的生产,由于内盖直接与药液接触,所以对其可见异物的控制备受关注。现对生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析,总结了产生可见异物的原因,并制定了控制措施,为塑料输液容器用聚丙烯组合盖生产过程中可见异物的控制提供参考。     

大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施探讨

可见异物既是大容量注射剂生产的控制难点,又是控制的重点。异物随输液过程进入人体内会严重危害人体健康。现从可见异物控制的必要性出发,探讨了大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施,为大容量注射剂生产过程中可见异物的控制提供方法与建议。     

注射剂中可见异物的分析与控制探讨

目的:分析注射剂中可见异物的产生原因,制定控制措施,降低注射剂出现可见异物的风险。方法:使用鱼骨图对注射剂生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析,总结产生可见异物的原因并逐项控制。结果:注射剂中产生可见异物是多方面因素造成的,应从生产过程的各个工序逐一排查,并制定控制措施,只有严格按照GMP要求去实施,才能生产出高质量的输液产品。结论:控制注射剂中的可见异物是一个长期的管理化过程,应建立健全的管理机制并严格监管,使可见异物处于可控状态。     

刍议注射剂“可见异物检查”

“可见异物检查”是注射剂质量的重要指标,就“可见异物检查”的依据控制标准、检测方式和结果评定以及在药品生产制造过程中可见异物的来源及其防范措施作了综合性论述。     

保健酒中可见异物视觉检测系统

为实现对保健酒产品液体中的可见异物进行自动视觉检测,设计了一套全自动在线检测系统.该系统采用工控机、PLC和高精度伺服控制器相结合的电气控制方式,通过机械翻转使产品液体中的杂质与背景之间产生运动差异,利用异物在序列图像中运动的连续性,提取运动目标,并通过对异物的测量实现目标的快速分割与识别.实验结果表明,该系统能够有效检测出酒液中的杂质,满足高速生产线上异物检测的要求.     

全自动目检仪在生产中的应用

按照2010版中国药典三部附录中对"可见异物"的检查要求,介绍了对注射剂中不溶性物质的人工目检和全自动目检2种方法,详细叙述了全自动目检仪的使用和验证。通过2种检查法的比较,采用全自动目检仪对注射剂中的"可见异物"进行检查,可以有效地避免人为因素干扰,保证了产品的目检质量,做到检测自动化、科学化,结果判断数据化。     

小容量注射剂可见异物的分析及控制

从小容量注射剂生产过程中的内包材质量、内包材清洗灭菌、料液除菌过滤、灌装、环境、人员、灯检等方面,分析查找了注射剂产生可见异物的原因,并采取了相应的控制措施,以最大程度地减少小容量注射剂中的可见异物。     

ADJ1／20型安瓿注射液异物自动检查机

湖南正中制药机械有限公司专业生产水针联动机组、口服液联动机组、抗生素联动机组、安瓿注射液异物自动检查机等产品,该公司近期研制的ADJ1／20型安瓿注射液异物自动检查机通过了国家级科技成果产品的鉴定,该产品填补国内空白、替代进口、达到了国际先进水平。安瓿注射液异物自动检查机可在同一机型上更换1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿（或西林瓶、口服液瓶）规格,主要能自动检测玻屑、金属屑、纤维、白点、白块等可见异物及液位等项目。其特点：     

ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机

湖南正中制药机械有限公司专业生产水针联动机组、口服液联动机组、抗生素联动机组、安瓿注射液异物自动检查机等产品,该公司近期研制的ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机通过了国家级科技成果产品的鉴定,该产品填补国内空白、替代进口、达到了国际先进水平。安瓿注射液异物自动检查机可在同一机型上更换1mL、2mL、5mL、10mL、20mL安瓿(或西林瓶、口服液瓶)规格,主要能自动检测玻屑、金属屑、纤维、白点、白块等可见异物及液位等项目。其特点:     

采用多功能生化提取系统优化肝水解肽注射液制备工艺

以肝水解肽注射液的制备为例,通过对原传统提取工艺与采用多功能生化提取系统的优化提取工艺进行比较,考察了灭菌后的可见异物析出与有效成分这两项结果,得出了采用多功能生化提取系统能够优化肝水解肽注射液制备工艺的结论。其不但保证了注射液的质量,还极大地缩短了生产周期,降低了生产成本,增加了经济效益。     

基于机器视觉的全自动灯检机关键技术研究

设计了一种基于机器视觉技术的全自动智能灯检机,以实现药液中可见异物的在线检测.首先对采集到的各帧图像通过形态学滤波、帧差等预处理抑制大部分背景噪声.然后提取图像中目标的不变特征,通过各目标不变特征间的匹配,实现相邻帧点迹的关联,得到若干假设的目标运动轨迹.最后根据异物运动轨迹的连续性和平滑特点来确定是否存在可见异物.研制的全自动灯检机样机已经在某药厂的注射液生产线上试验运行.实验表明,该机器的识别准确率和速度均高于熟练的灯检工.     

ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机

<正>湖南正中制药机械有限公司专业生产水针联动机组、口服液联动机组、抗生素联动机组、安瓿注射液异物自动检查机等产品,该公司近期研制的ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机通过了国家级科技成果产品的鉴定,该产品填补国内空白、替代进口、达到了国际先进水平。安瓿注射液异物自动检查机可在同一机型上更换1mL、2mL、5mL、10mL、20mL安瓿(或西林瓶、口服液瓶)规格,主要能自动检测玻屑、金属屑、纤维、白点、白块等可见异物及液位等项目。其特点:     

基于机器视觉的保健酒可见异物检测系统研究与开发

针对国内某企业生产的125ml玻璃瓶装药酒内可见异物的检测要求,设计了一套基于机器视觉的高速检测系统,该系统包括机械传动子系统、多类型异物成像子系统、伺服控制子系统、图像识别与处理系统等.通过利用异物在图像中运动的连续性和噪声运动无序性等特点,提出了基于序列图像差分和阀值分割的检测算法,该方法首先采用Top-hat形态学滤波抑制图像噪声,通过三帧差分提取图像中的运动目标,然后提出改进二维最大熵阀值分割算法实现了目标的快速分割,最后根据异物运动的方向性确定是否存在异物并判断出产品质量.实验结果表明,研制的系统能够有效地检测出酒液中的异物,在检测精度、误漏检率等方面满足企业要求,已成功替代了原有的人工检测.     

从隧道式灭菌干燥机谈注射剂中可见异物产生的原因

从设备脱落、过滤器泄漏、玻璃颗粒3个方面分析了隧道式灭菌干燥机生产注射剂过程中导致可见异物产生的原因,并提出了相应的解决方法。     

双软管软袋大输液灌封生产线所存问题及其解决措施

通过对双软管软袋大输液灌封生产线的简单介绍,总结了其在灌封生产中存在的问题,包括缺管、软袋切割不正确、焊伤、装量误差大、缺塞、外盖破损、产品可见异物检查不合格等,分析了这些问题产生的具体原因,并提出了相应的解决措施。     

异型瓶药液中可见异物的智能视觉检测机器人

本文研究设计了一种基于机器视觉的异型瓶药液中可见异物的智能自动化检测装置,在研究了传统的差分异物提取方法的基础上,创造性的提出了基于区域分割和区块剔除的异物检测逆向思维算法。最后,以125mL中国劲酒样品为对象进行在线检测测试,实验表明,本文所设计的检测系统能很好的满足生产线的实时性和准确性要求,同时,基于区域生长和区块剔除的视觉检测算法克服了传统差分法在跟踪拍照方式下难以克服的跟踪误差和抖动等一系列问题。     

浅议冻干粉针剂生产中可见异物的来源及其控制措施

以冻干粉针剂生产工艺为例,从人员、胶塞/西林瓶、产品自身、环境和设备、工艺流程设计方面,阐述了冻干粉针剂生产中可见异物的来源,并提出了相应的控制措施。     

塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析

根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序,从配制、制瓶、灌封三个方面,分析研究了可见异物的来源,并制定了相应的控制措施,以大幅度提高产品的灯检合格率和成品率。     

带式输送机大块异物视觉检测系统设计

为了提高煤矿井下带式输送机大块异物检测的效率和准确性,设计了基于机器视觉的大块异物检测系统.构建了大块异物检测系统的总体框架,并进行了硬件设计与选型;给出了大块异物检测系统的流程,设计了基于帧间差分法、阈值分级和Select?Shape算子的带式输送机大块异物识别算法,并采用卡尔曼滤波对大块异物进行追踪;最后,设计了大块异物检测系统上位机软件,搭建了大块异物检测实验台,并开展相关实验.实验结果表明:对于超过设定阈值的大块异物,识别准确率为99.5％.研究成果对预防皮带撕裂、维持带式输送机稳定运行、实现煤矿企业智能化生产具有重要意义.     

质量风险管理技术在小容量注射剂可见异物检查中的应用

通过质量风险管理技术——潜在失效模式及后果分析(FMEA)的运用,系统地控制小容量注射剂可见异物中黑头的产生及漏检,确保产品质量持续稳定。