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医疗器械和药品相似,其质量直接关系到人体自身的安全和健康。因而,其安全和有效受到全社会的普遍关注。国际标准化组织（ＩＳＯ）于１９９４年１０月专门成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ＩＳＯ／ＴＣ２１０）,下设四个工作组分别承担有关医疗器械质量管理国际标准的起草工作：ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ１ 医疗器械质量体系ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ２ 医疗器械质量原则应用中的通用要求ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ３ 医疗器械符号,定义和术语ＩＳＯ／ＴＣ２１０／ＷＧ４ 医疗器械风险管理国际标准化组织于１９９６… 相似文献
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ＩＳＯ／ＩＥＣ导则６６《环境管理体系评审和注册机构的通用要求》于１９９９年７月底发布,它是作为现行的ＩＳＯ／ＩＥＣ导则６２∶１９９６《对质量管理体系认证机构通用要求》的类似文件。这两个导则都是由ＩＳＯ合格评定委员会（ＩＳＯ／ＣＡＳＣＯ）制定的。为了满足不断增多的ＩＳＯ１４００１认证活动的需要,ＣＡＳＣＯ制定了导则６６,这是其在环境管理领域制定的第一个文件。除了工作组的代表之外,导则６６还吸收了ＩＳＯ／ＴＣ１７６（质量管理和质量保证技术委员会）、ＩＳＯ／ＴＣ２０７（环境管理技术委员会）和ＩＡＦ… 相似文献
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ＩＳＯ／ＴＣ１７６第十六届年会在巴西里约热内卢召开ＩＳＯ／ＴＣ１７６是国际质量管理和质量保证标准化技术委员会。它负责通用性的质量体系、质量保证和相应的质量技术领域的标准和协调工作，由它制定的ＩＳＯ９０００质量管理和质量保证系列国际标准已被世界各国广泛... 相似文献
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企业要积极实施ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００系列标准，推行认证制度杨世英（大同矿务局计量处）一、ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００系列标准的构成和作用该系列标准，是由国际标准化组织ＩＳＯ／ＴＣ１７６技术委员会在总结世界上工业发达国家质量管理经验基... 相似文献
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ＩＳＯ／ＴＣ２１３工作近况分析１９９６年６月１４日，ＩＳＯ／ＴＣ２１３成立大会在巴黎召开，１４个国家的５１名代表出席会议。会议宣布ＩＳＯ技术管理局（ＩＳＯ／ＴＭＢ）根据原ＩＳＯ／ＴＣ３－１０－５７／ＪＨＧ（联合协调工作组）的建议，决定成立新的技术委员... 相似文献
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ＩＳＯ１００１２－１国际标准修订动态（一）中国技术监督情报研究所袁先富１９９５年９月２９日国际标准化组织№１７６技术委员会第３分委员会第１工作组（ＩＳＳ／ＴＣ１７６／ＳＣ３／ＷＧ１）根据ＩＳＯ／ＴＣ１７６提出的意见（ＴＣ１７６／Ｎ２３４）和投票结果通... 相似文献
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三年前，ＩＳＯ计划对现在的ＩＳＯ９０００标准进行修订，并决定ＩＳＯ／ＴＣ１７６负责质量标准制定及修订工作。目前修订工作方针已确定，即将现有的质量保证模式ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ９００２、ＩＳＯ９００３与质量管理指南标准ＩＳＯ９００４－１修订为“一对”标... 相似文献
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一、引言ＩＳＯ ＴＣ 194自 1989年成立以来 ,相继制定了ＩＳＯ 10 993《医疗器械生物学评价》系列标准。该体系标准广泛适用于与人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。ＩＳＯ 10 993 -1《医疗器械生物学评价第 1部分 :评价与试验》是该系列标准中最为重要的纲领性标准。我国自 1997年以来陆续将ＩＳＯ 10 993系列标准等同转化为我国ＧＢ Ｔ 16 886系列标准。现行的ＧＢ Ｔ 16 886 .1-1997等同采用了ＩＳＯ 10 993 -1:1992。该标准对指导我国医疗器械的生物学评价和审查具有重要的指导意义。本文将着重从实施该标准应注意的几个问题角… 相似文献
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介绍了ＩＳＯ／ＴＣ２０／ＳＣ１１（宇航材料及工艺）从成立到解散的变动过程，对ＩＳＯ／ＴＣ２０准备采用的“承认”现有宇航材料的新办法也做了介绍，此外，还介绍了ＩＳＯ／ＴＣ２０推荐的由ＮＡＴＯ编制的宇航材料标准等效性手册。 相似文献
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一、背景为了迎接电子商务给全球带来的机遇和挑战,使它在全球范围内有序地发展,世界标准化组织ＩＳＯ／ＩＥＣ正努力研制与市场相关的标准。１９９７年６月ＩＳＯ／ＩＥＣＪＴＣ１成立了ＪＴＣ１“电子商务业务工作组”（ＢＴ－ＥＣ）。同年７月９日到７月１１日在德国... 相似文献
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ＩＳＯ１００１２标准的特点杭州市标准计量局马德根ＩＳＯ１００１２计量检测设备的质量保证要求，是在１９８７年ＩＳＯ９０００族标准正式颁布后，作为ＩＳＯ９０００标准的技术导则和相关标准，由ＴＣ１７６／ＳＣ３／ＷＧ１工作组经过近５年努力而制订颁布的有关计量... 相似文献
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ＩＳＯ１００１２是ＩＳＯ９０００系列标准的支持性标准。ＩＳＯ９０００系列和ＩＳＯ１００００系列标准都是由ＩＳＯ／ＴＣ１７６质量管理和质量保证技术委员会制订的重要标准。ＩＳＯ１００１２目前的有效版本是 :ＩＳＯ１００１２ -１测量设备的计量确认体系和ＩＳＯ１００１２ -２测量过程控制。他们体现了ＩＳＯ９０００质量体系认证和产品认证对企业计量工作的要求。他们分别是１９９２年及１９９８年颁布的。这两个标准的颁布 ,对推动工业计量工作起了重要作用。我国推行的计量检测体系确认和计量合格评定的有关要求就是以这一标准… 相似文献
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《技术监督实用技术》1995,(4)
会议消息●ＩＳＯ’９４尼斯大会国际标准化组织（ＩＳＯ）第１７届全体大会、第４９届理事会、第２届技术管理局会议、第２７届发展委员会（ＤＥＶＣＯ）大会以及ＩＳＯ／ＩＥＣ环境管理论坛和ＩＳＯ／ＩＥＣ／ＩＴＵ多媒体技术论坛等于１９９４年９月４日至１３日在法国... 相似文献
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国际标准化组织第６１塑料技术委员会（ＩＳＯ／ＴＣ６１）第４８届年会于１９９９年底在美国威廉斯堡召开。本届会议由ＩＳＯ／ＴＣ６１主席Ｍｒ．Ｔｏｎｅｒ主持,美国国家标准协会（ＡＮＳＩ）、美国试验与材料协会（ＡＳＴＭ）、塑料工业协会（ＳＰＩ）共同承办。参加本届会议的共有２１个国家,２７７位代表。中国石油化工集团公司组团一行６人参加了此次会议。现将本届年会的技术情况介绍如下：一、标准进展情况１－经有关ＳＣ审查,同意ＩＳＯ１３８９４－１、ＩＳＯ４５８６－２、ＩＳＯ１４８４９、ＩＳＯ１４８９８、ＩＳＯ１５０… 相似文献
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一、前言多年来的实践表明 :为了保证医疗器械的安全、有效 ,并促进国际合作与发展 ,减少贸易壁垒 ,需要有一个世界多国公认的对医疗器械的基本要求或基本原则 ,并且 ,为了判断医疗机构对基本原则的符合性 ,还要提供一个相关标准的适用指南 ,经过各有关国家和地区的共同努力 ,由国际标准化组织的医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 (ＩＳＯ ＴＣ 2 10 )起草 ,终于在 1999年由国际标准化组织发布了ＩＳＯ ＴＲ 16 14 2《医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南》。这一重要文件的发布 ,不但使各国有了一个公认的基本原则 ,而且… 相似文献