辅料将规 必利制剂

由中国医药国际交流中心和国际药用辅料协会（IPEC）共同主办的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”于2007年3月13～14日在北京举行。卡乐康公司作为国际药用辅料协会的成员之一，承担了本次论坛的组织协调工作，为此次论坛的召开作出了积极的贡献。借此契机，本刊记者采访了上海卡乐康包衣技术有限公司技术经理程宁先生，为读者呈上药用辅料工业的发展现状。[编者按]     

关注

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。2013年6月1日正式实施新修订药品GSP，与原有规范相比，新规对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

安捷伦参加“第五届中美药典国际论坛暨中国药典2012年科学年会”

由中国国家药典委员会、美国药典委员会,中国医药国际交流中心主办的第五届中美药典国际论坛暨中国药典2012年科学年会于2012年9月6～7日在西安举办。本次论坛旨在加强药品标准的国际合作．扩大在药品标准领域问的交流．不断提升药品质量控制水平．并针对药品标准的发展趋势与动态、药用辅科标准、企业在药品标准中的重要作用等方面开展交流与座谈。来自全国各地药品质量监督、检验、研发部门和药品生产企业的参会代表达400多人。     

关注GxP

随着GSP于2013年6月1日起实施，零售企业的新版GSP认证领先了一步，许多省级药品监管部门相继出台了符合新版GSP规范的药品零售企业验收细则，对零售企业提出了较高的要求。目前制药行业对药品质量的要求越来越高，这给新型药用辅料带来广阔的市场，同时也加剧了辅料行业的竞争。我国药用胶塞市场在扩容，但是胶塞行业发展参差不齐，建立相关标准迫在眉睫。     

高速压片冲刺欧美认证——菲特压片机助力中国制药企业开拓国际市场

由于禽流感，艾滋病等全球公共卫生危机频发，世界各国政府基于公共卫生安全的考虑，不断从政策法规上控制某些特殊药品的价格，推动非专利药的蓬勃发展。这为中国制药企业提供了巨大的潜在商机，相对廉价的生产成本和一定的生产经验将有助于中国企业在国际市场中占有一席之地。同时。国内市场日趋激烈的竞争，也让国内的制药企业意识到了开拓海外市场的迫切性。[编者按]     

梅特勒-托利多参加第五届中美药典国际论坛暨中国药典2012年科学年会

2012年9月6-7日,第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会在西安隆重召开,共有500余名来自国内食品药品检验系统和药品生产企业的质量监督、检验、研发部门人士参会。本届年会以加强药品标准的国际合作,扩大在药品标准领域间的交流,不断提升药品质量控制水平,并针对药品标准的发展趋势与动     

澳洲归来话中药

进入21世纪以来，天然药物逐步成为国际药品市场的发展趋势。而中国恰恰是天然药物大国，在浩浩两千年的使用中积累了丰富的经验。2003年11月21～24日，首届中医药大会在墨尔本成功举行。作为长期以来，一直致力于提供药品分析与开发、质量保证与控制、制造和符合法规方案的安捷伦科技公司也派出代表参加了本次盛会。岁末之际，我们专程前往安捷伦公司，对安捷伦科技生命科学与化学分析事业部生命科学北方区经理刘晓Yin女士和生命科学与化学分析事业部应用工程师王颖博士进行了采访。     

明年起对明胶全程分类管理

为遏制“毒胶囊”中明胶等药用辅料生产和监管出现“潜规则”,国家食药监局发布《加强药用辅料管理规定》,将从明年起对明胶等药物辅料实施全程分类管理,其中,为胶囊供应明胶的企业必须经强制许可才能生产。     

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”     

新版GMP重点问题解读

质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领,分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统;明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求;划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围;阐述了质量风险管理的原则及实施要求。     

浅议GMP、ISO有关管理标准实施与企业标准化的整合运用

一、制药企业实施GMP、ISO9000及ISO14000的重要意义GMP强调的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它对硬件(厂房、设施、设备等)和软件(组织、人员、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定)都作出了相应的规定和要求。当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了制药企业保证药品质量的基本制度。实施GMP,不…     

实施SOP制度是制药企业设备管理的重要环节

质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》（GMP）就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。     

浅谈制药企业生产质量控制

在现代生活的模式中，健康越来越被人们所重视，因此药品的质量安全的控制就显得尤为的重要，本文通过对药品质量的控制，以及对制药企业所采取的措施督促其在药品生产过程中，严格监测对药品生产的管理和质量检验。     

药品片剂的包装

自我国改革开放以来，药品片剂的包装有了较快的发展。据统计目前约占制剂总量的67％的药品包装得到改进，其中约35％的药品包装达到国际八十年代期末的水平，尤其是药品片剂。目前我国能大批量的生产和供应药品片剂包装用的优质聚乙烯瓶，（HDPE）、聚酯瓶（PETP），生产设备主要是引进国际先进水平的注射吹塑成型机，现已超过四十余家。而采用国产设备生产药用塑料厂家也不下二百余家，到2000年塑料瓶的产量可达到30亿个。优质药用塑料瓶包装的特点七十年代初，药品片剂的外包装，大多数采用玻璃瓶、瓶口用软木塞封蜡工艺。由于此工艺…     

梅特勒-托利多应邀参加第四届中美药典国际论坛

<正>由中国药典委员会(ChP)与美国药典委员会(USP)、浙江省食品药品监督管理局共同主办的第四届中美药典国际论坛于2010年10月20日至22日在杭州召开。此次会议以"药品标准与药品生产质量控制"为主题,国家食品药品监督管理局(SFDA)     

浅谈药品包装设计

一、药品包装的特殊性，1．药品包装首先必须遵循国家相关政策法令。目前，国家正通过产业政策和法规的调整，对药品市场和药品生产企业进行严格的管理和控制。     

高端辅料研发亟需加速

国内医疗需求的增长速度远高于出口的增长，随着市场对高端辅料产品的需求的明显增加，新型药用辅料面临广阔的市场和激烈的竞争。近年来，辅料的升级转型已经成为行业的当前的重要任务。     

药品包装塑料瓶与“GMP”管理

我国医药包装用塑料瓶的生产近几年有了较快的发展。现已从国外引进具有９０年代初国际先进水平的生产线４０余条,而采用国内研制设备生产药用塑料瓶的企业也超过２００余家,药用塑料瓶的产量到２０００年将达到３０亿个,“九五”期间我国制药厂将大幅度增加优质药用塑料瓶的使用量,加快由塑料瓶替代玻璃瓶包装的更新换代的步伐,从而改变我国药品包装的落后局面,这将是药用塑料瓶的生产企业蓬勃发展的良机。在此大好时机下,药品包装塑料瓶生产企业必须推行“ＧＭＰ”的改造与管理,所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰ…     

药用玻璃包装现状及发展趋势

直接接触药品的包装是药品生产的继续，也是对药品施加的最后一道工序，作为药品不可分割的一个组成部分，药品包装越来越受到人们的重视和社会各界的关注。我国《药品管理法》第五十二条明确规定“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。”     

公安部科技局沈志工总工程师在第二届（2006）中国国际证卡票券安全、防伪技术展示暨高峰论坛开幕式的演讲致词

各位代表、各位来宾，同志们： 第二届（2006）中国国际证卡票券安全、防伪技术展示暨高峰论坛今天在这里隆重开幕了!今年是中国防伪技术协会举办国际陆证卡派哦起安全、防伪技术论坛的第三年。2004年“论坛”配合公安部、文化部打击演出市场的制售假票工作的需求，开展了以“提高防伪介绍水平，净化票务市场环境，迎接2008北京奥运会”为主题的多项活动，论坛提出的议题及诸多方案为公安治安保卫部门的大型活动管理工作和文化演出部门的票务打假工作提供了宝贵的资料。