仿制药增长强劲推动通用名原料药市场

由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年，销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护，仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中，2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争，而2011～2015年，将又有770亿美元的药品会受到仿制药的冲击。     

2007年全球原料药市场增长点分析

1、类别：仿制药 由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年，销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护，仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中，2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争，面2011～2015年，将又有770亿美元的药品会受到仿制药的冲击。     

全球仿制药市场将迎来强劲增长

由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年，销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护，仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中，2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争，     

SFDA将建仿制药注册信息提示机制

SFDA药品注册司有关负责人介绍说，仿制药注册信息提示机制就是当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，SFDA将通过政府网站等渠道发布提示信息，客观地提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。按照政务信息公开的要求，今后药品注册部门将按规定及时公开相关注册信息，企业可以及时了解各个品种的申报动态，避免无序申报行为。     

各国的仿制药市场

由于成本低廉，药价有优势，各国政府高度重视仿制药的推广应用。据统计，在未来5～10年内，仿制药将迎来1200亿-1500亿美元市值的药品专利过期商机，2009年销售将突破800亿美元。     

一组数据

未来仿制药仍占70%市场 目前，中国药品市场只占全球1．5％～2％，未来5～10年这一比例将上升到5％～7％。届时。专利药将在占到30％份额，而仍有70％的市场属于仿制药，国内药厂发展空间也非常大。其实，除了自身过度竞争之外，国内药企今后还要面对越来越多的外资仿制药对手。     

全球仿制药市场

全球仿制药市场份额平稳增长 从近日召开的国际仿制药协会年会上获悉，由于社会老龄化．以及很多重磅炸弹式药品专利到期，各国政府都在采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但事实上，仿制药的销售额并非增长迅速。     

亚洲将成为生物仿制药的重要市场

2003年，亚洲仿制药和生物仿制药的总销售额达到49．4亿美元。与其他地区一样。亚洲人在药品上的开支已从品牌药转向仿制药。预计从现在起到2010年，仿制药和生物仿制药将以每年9．5％的速度稳定增长，2010年达93．1亿美元。业内人士指出．今后5年中．大约47个重磅炸弹药物的专利期满将为制药商生产低廉的仿制药和生物仿制药提供机会。     

《第一批鼓励仿制药品目录》印发

<正>为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,2019年10月9日发布。并请各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科     

8种生物技术仿制药今年将在欧洲上市

EMEA表示，2006年将会加大生技相似药品（Biosimilar），或生物仿制药的监管力度。     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

国际仿制药企业协会年会报告

最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售没有很大的增长．以出厂价计，根据IMS Health的数据，全球仿制药市场仅为410亿美元，     

仿制药市场的崛起对跨国公司的影响

近日，药品数据专业分析公司UrchPublishin。发表了一篇名为《2007-2011年仿制药竞争——主要品种专利过期的销售影响》的报告，报告指出，未来5年内，专利药过千亿美元的销售额将会受仿制药威胁。影响最大的时期将会是2010-2012年，辉瑞公司畅销药物立普妥专利到期之时。     

浅析质量管理在仿制药一致性评价中的发展

仿制药能够在保证药品疗效的基础上节约研发成本,在我国医疗行业当前的发展中,仿制药成为最为重要的药品生产方式。基于对仿制药一致性评价概念和要求的了解与探究,本文指出了质量管理在仿制药一致性评价中的发展模式,并在此基础上提出质量管理理念在仿制药一致性评价中的应用方法,让我国的仿制药工艺获得更好发展。     

生物技术产品非专利名药物

欧洲和美国对于生物技术产品的仿制有不同的意见，美国认为生物技术产品非专利名药物的审批应该和一般小分子化合物药物仿制药的审批方法不同。如果不同细胞系得到的生物类似物应该重新进行临床试验。而欧盟认为二者应该采用同样的审批标准，而且欧盟已经批准了4个重组的生物技术类似物开发的指南说明，     

2004-2006年专利到期热点品种仿制药与原研药市场竞争

2001年以来，“已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起须按重新核定公布的最高零售价格执行”（以下简称为“价格规定”）。这对于国内仿制药生产厂家和以生产原研制药为主的合资、外资厂家来讲将是面临一次新的市场机遇。     

梯瓦在雷霍沃特建生物仿制药研究中心

9月20日，全球最大的仿制企业梯瓦公司宣布，公司将在以色列雷霍沃特科学院建立一个生物科技研究中心。这个生物技术中心耗资1500万谢客尔（以色列货币），将有20名科学家进驻并开展生物药品仿制研究工作。该中心是梯瓦公司的生物仿制部门，由Amir Elstein牵头，该小组已经有部分针对中国、立陶宛、墨西哥和匈牙利的科研项目和产品。     

药品降价使国内相关企业压力倍增

国家发展和改革委员会9月28日宣布，降低22种药品的最高零售价格，平均降幅40％左右，最大降幅达到63％，是历次药品降价幅度最高的一次。外资类药品和合资类药品的降价幅度远远低于国产仿制药，使国内外制药企业在同类药品竞争中压力陡增。     

国内仿制药年申报超万件

自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件。2005年，我国仿制药申报的热潮丝毫没有减退。根据SFDA新药审评中心网站的数据，2005年9～11月这3个月中，该中心接受申报的药品绝大部分都是对已有国家标准药品的申请。该网站还公布了药品审评中心2005年1～7月份与上年同期承办和完成任务的比较情况：该中心2005年1～7月承办任务总量共18670件（包括当年新申请品种、补充资料品种、局退件、咨询和复审品种），是上年同期承办任务量的1．71倍。     

新《办法》将推动仿创结合发展

新修订的《药品注册管理办法》（下简称新《办法》）10月1日起正式实施。新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。[第一段]