浅议药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范

药品GMP建设项目是一个较为复杂的特殊工程项目,在药品GMP建设管理中必须要对风险管理予以重视。现结合他人的经验成果,简单介绍了风险管理的内涵及药品GMP建设的主要风险因素,采取各种科学合理的方法进行风险防范,以减少损失。     

浅析药品生产企业的质量风险管理

即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内‘容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

药品生产企业风险识别审核要点与评定原则

从风险管理程序和风险识别概念入手,对GMP风险管理条款进行了解读,着重通过人、机、料、法、环五大要素,探讨了风险识别的审核要点。同时,简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告,旨在帮助药品生产企业找出药品生产各个环节的风险源(隐患),以提高药品生产质量。     

浅谈新版GMP中的质量风险管理制度

简述了2011版GMP相对于旧版GMP改进之处之一的＂质量风险管理制度＂的引入背景,解析从风险管理的模型出发,研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。     

新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用

从新版GMP中质量风险管理着手，阐述了其概念及其评估方法，联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题，进行了质量风险评估，并给出了相应的控制措施，为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。     

控污染 保安全

时光荏苒,又至岁末。 回首2011年中国医药界,点击率最高的关键词无疑为新版药品GMP。 新版GMP吸收了国际先进经验,并结合我国制药产品总体技术水平,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理,而且在务款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO的GMP。     

辽宁省药品生产企业计算机化系统管理调研情况

目的:掌握我省药品生产企业计算机化系统管理的实际情况,从而更有针对性地组织GMP现场检查,促进企业提升质量管理水平。方法:采用问卷调研的方式,将调研问卷发放给GMP检查员,在实施GMP跟踪现场检查过程中同步完成调研工作。结果:调研问卷由GMP检查员填写,保证了调研信息的真实性和可靠性,此次调研共收回有效问卷43份。结论:药品生产企业的计算机化系统管理总体情况较好,基本符合GMP要求,未发现严重风险,但应进一步推进审计追踪结果在批放行过程中的应用,最大程度地避免药品质量风险。     

浅析药品质量风险管理

就药品质量风险管理的相关内容,对药品质量风险产生的原因以及药品质量风险管理的实施进行了探讨与综述。     

浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点

对药品质量风险管理的相关内容进行了简介,分析了药品风险产生的原因,并且介绍了药品风险管理的实施要点。     

新版GMP的主要变化与对制药企业的影响

通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究.结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望.     

浅析电子记录GMP管理中的风险识别

运用风险识别来寻找电子记录的GMP管理中存在的风险。结论:制药企业应将风险管理方法纳入电子记录管理中,有效地提示所有参与生成、管理和使用电子记录的人树立风险意识,避免风险事故。     

从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制

就新颁布的<医药工业洁净厂房设计规范>,对照即将颁布的新版GMP,对药品生产企业污染控制进行研究.新的<洁规>和新GMP都对药品生产企业污染控制标准提出了更高的要求,同样,如果药品生产企业严格执行新的<洁规>和新GMP,污染的控制管理水平也能得到很大提高.     

21CFR第11部分在分析实验室中的实施(序言)第1部分:总论与要求(待续)

实施GMP是<药品管理法>明确提出的法律规定,药品监督管理部门要求所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证.中国的GMP标准还有一些地方需要进一步与国际接轨,中国的制药标准的发展方向肯定要走向国际认可的标准.尤其是要向美国出口药品,就必须符合美国FDA(美国食品药品管理局)的认证标准.     

对当前兽药业发展的若干思考

1.兽药GMP重复性建设亟待科学引导 自从国家强制要求兽药企业实施GMP认证以来,国内兽药业掀起了一股GMP建设的热潮,随着进程的深入,兽药产品生产线低水平重复建设的问题渐渐显露,具体表现为企业生产线"大而全"或"小而全",每个省份甚至每个地市的GMP企业生产线类型、产品架构趋于雷同;而在兽药国家标准实施后,产品组方更是同质化严重,大部分药品品种都有近千家企业生产,结果导致兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂,加剧了市场的不良竞争.     

药品生产企业的硬件要求

从设计人员要掌握GMP、制药设备要满足GMP、工程安装要熟悉GMP与设备管理要遵循GMP四方面阐述了药品生产企业的硬件要求.     

风险管理在药品生产工艺验证中的应用

将风险管理理念贯穿于整个工艺验证周期,运用质量风险管理工具对药品生产工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,制定验证计划。通过风险管理可以有效提高药品生产工艺验证的针对性,提高药品生产工艺验证效率,降低日后商业化大生产规模下可能出现的生产风险。     

2010版GMP无菌厂房改造的关键控制点

根据2010版GMP的要求,对无菌药品生产的厂房改造提出了主要的关键控制点,为企业降低改造风险提供了相关建议。     

新版GMP春天在哪里?

正自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。如果仍没通过     

解读新版GMP对制药用水系统的要求

以新版GMP（2010年修订）的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据,分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制,力求正确理解GMP相关条款的内涵,把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合药典要求的制药用水,从而规避制药用水对药品生产带来的风险。     

制药机械标准化与GMP实施(上篇)

制药机械与医药工业生产有十分密切的联系,它不仅要依靠只要生产来生存,而且是伴随药品生产需求发展的.制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是<药品生产管理规范>(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,标准化作为边缘性的管理科学,决定了它对各个领域管理上的兼容性.GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果,因此,他们之间的目的、意义、性质上有着明显的联系和共同点.