化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析

结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微生物检验报告存在的问题,涉及检验项目、检验方法以及检验结果等内容,以期指导规范化妆品注册检验工作。     

国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

正近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,公告称,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。     

化妆品新原料申报与审评指南

本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。1化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。2化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要     

《化妆品注册和备案检验工作规范》解读

对比了现行与之前的注册备案检验要求,并对现行测试项目进行说明,帮助企业深入了解《化妆品注册和备案检验工作规范》的最新内容。     

化妆品普通环境实验动物房的设计和建设

为顺利实施《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,弥补国家化妆品质量监督检验中心在化妆品毒理学检验方面的空白,从动物房设计要求、文验室布局以及水电排风等方面．针对普通环境实验动物房的建设．同时结合实际情况提出相关建议和具体实施方案。科学合理的设计与布局以及规范的管理为国产非特殊用途化妆品的毒理学检验提供了良好的实验条件。     

化妆品功效评价（ⅩⅢ）——消费者使用测试

化妆品功效宣称应当具有充分的科学依据,化妆品功效评价试验是重要的评价手段之一,包括人体功效评价试验、实验室试验和消费者使用测试。消费者使用测试具有简易灵活、直接受众面广、采集信息量大的特点,相比于人体功效评价试验和实验室试验成本更低,还可为企业提供更多科学实用的消费者信息。介绍了《化妆品功效宣称评价规范》对于消费者使用测试方法的项目要求和技术导则,包括提出问题、明确所需信息、设计信息收集方法、组织和实施数据收集、整理与分析数据资料、报告和解释调研结果等测试步骤,以及样品、受试者、测试环境相关要求,重点就消费者人数的确定、测试方法的选择、数据分析方法和报告撰写要求进行了详细论述。为化妆品功效评价中的消费者使用测试试验设计提供参考,为化妆品功效宣称提供科学支持。     

山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

国产非特殊用途化妆品备案面临的问题与建议

研究了2014年至今备案品种情况,由于国产非特殊用途化妆品的法规发布年限早且分段管理,监管工作缺乏权威性和连续性,从法规要求、备案范围、备案申报信息、标签内容、各省审评标准5个方面总结了技术审评过程中遇到的问题。最后建议国家食品药品监督管理总局应尽快出台相关法规和实施细则规范化妆品标签,企业应强化责任意识,政府和企业双方共同努力促进化妆品行业健康发展。     

农药登记毒理学评价与管理研讨会召开

<正>为进一步交流农药登记毒理学试验技术,研究农药登记毒理学评审原则,做好《中国农药典》毒理学部分审校工作,农业农村部农药检定所毒理审评处于3月19～20日在湖北召开农药登记毒理学评价与管理研讨会。农业农村部农药检定所副所长严端祥出席会议并讲话。严端祥副所长强调了毒理学试验研究与评审     

浅析《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》

为规范化妆品补充检验方法研制工作，2021年4月，国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。本文对《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》的规定和要求进行了全面分析，对法律依据和研制范围、主要研制方向、方法文本编写要求和方法验证等内容进行了梳理，并结合《药品补充检验方法研制指南》，对立项申报和方法研制技术要求两项内容给予了重点解读，对化妆品补充检验方法研制工作提出了有针对性的建议，以期为药检机构的相关人员开展化妆品补充检验方法研制工作提供参考。     

新一届国家药监局保健食品化妆品审评专家库建立

为做好保健食品、化妆品许可工作,根据《保健食品、化妆品审评专家管理办法和关于推荐保健食品、化妆品审评专家的通知》等有关要求,在各省级食品药品监督管理部门推荐的基础上,国家食品药品监督管理局建立了新一届保健食品、化妆品审评专家库,自2011年7月1日起运行。     

特殊化妆品安全技术评价常见问题分析

化妆品安全技术评价是化妆品监管体系中的重要环节。我国现行法规中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,按风险程度分类管理原则,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。结合开展化妆品安全技术评价的工作实际,对影响特殊化妆品安全性的问题进行归纳和梳理,并结合具体案例开展分析,为化妆品产品研发、监管部门和技术机构开展相关工作提供借鉴。     

国家食品药品监管总局公开《化妆品分类规范》(征求意见稿)

正为规范和指导化妆品分类工作,国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品分类规范》(征求意见稿)。2018年1月9日,国家食品药品监管总局公开了《化妆品分类规范》(征求意见稿),向社会公开征求意见。该规范是基于风险管理的原则,在确保产品质量安全的前提下,通过对市场现有的化妆品品类进行调研分析,对现行的化妆品分类进行优化细化,以建立科学合     

80％大米多肽应用于化妆品安全性研究

为明确大米多肽作为原料应用于化妆品中的安全性,对大米多肽进行了毒理试验研究.按照《化妆品卫生规范》第二部分毒理学试验方法中规定的方法进行,主要对80％大米多肽进行皮肤变态反应试验以及多次皮肤刺激试验.结果发现:80％大米多肽对皮肤无刺激性且未见皮肤变态反应.因此,80％大米多肽可以安全有效地应用于化妆品中.     

化学物的安全性评价

<正>1.概念开展化学物的安全性评价(safety evaluation),即按照一定的程序要求对化学物的毒作用进行检测,综合毒性试验的结果,说明化学物的毒性作用特点,提出未观察到有害作用剂量或有毒阈剂量,评价在规定条件下对人体健康是否安全。外源化学物安全性评价是毒理学工作者日常工作最基本的内容,是毒理学研究最重要任务之一。2.评价原则为了使安全性评价需要的毒理学研究更加规范,有关的化学品安全性管理机构制订了一系列的毒性研究指     

化妆品安全与风险分析评估方法——新条例配套细则回顾

相比《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,《化妆品安全评估技术导则》对化妆品注册备案资料的编写提出了新的更高要求。通过详读《化妆品安全评估技术导则》条款,收集行业信息,汇总了拟写过程的难点问题,为其他企业编写高质量安评资料,顺利通过注册备案提供借鉴。     

浅谈正确出具食品检验报告的注意事项

检验报告是检测机构对外出具的具有一定法律效力的产品质量凭证。本文从完善报告的基本信息；规范合理的检验依据：选择正确的标准产品进行检验；注意报告的时效性；准确的检验原始记录以及完善而规范的检验制度六个方面进行了正确出具食品检验报告的探讨。     

喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论

分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。