化妆品毒理学和人体试验报告技术审评要点分析

化妆品毒理学和人体安全性试验是技术审评的关注重点,检验报告是被检样品安全状况的佐证材料,是技术审评的重要依据.有缺陷的报告书会严重影响技术审评结论的出具.依据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,详细对比了新旧化妆品检验规范在毒理学和人体试验检验项目要求上的变化,并从技术审评工作实际出发,对检验报告中出现的常见问题进行...     

新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

正近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,公告称,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验     

《化妆品注册和备案检验工作规范》解读

对比了现行与之前的注册备案检验要求,并对现行测试项目进行说明,帮助企业深入了解《化妆品注册和备案检验工作规范》的最新内容。     

山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

国产非特殊用途化妆品备案面临的问题与建议

研究了2014年至今备案品种情况,由于国产非特殊用途化妆品的法规发布年限早且分段管理,监管工作缺乏权威性和连续性,从法规要求、备案范围、备案申报信息、标签内容、各省审评标准5个方面总结了技术审评过程中遇到的问题。最后建议国家食品药品监督管理总局应尽快出台相关法规和实施细则规范化妆品标签,企业应强化责任意识,政府和企业双方共同努力促进化妆品行业健康发展。     

进口非特殊用途化妆品备案后检查遇到的问题及建议

阐述了2019年至今进口非特殊用途化妆品备案工作遇到的问题和现状,从现有法规规范需进一步明确和细化、申报资料在合规的基础上应注重产品安全性、命名和标签标注不规范等3个方面总结了备案后检查中遇到的问题,并从技术审评和行政管理两方面为进口非特殊用途化妆品监管提出了合理化建议。     

新一届国家药监局保健食品化妆品审评专家库建立

为做好保健食品、化妆品许可工作,根据《保健食品、化妆品审评专家管理办法和关于推荐保健食品、化妆品审评专家的通知》等有关要求,在各省级食品药品监督管理部门推荐的基础上,国家食品药品监督管理局建立了新一届保健食品、化妆品审评专家库,自2011年7月1日起运行。     

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

中检院副院长路勇 以科技创新助推技术评审

<正>在本届“中国化妆品科技大会”上，中国食品药品检定研究院副院长路勇发表了以“强化科技创新，助推技术审评”为题的主旨演讲，从监管层面全面解读了《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”），介绍了化妆品的技术审评体系，以及科学监管对化妆品科技创新的助推作用。     

浅析《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》

为规范化妆品补充检验方法研制工作，2021年4月，国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。本文对《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》的规定和要求进行了全面分析，对法律依据和研制范围、主要研制方向、方法文本编写要求和方法验证等内容进行了梳理，并结合《药品补充检验方法研制指南》，对立项申报和方法研制技术要求两项内容给予了重点解读，对化妆品补充检验方法研制工作提出了有针对性的建议，以期为药检机构的相关人员开展化妆品补充检验方法研制工作提供参考。     

关于保健食品技术审评有关问题的通告

为进一步规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的公平、公正和透明，近日，国家食品药品监督管理局保健食品审评中心就保健食品申报资料接收、技术审评、审评意见反馈和审评进度查询等问题通告如下：     

化妆品新原料申报与监管要点新旧对比 《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道(四)

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定,化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点,便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。     

浅谈化妆品法规新动态——基于进口化妆品备案数据

浅谈了我国化妆品法规新动态可能给化妆品产业发展带来的影响。化妆品上市前监管制度与每年产品备案注册新增数量息息相关,自2017年3月1日在浦东新区试点进口非特化妆品上市前备案管理制度以来,进口化妆品备案数量明显增加,进口非特儿童用产品的备案数量也是明显增加。进口特殊类化妆品上市前许可审批的制度无明显改变的背景下,其每年注册数量未见有明显增加。九大类特殊用途化妆品中,防晒及祛斑美白类化妆品占比最高,其次是染发类,育发、美乳、健美类因申报难度高等原因每年的进口产品注册数非常少。通过化妆品法规新动态分析可知,化妆品监管思路正在从侧重上市前审评管理向侧重上市后监管转变。     

国家食品药品监管总局公开《化妆品分类规范》(征求意见稿)

正为规范和指导化妆品分类工作,国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品分类规范》(征求意见稿)。2018年1月9日,国家食品药品监管总局公开了《化妆品分类规范》(征求意见稿),向社会公开征求意见。该规范是基于风险管理的原则,在确保产品质量安全的前提下,通过对市场现有的化妆品品类进行调研分析,对现行的化妆品分类进行优化细化,以建立科学合     

广东省国产特殊用途化妆品技术审评常见问题分析与对策探讨

对2011—2015年10月广东省国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核技术审评工作进行了统计,分析了目前国产特殊用途化妆品在申报中的常见问题,提出一些改进建议。     

2023中国化妆品行业十大新闻

<正>01国家药品监督管理局发布《化妆品抽样检验管理办法》2023年1月12日,国家药品监督管理局发布《化妆品抽样检验管理办法》。该办法自2023年3月1日起施行,旨在加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作。该办法由国家药监局根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章组织制定,《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》(食药监办药化监([2017]103号)同时废止。     

印度自2011年4月起实行进口化妆品登记

<正>印度卫生安全政府部门日前公布一项规定,自2011年4月起,所有的进口化妆品品牌都要进行注册登记。根据通知,该注册过程包括填写化妆品登记申请表,支付注册费以及检验费用。另外,申请人还     

特殊化妆品安全技术评价常见问题分析

化妆品安全技术评价是化妆品监管体系中的重要环节。我国现行法规中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,按风险程度分类管理原则,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。结合开展化妆品安全技术评价的工作实际,对影响特殊化妆品安全性的问题进行归纳和梳理,并结合具体案例开展分析,为化妆品产品研发、监管部门和技术机构开展相关工作提供借鉴。