原料药出口遭遇俄罗斯政策收紧

在中国和印度原料药出口来势汹汹的逼迫下，近两年来意大利等老牌原料药生产国向欧盟当局提出种种限制条件，近日俄罗斯亦开始对中国和印度的原料药进口在政策上收紧。这项于10月下旬由俄罗斯联邦卫生和社会发展监督局正式向外界公布的政策，旨在加强对从中国和印度进口的化学原料药的监督。     

化工企业出口原料药将纳入监管

经过几近7个月谈判，12月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国卫生和人类服务部（HHS）签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。     

汇改波及原料药行业出口

自从实行新的人民币汇率机制以来，原料药企业正面临着一场严峻的竞争考验。     

大宗原料药出口将遭遇欧盟技术壁垒

近日，在德国于9月1日开始执行的新版《药品法》中，新增了一条政策：凡是用微生物方法制成的活性成分，进口商必须向其所在地卫生主管部门提出书面申请，然后由当地卫生部门的主管官员到供货方工厂实地考察，并签发合格证书才能获准进口。     

2004年他汀类原料药出口概况

他汀类降脂药为特色原料药中最为重要的一类。     

中国原料药如何进入欧美市场——之二“谈欧洲对原料药的管理”

上期我们给读者简要介绍了美国FDA对原料药的管理制度，本期我们主要向读者介绍一下欧洲对原料药的管理制度，使大家对于欧洲的原料药管理以及进入欧洲市场前所需取得的有关证书或需要做的准备工作有个基本的了解。     

我国原料药如何进入美国通用名药市场

一、美国医药市场的特点 在美国年近约2850亿美元的医药市场中，根据市场运作模式和适用的法规不同，主要可细分为专利药、通用名药（仿制药）和非处方药（OTC）三大类。由于各细分市场运行规律的不同，其对原料药供应的要求也各自不同。     

印度将在2010年取代意大利成为全球第二大原料药生产国

近日，意大利化学制药协会出台了一份研究报告。这份报告预计印度将于2010年取代意大利成为全球第二大原料药生产国，进一步对中国目前全球最大原料药生产国的地位构成威胁。     

2005年1～12月中国出口原料药150强

2005年1～12月中国出口原料药前150家企业名单如下：     

发酵类原料药出口德国或有新政

德国的大门缓缓关闭 2004年8月，德国政府修订了《药品法》，这被认为是继欧盟酝酿实施新的化学品政策（REACH）后该区域市场上的又一个重要的政策性变化．新《药品法》中，有一个新增政策格外引人注目．该政策规定，凡是用微生物方法制成的活性成分，进口商，必须向其所在地卫生主管部门提出书面申请，然后由当地卫生部门的主管官员到供货方工厂实地考察，并签发合格证书才能获准进口。     

我国原料药出口形势和特点

1．近年来各类原料药得到快速增长 1999～2003年我国原料药年平均出口628230吨，出口金额19．89亿美元，占医药商品出口总额50．62％，出口数量年平均增长10．22％。     

中国扩大对美原料药出口正当时

今后几年，美国许多专利药陆续面临专利到期。这为非专利药生产带来了巨大商机，也为众多原料药厂商提供了进军美国的大好时机。我国作为世界第二大原料药生产国，应牢牢把握这一机遇，扩大对美原料药出口。     

我国他汀类原料药出口形势分析

随着全球心血管疾病患者数量的增加,用于降血脂的他汀类药物的需求越来越大。我国有多家企业从事他汀类原料药和中间体的生产和出口,2014年出口额近1.6亿美元,辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀钙等是我国出口的主要品种。     

仿制药增长强劲推动通用名原料药市场

由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年，销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护，仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中，2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争，而2011～2015年，将又有770亿美元的药品会受到仿制药的冲击。     

我国原料药出口价格大幅上扬

由于国际医药市场格局和需求没有发生根本变化．中国的原料药国际市场地位没有其他国家能够马上替代．中国原料药供应偏紧后国际市场价格就应声而上证明了这一判断。出于对今年制药企业实行新的环保排放标准和北京举办奥运会对周边地区高污染企业的生产限制的担忧。业内普遍认为今年原料药的市场供应将偏紧．再加上人民币升值、出口退税下降和粮食等原材料及新劳动合同法实施造成的用人成本的提高．     

北美是全球最大的原料药市场

据CPA统计显示，在消费方面，北美是全球最大的商品原料药市场，2005年市场总值为141．3亿美元；其中，品牌或创新原料药为107亿美元，通用名原料药为34亿美元。在北美原料药市场中，美国所占份额最大，2005年为133亿美元，其中，品牌或创新原料药为101亿美元，通用名原料药为32亿美元。     

出口退税率调整对原料药企影响不一

据悉，在本次出口退税率调整中，税率从13％下调为5％的产品类别主要有解热镇痛类的安乃近、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬，喹喏酮类的环丙沙星、左氧氟沙星等，柠檬酸、皮质激素类，普利类和沙坦类，合成他汀类，磺胺类，此外还有动物用抗生素和植物类提取物。其中影响最大的是谷氨酸，退税率降为零。     

2005年中国原料药出口概况及重点品种点击

1、综述 2005年1～9月原料药类商品（化学原料药、生化原料药、植物提取物）出口总量127．43万吨，创汇总额44．2亿美元。原料药类商品仍是我国医药类第一大刨汇商品，占出口总额比例的54．76％。1～9月进口总量75万吨，进口总额20亿美元，占进口商品总额的33．15％．是中国第二大进口商品种类。     

原料药出口后市不容乐观

金融海啸席卷全球．有观点认为,在金融危机当中,医药行业是防御性行业,药品需求是刚性需求,受到的冲击相对会小。但尽管截至目前我国原料药出口金额依旧保持快速增长,原料药出口颓势已初见端倪,后市不容乐观．     

我国化学原料药出口为何频遭阻截

在我国，化学原料药是参与全球化竞争程度很高的一个行业，其产量的50％以上供应国际市场。我国是世界原料药第二大生产国，去年的总产量为123．83万t，目前能生产的原料药有近1500多种，60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力。