浅谈对GMP的认识

目前在国内制药企业掀起了GMP认证高潮的同时，许多食品和保健品生产厂家也在积极进行GMP认证，目的是为了提高企业产品的竞争优势。据悉，国内已经有通过GMP认证的食品企业。笔者根据在药品企业进行GMP认证工作的浅薄经验谈谈对GMP的认识。     

浅谈制药企业GMP认证对仓库管理的要求

GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写,它是保障药品生产达到规定标准的行为准则。制药企业GMP仓库管理是指与药品生产所需要的原辅料、包装材料,以及生产制造出来的中间产品、产成品从入库到出库所涉及的一系列相关工作内容。文章主要探讨GMP标准对制药企业GMP认证仓库管理方面的要求。     

浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作

GMP认证制度是国家法律性的强制要求,是药品生产企业的基本要求和生存的基础,药品生产企业顺利取得GMP认证证书至关重要。就制药企业开展GMP认证准备工作的几个环节,即从建立组织机构、厂房设施的改造、GMP文件编写、认证申报资料的编写、现场检查的准备等环节,阐述制药企业开展GMP认证准备工作中要关注的问题。     

安徽省食品药品监管督理局关于做好未通过新修订药品GMP认证无菌药品生产企业限期停产工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监管局： 在各级食品药品监督管理部门和全省药品生产企业共同努力下，我省新版GMP实施工作推进顺利，已有27家企业93条生产线取得国家新版GMP证书或通过现场检查，有关工作进度快于全国平均水平。然而，全省还有个别企业或少数生产线没有通过国家认证。根据国家总局规定，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，逾期未通过新修订药品GMP认证的企业（车间）不得继续生产药品。现就无菌药品生产限期停产有关事宜通知如下：     

药品泡罩包装印刷材料生产质量管理规范

药品生产质量管理规范(GMP)是指美国食品及药物管理局根据《联邦食品药物及化妆品法案》颁布的生产质量管理规范。(“GMP”是GoodManufac-turingPractice的英文缩写,在国内称为药品包装印刷材料的生产质量管理规范)上述规范具有法律效力,并规定药品包装必须采取预防措施,保证其产品安全、纯净、有效。近几年来我国的制药行业都以此规范来严格要求企业,并取得有关部门的“GMP”认证。我国的食品及药品检督局从本世经初就要求直接接触药品包装企业贯彻“GMP”的有关要求,并将原来的直接接触药品印刷包装材料许可证制度改为药品包装印刷…     

跨国制药企业注重培养专业推广人员

随着中国医药市场的快速发展,彻底改变带金销售模式,规范药品推广行为,推动行业的健康发展,跨国制药企业注重培养专业推广人员,实施代表认证制度,提高推广人员素质,规范经营。     

臭氧灭菌技术--在食品加工业GMP、HACCP中的应用

美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订.根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践和国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验,1998年我国改革并统一了药品监督的机构,新组建了<国家药品监督管理局>.同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了<药品生产质量管理规范(GMP1998年版)>并制定了附录.该局又印发了<药品GMP认证管理办法>和<药品GMP认证工作程序>.GMP是我国药品生产企业管理的基本法则.     

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用，使用风险管理工具，指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法，评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告，使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。     

基于博弈模型的GMP持续稳定实施的分析

为促进药品生产企业将GMP持续稳定实施下去,提高药品安全与质量,通过建立GMP监管与实施决策双方的博弈模型,求出GMP监管与实施决策双方混合策略纳什均衡。并对影响药品生产企业GMP持续稳定实施的众多相关因素进行分析,得出影响药品生产企业持续稳定实施GMP的主要因素是食药监管部门内部惩处力度α和药品生产企业不持续稳定实施GMP的收益F。     

湖南省明园蜂业有限公司

湖南省明园蜂业有限公司是集养蜂生产、科研，蜂产品加工、销售于一体的专业蜂产品公司。公司成立于1998年，公司相继通过了ISO9001质量管理体系认证、HACCP食品安全管理体系认证、GMP认证、QS认证。     

做好生产管理 进军药品包装

当前,药品的安全性越来越得到制药企业和消费者的重视,药品包装从原来仅强调包装功能性,逐渐转变为重视包装功能性、卫生安全性、设计科学性、管理规范性的和谐统一上来。本文中,笔者依据本公司和制药企业合作中的几点心得,简单谈谈药品包装生产企业应当如何做好卫生安全管理、规范性制度管理和防差错管理工作,供欲进入药品包装市场的企业参考。     

浅析企业中市场部与销售部的合理定位问题

企业的销售工作经历了推销、销售、市场营销、公共关系营销和客户关系营销等几个历史阶段，每个阶段都有其自身的发展特点，仅以销售和市场营销这两个阶段来看，销售阶段是以企业的产品为核心，企业生产什么产品，消费者就买什么产品，销售人员只要将产品放到市场上就可以等着消费者来买；但市场营销阶段则需要以市场为导向，[第一段]     

制药企业GMP认证后的设备管理

随着社会科技的不断进步,国家相关卫生部门都要求制药企业都进行了GMP认证,人员、设施设备等都达到了国家相关卫生的质量要求,提高了生产质量,完善了生产过程中所出现的一些问题,对于GMP认证都投入了很多资金,从长远的角度来看对于企业的发展是极其有益的,特别是国家提高卫生质量等,生产企业的优胜劣汰起到了巨大的帮助,但是在投入了巨资进行认证后如何能够加强设备的管理已经成为了新的课题,文章着重谈一下认证后设备管理中出现的问题以及如何能够有效的进行设备管理。     

化学制药设备的应用现状

近几年,药品质量问题不断出现,对人体健康造成严重危害,也使人们对药物质量提出了更高的要求.这对化工制药企业来说不仅是一个机遇,也是一个挑战.在药物制造期间,工艺和设备是生产药物的重要影响因素.针对化学制药设备的应用情况进行详细分析,分析化工技术在制药设备中的应用,对化学制药设备进行详细阐述,希望对相关工作人员以及制药行...     

浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用

文章阐述了现行法规对质量风险管理的要求,描述如何有效实施风险管理,并描述风险管理在药品生产及监管过程中的要求,为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供方向。     

浅析自动化系统在制药行业中的应用

随着人类的发展,21世纪应经成为一个自动化的时代,自动化系统已经渗入到各个行业领域。作为人类健康的保证,制药行业承担着不小的压力,特别是在中国,这个人口众多的国家,制药更是容不得丝毫缺点。那么,如何控制好每一个生产环节,更好的保证药品质量,成为了每一个制药人所思考的问题。此时,自动化系统的渗入正好解决了这个问题。制药生产的自动化、智能化、信息化制约着每个企业的发展,利用高新技术来改造传统的制药企业,是众多企业面临的问题,也是科学发展与社会进步的必然。作为新时代的制药人,我们坚信伴随着新技术的应用做好每一批药,为健康保驾护航。     

山东省物价局、山东省财政厅转发国家发改委、财政部《关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》

最近,省物价局、省财政厅以“鲁价费发[2004]98号”转发了《国家发改委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(发改价格[2004]59号),并根据我省实际,核定我省辖区内药品生产经营质量管理规范认证收费标准如下:一、省级药品GMP认证收费标准受理申     

制药企业内包装间粉尘问题解决方案

在制药企业中对内包装间的洁净度要求是很高的，在GMP的规定内容中对洁净度的要求一般是万级、十万级、三十万级，甚至要达到百万级范围内。在原料药的生产企业，对内包装间的洁净度的要求一般是要达到三十万级，但是由于包装过程中药物粉尘的影响，要达到上述要求也是不易的，因此在原料药生产厂家，内包装间的捕尘问题是其必须解决的问题。目前在原料药生产企业     

保健酒GMP难关

不通过GMP认证，保健食品将不能上市销售。对众多保健洒企业来说，有望在今年上半年出台的《保健食品注册管理办法》已经如同一道高墙．横亘在企业与市场之间。如何应对，成为了他们的当务之急。     

浅析中药前处理与药物粉碎的应用

中药前处理在中药制药企业中占有重要地位,是中药制药的火车头,前处理的应用技术随着药品生产的发展而更新,各种设备也在更新换代,通过中药前处理应用的研究,促进中药前处理工作的效率,进而提高药品质量。