制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。     

2005年的全球研发

近几年，新药研发周期的延长抵消了药品审批周期的缩短。通过美国FDA审批的新药数量出现了明显下降。对此，有观点认为，随着药品研发过程的复杂化和企业新药研发投入的高昂化，制药企业越来越倾向于将有限的资源集中投入到少数几个产品的研发上。如此一来，势必导致审批新药数量的下降。数据显示，自1996年～1998年新药审批高峰期后，2002年～2004年总审批数大幅下滑47％。     

化学药品注册分类改革对药品研发的影响

随着化学药品生产量不断增加,我国已对化学药品注册分类进行改革.新的注册分类标准对新药及仿制药概念已发生转变,相较于改革前,前者整体标准更加严格,后者包含范围已扩大到一定程度.药品研发是化学药品生产及销售的先决条件,因此为促进医药企业健康发展,通过实际调查及分析文献资料.对化学药品注册分类改革对药品研发产生的影响进行研究...     

我国土壤污染现状及应对措施

土地资源是可持续发展的重要物质保障,但目前我国土壤污染总体形势严峻。介绍当前我国土壤污染现状,并分析土壤污染物的来源,包括大气沉降、污水灌溉、化肥农药的不合理使用、电子废弃物处理不当等。并针对土壤污染提出合理化的应对措施。     

基于FEMA的药品研发中试质量风险管理

目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过程中的思考,以固体制剂软胶囊应用为例,阐述管理方法和要点;结果:通过失效模式与影响分析的应用,减少了中试失败质量风险;结论:建立研发中试质量风险管理流程,可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效,确保中试项目高效、高质量完成.     

浅析加油站投诉现状及应对措施

加油站投诉是目前难以避免的现象,而且随着时代发展,投诉热点也在不断演变。作为加油站的管理者,应当从源头上不断提升自身的服务水平,同时以积极正面的态度对待客户的投诉,并采取有效的解决措施,以提高客户满意度。本文将深入探讨加油站投诉的成因、投诉处理中存在的问题,并提出应对措施,以供加油站管理人员及相关岗位人员参考。     

石油化工防火技术的现状及应对措施研究

石油化工产业在国民经济和社会生活中都发挥着重要的不可替代的作用,一旦石油化工产业因意外的安全事故出现了问题,将影响到整个国民经济的运行和人民的日常生活。而石油化工的整个生产过程,不论是原料、成品或是半成品,他们大多都是液化烷、烃等易燃易爆的液体和固体,发生火灾和爆炸的危险性较大。因此,本文针对石油化工企业的防火防爆技术现状进行研究,并分析研究采取相应的措施,具有十分重要的指导意义。     

分析天然气开采技术现状及应对措施

天然气作为一种较为清洁的能源,在工业生产和人们的日常生活中具有重要的作用。在石油资源和煤炭资源开采量日趋紧张的情况下,天然气在社会生产中的地位更是逐渐提高。随着人们对天然气需求量的日益增加,天然气开采技术问题是人们目前所面临的主要问题。只有不断提高天然气开采技术,才能够提高开采量,减少开采过程中的浪费与不必要的损失。因此本文将对天然气开采技术的现状进行分析,并针对天然气开采技术中的一些问题提出相应的解决措施,同时对天然气开采技术的发展方向进行探讨。     

水文水资源监测现状及应对措施

我国的经济在飞速发展,社会生活水平在不断提高,人们渐渐认识到了水资源的重要性,水资源是实现经济可持续发展的重要保障,也是一种无法替代的重要战略性自然资源,因此,如何科学、合理、准确、高效的管制水文水资源监测和水资源开发显得尤为重要。     

内蒙古地区废塑料处理与利用的现状及应对措施

通过对内蒙古地区废塑料的处理及其回收利用现状的调查,深入了解本地区废塑料处理与利用中存在的问题。结合我国有关废塑料处理的现有技术,对内蒙地区废塑料处理与利用从倡导全民参与环保、引进先进的回收利用技术、延伸产业链及加大政府扶持力度方面提出应对措施。     

新型冠状病毒疫苗的研发现状及展望

2019年12月发生的新型冠状病毒肺炎(Coronavirus disease 2019,COVID-19)对全球公共卫生造成巨大危机.世界卫生组织(World Health Organization,WHO)在2020年3月11日宣布COVID-19为全球大流行.目前,新型冠状病毒疫苗研发的技术路线主要有灭活疫苗、重...     

浅谈桥塞磨铣工艺技术现状及应对措施

每年我厂都有一些试油井在投产前需要进行钻磨施工。但是,实际钻磨效率不高,一趟达到设计目的成功率也不高,给井下作业施工造成了一定难度。因此,分析了钻磨效率低及钻磨失败的原因,提出了相应对策,以提高磨铣施工的效率及成功率。     

大型高效节能电除尘设备的研发现状及展望

介绍了近年来我国电除尘器的研发成果:预荷电和电凝聚技术、移动电极电除尘器、低低温电除尘器、湿式电除尘器、平移电极和袁氏电除尘器以及金红石型钛白粉、钼冶炼的专用电除尘器等.总结了大型电除尘的结构创新,阐述了这些新技术在提高除尘效率和节能方面的作用和特点.     

化工专业生产实习中的困惑和应对措施

生产实习是应用型人才培养的重要环节,是学生将理论知识应用于生产实际的有效途径。本文分析了化工专业生产实习中存在的问题,并提出了相应的解决方案。本文强调充分利用校内仿真系统及机泵拆装实训、建立良好的校企合作关系、提高青年教师工程实践能力、引导学生正确认识化工产业、设立和完善奖励机制等是提高化工专业生产实习效果的有效措施。     

水泥团块破碎机的设计与研发

<正>1设计与研发的背景与目的现场生产中由于雨季时气候潮湿,水泥汽车散装罐中存有较多水泥块,影响水泥质量,造成一定的经济损失。现经现场调研分析,考虑在水泥库底斜槽到进水泥汽车散装库顶斜槽之间的提升机进料口处增加一台粉碎设备,这样可以把在水泥库内已结块的水泥块打碎成水泥粉,保证进入汽车散装罐中的水泥无结块现象,同时此设备还必须具备向下一级设备输送物料的功能。2设备原理及构思2.1设备构思     

高校材料与化工专业实验室安全现状及应对措施

本文针对材料与化工类专业实验室的特点,分析了实验室管理的重要性和现实意义。重点从危化品、仪器设备、火灾、环境污染、高温高压等五个方面探讨并分析了材料与化工类实验室存在的安全隐患,从安全意识、管理制度、化学试剂、安全措施等四个方面分析了实验室安全事故发生的原因,相应提出了预防事故发生的可行措施,以保护师生的安全。     

我院特殊药品监管信息网络的建立及上报数据的形成

目的完善医疗机构特殊药品监管信息网络,实现SFDA对医疗机构特殊药品的监管。方法根据重庆市特殊药品监管信息网络结构,通过合理的药品编码及表格设计,建立医院麻醉药品和精神药品(一,二类)信息网络与上报数据流程。结果加强了特殊药品管理,使特殊药品相关数据能按时准确上报药监局。结论使特殊药品监控到"每一针,每一片"。     

如何做一份好的药品研发分析调研报告

医药产业是一项高投资、高风险、长周期、知识密集、专业性强、国际化程度高的产业群体。而在药品的开发及研制阶段投入的人力、财力更是不菲,那么如何在药品研发过程中减少成本、降低风险,调研报告是这一环节的重要基础。本文结合个人多年的工作实战经验,从药物分析专业对药物基本信息、物理化学性质、登记注册信息、药物分类、标准物质、参比制剂、欧美日审评报告、各国药典标准、色谱柱和风险评估,阐述如何做一份好的分析调研报告,以提高研发效率,降低研发过程中的风险。