SAS宏程序在自动获得多于24小时动态血压监测整体谷峰比中的应用

目的: 为避免手动处理多于常规动态血压监测数据所造成的错误,采用SAS宏程序自动获得动态血压数据整体谷峰比。方法: 使用SAS软件中相关语句自动生成处理多于常规动态血压监测数据的宏程序。结果: 将原始数据输入SAS程序中,运行宏可以获得服药后 24 h 内每小时的整体水平血压差值,并且最终得到试验组和对照组整体降压谷峰比。结论: 利用宏程序可以处理超出药后 24 h 的动态血压监测数据,并最终生成临床医师所需要的谷峰比。     

连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

目的: 在中国健康成年志愿者中, 评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法: 根据GCP 原则设计试验方案, 选择10 名18 ~ 40 岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400 mg, 每日1 次, 连续10 d 。观察临床症状、体征, 包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果: 入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应, 有2 例受试者出现GPT 、GOT 轻度升高, 可能与药物有关, 停药1 wk 后恢复正常。结论: 10 名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10 d, 每日400 mg, 可安全耐受。     

长效降压药动态血压试验设计与定量分析方法实例介绍

目的: 探讨长效降压药使用 24 h动态血压监测(24 h ABPM)进行疗效评价时临床试验操作要点和相关指标定量分析方法。方法: 结合相关文献和国际指南,对动态血压数据采集和记录方法,谷峰比值计算方法进行介绍。以一个实例的模拟数据计算谷峰比值和平滑指数等降压疗效指标。结果: 谷峰比值群体计算法结果较个体计算法显著。ABPM达标受试者收缩压的谷峰比值和平滑指数,试验组高于对照组(P<0.05);而全部病例进行分析时相应指标无统计学差异(P>0.05)。结论: 计算谷峰比值和平滑指数时需分别采用群体计算法和个体计算法,并同时考量以评价平稳降压疗效。需对所有受试者和ABPM达标者分别分析。     

拉西地平对原发性高血压的疗效及血浆内皮素、血管紧张素Ⅱ的影响

目的 观察拉西地平对原发性高血压(EH) 的疗效及其对血浆内皮素(ET)、 血管紧张素I(AGT-Ⅱ)的影响。结果 拉西地平(n=40)每日 1次4~8 mg,治疗4周,降低血压的显效率67.5%,总有效率92.5%;其中I期、Ⅱ期的总有效率(100%和 96.5%)明显高于川期(33.3%);平均收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)分别下降23.8、 19.7和22. 7mmHg;24 h动态血压监测(n= 20)证实拉西地平可降低白昼和夜间的平均SBP、DBP和MAP(均p<0.01);同时降低血浆ET.AGT-Ⅱ水平。结论 拉西地平降压稳定、持久,剂量小,每日服用1次,耐受性良好。     

静滴藻酸双酯钠治疗冠心病的疗效观察

目的 观察静滴藻酸双酯钠(PSS)治疗32例冠心病患者的疗效。方法 PSS注射液200mg加入10%葡萄糖500ml中静滴,每日1次,14d为疗效;对照组为复方丹参注射液16ml加入10%葡萄糖500ml中静滴,每日1次,14d为1疗程。结果 PSS对心绞痛疗效和复方丹参相近,对心电图、心率、血压、血脂、血流变和心功能的改善均明显优于复方丹参组。结论 PSS对冠心病患者具有明确的疗效。     

苦参素胶囊联合复方丹参滴丸治疗乙肝后肝纤维化的临床研究

目的: 观察苦参素胶囊联合复方丹参滴丸对慢性乙肝肝纤维化的治疗效果。方法: 54 例慢性乙肝肝纤维化患者随机分为对照组和联合治疗组, 观察治疗前、后肝功能、肝纤维化指标和 HBV 标志物的变化。结果: 治疗后联合治疗组各项指标均较治疗前及对照组有明显改善(P<0.05 或 P<0.01)。结论: 苦参素胶囊联合复方丹参滴丸可明显控制乙肝患者的肝脏炎症, 显著提高抗肝纤维化作用, 可抑制HBV 复制且无严重不良反应。     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的: 在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、 耐受性。 方法: 根据新药临床试验指导原则, 经体检及实验室检查, 各项指标均在正常范围内的 36 名 18~ 50 岁健康成人, 用区组随机化设计方法, 按随机表将受试者随机分配至1、2、 3、4、5和 6 mg 剂量组, 每组 6 名受试者, 男女各半。观察指标为临床症状、生命体征、 心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、 电解质等。结果: 单剂静滴埃本膦酸钠注射液 1 ~ 6 mg, 志愿者体温、脉搏、呼吸频率、 血压、心电图、 血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内, 仅见血磷降低、 发热、 出汗、 骨痛、 肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。 该不良反应于给药后 1~ 2 wk 内恢复正常。 结论: 单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至 6 mg 比较安全、耐受性较好。     

连续口服不同剂量胺碘酮对健康受试者心率及心律的影响

目的: 观察连续口服胺碘酮600 ~ 800 mg·d^-1对健康受试者心率、心律的影响。方法: 16 名健康男性, 每日600 mg 或800 mg 连续分次口服胺碘酮。服药至出现各种缓慢心律失常时停药。试验过程严密监测心电图(ECG) 和24 h 动态心电图(Holter) 。结果: ECG: 胺碘酮800 mg 组服药1 d 后白昼心率即有明显下降, 停药3 周恢复至药前水平;用药后ECG 最早出现的改变为PR 间期延长。Holter: 服药3 d 时胺碘酮800 mg·d^-1组平均心率及24 h 总心率数较用药前明显减低。停药1 周两组平均心率及24 h 总心率数与用药前比较差异无统计学意义。结论: 胺碘酮致心律失常作用的最早表现为P-R 间期延长, 与剂量呈正相关, 提示服用胺碘酮时应重视对PR 间期的监测。     

不同剂量valsartan应用对SHR血压和左室心肌肥厚的影响

目的 评价不同剂量AT₁受体拮抗剂valsartan 对SHR 的降压疗效及其逆转心肌肥厚作用的影响。方法 18 只14 周龄雄性SHR 随机分成空白对照组、小剂量valsartan 组、大剂量valsartan 组, 另设WKY 正常对照组, 分别给予生理盐水、valsartan 8mg·kg^-1、valsartan 24 mg ·kg^-1, 每日1 次灌胃给药, 持续8 wk 。结果 药物干预各组SHR 动脉收缩压(SBP)水平明显下降, 尤以大剂量valsartan 组SBP 下降最显著;药物干预各组LVM/BW、TDM均明显减低。结论 不同剂量AT₁ 拮抗剂均有明显的降低SHR 的SBP 作用, 能明显抑制左室肥厚进展;大剂量用药效果最为显著。     

缬沙坦与氨氯地平对高血压病左室肥厚影响的临床对比研究

目的 用长效钙拮抗剂氨氯地平作对照, 研究血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂缬沙坦对高血压病左室肥厚的影响。方法 65 例高血压病伴左室肥厚患者分为缬沙坦组33 例和氨氯地平组32 例, 分别给予缬沙坦80 ~ 160 mg和氨氯地平5 ~ 10 mg 口服6 mon, 疗程结束前后行24 h ABPM 和心脏超声检查。结果 两组24 h ABPM 参数24 h SBP、24 h DBP、dSBP、dDBP、nSBP、nDBP 和心脏彩色超声参数IVST、PWT、LVMI 用药后均较用药前有显著下降(P <0.01); 两组治疗后各项指标无显著差异(P >0.05)。结论 缬沙坦能够明显降低高血压病伴左室肥厚患者24 h血压, 并能使其左室肥厚明显消退,这种作用与氨氯地平相似。     

司帕沙星与洛美沙星临床抗感染作用的比较

目的 比较司帕沙星(SPLX)与洛美沙星(LMLX)的临床抗感染作用。方法 将24例呼吸道和泌尿道等感染患者随机分为SPLX和LMLX两组。SPLX组口服剂量为200~300mg,每日1次;LMLX组口服剂量为200~400mg,每日2次。临床疗效按痊愈、显效、进步和无效四级标准判定。痊愈和显效合计为有效。结果 SPLX组的总用药量显著少于LMLX组,但痊愈率和有效率略高于LMLX组。受试患者的细菌分离率为91.7%,在停药第11天两组的细菌清除率为81.8%和75.0%。两组均未观察到药物不良反应。结论 SPLX为治疗细菌性感染的安全有效的氟喹诺酮类药物,其效应/剂量比要高于洛美沙星。     

左氧氟沙星在重症社区获得性肺炎患者中的药物动力学研究

目的: 比较左氧氟沙星治疗重症肺炎的不同用药方案的药物动力学差异,为临床合理用药提供依据。方法: 24例成人重症社区获得性肺炎且正在接受机械通气的患者分为两组(n=12),分别每日1次或2次静脉滴注左氧氟沙星 500 mg,同时每日滴注1次拉维酸 1 g,连续静脉滴注 10 d,经过 2 d 的治疗达到稳定状态后利用高效液相色谱法测定血浆和上皮细胞衬液中左氧氟沙星的浓度,并比较两组间药动学参数。结果: 每日滴注1次的患者,左氧氟沙星的血浆值浓度和上皮细胞衬液浓度分别为(12.6±2.3) mg/L 和(11.9±2.7) mg/L,每日滴注2次的患者分别为(19.7±1.8) mg/L 和(17.8±1.7) mg/L,这表明左氧氟沙星在肺组织的穿透率都大于100%。每日滴注1次和2次的患者全身暴露浓度(AUC_24h)分别为(151.2±12.8) mg·h·L^-1 和(208.6±15.1) mg·h·L^-1,均高于常见重症肺炎致病菌的最小抑菌浓度(MIC)。每日滴注1次组的治疗成功率为83%(10/12),每日滴注2次组为92%(11/12),无统计学差异(P>0.05)。结论: 对因重症社区获得性肺炎接受机械通气的危重患者,每日静脉滴注500 mg左氧氟沙星1次或2次均能达到最小的抑菌浓度。     

三类降血压药物联合治疗皮质下动脉硬化性脑病方案的随机对照研究

目的 对比观察三类降血压迟效制剂和三类普通制剂联合应用对皮质下动脉硬化性脑病患者血压的影响。方法 皮质下动脉硬化性脑病患者66例,随机分为迟效制剂组33 例与普通制剂组33 例。分别口服迟效和普通剂型钙通道阻滞剂、β 受体阻断剂和血管紧张素转换酶抑制剂,连续口服用药10wk 。动态观察患者心率、血压的变化。评估治疗前后病人日常生活活动独立程度。结果 迟效制剂组与普通制剂组降压总有效率分别为93.9%和87.9%(P >0.05)。迟效制剂对昼夜血压具有平稳的降压作用。不良反应发生率迟效制剂组和普通制剂组分别为15.2%和42.4%(P <0.05)。迟效制剂组不良反应多为轻度且一过性,对心率无明显影响。2 组治疗后病人日常生活活动独立程度均无明显变化(P >0.05)。结论 降血压迟效制剂治疗皮质下动脉硬化性脑病的疗效好,耐受性好。     

福多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床观察

目的: 探讨福多司坦对慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)患者的临床疗效及安全性。方法: 将100例AECOPD患者随机分成治疗组50人及对照组50人,两组均使用广谱抗生素、吸氧、支气管扩张剂等常规治疗, 同时治疗组给予口服福多司坦片 400 mg,每日3次,对照组给予口服盐酸氨溴索片(沐舒坦片)60 mg, 每日3次,观察两组患者的临床症状改善情况及安全性并分析。结果: 治疗组在临床综合疗效评价中总有效率明显优于对照组(P<0.05),而两组在安全性评价比较中无统计学差异(P>0.05)。结论: 福多司坦治疗AECOPD患者临床疗效确切,不良反应轻,值得临床推广。     

控释硝苯地平降压效应谷/峰比率的临床研究

目的 探讨计算控释硝苯地平治疗原发性高血压患者降压效应谷/峰比率(T/ PR) 的最佳方法和该药的平稳指数(SI)。方法 轻、中度原发性高血压患者32 例, 每天早晨服控释硝苯地平(nifedipine GITS) 30 mg, 治疗前及4 w k后作动态血压监测, 分别以2 h个体法和整组法计算T/PR 并计算该药的SI。结果 4 w k治疗后患者偶测血压和动态血压的降低幅度分别为(24 ± 12) / (12 ±8) mmHg和(14.5 ±3.9) /(11.2 ±3.1) mmHg; 个体法计算的收缩压和舒张压的T/PR 分别为0.65 ±0.23 和0.66 ±0.25, 而整组法则分别为0.62和0.68; 该药的收缩压和舒张压SI 分别为3.74和3.77。结论 控释硝苯地平可24 h有效平稳地降压;其降压平稳作用可通过T/PR 和SI 反映。     

疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究

目的 评价疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证) 的有效性和安全性。 方法 采用分层分段随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。选择失眠症(肝气郁结证) 患者440 例, 其中试验组330 例, 给予疏可眠胶囊每次4 粒, 每日2 次, 晚饭后及临睡前各服1 次;对照组完成110 例, 给予舒眠胶囊每次3粒, 每日2 次, 晚饭后及临睡均各服1 次。治疗2 周后, 评价有效性和安全性各种指标。 结果 用药2 周后对照组愈显率40.00 %(n=110), 试验组愈显率58.05 %(n=329), 试验组优于对照组(P <0.01),扣除中心效应结果相同。临床观察中未发现明显不良反应。 结论 疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证), 安全有效。     

卡托普利与倍他乐克联合治疗充血性心力衰竭的临床疗效评价

目的 评价常规强心、利尿基础上, 卡托普利、倍他乐克治疗充血性心力衰竭的疗效。 方法 选择慢性充血性心力衰竭(CHF) 64 例, 随机分组:观察组(n =32), 常规治疗基础上, 加用卡托普利、倍他乐克, 疗程观察4 ~ 6 wk。对照组(n =32) 为常规观察组。 结果 观察组心功能改善Ⅰ ~ Ⅱ级以上为有效,按照YNHA 心功能分级, 28 例有效, 占87.5 %, 对照组19 例有效, 占59.4 %。观察组的收缩压、舒张压、心率较对照组明显下降(P <0.01), 左室射血分数上升(P <0.01)。 结论 强心、利尿基础上加用卡托普利和倍他乐克治疗, 能有效地改善CHF 患者的心功能, 疗效优于常规治疗。     

褐藻氨酸对肾性高血压大鼠的降压作用

目的 探讨褐藻氨酸的降压作用。方法 用肾外包扎法使大鼠形成肾性高血压模型。模型组分为高剂量组(300 μg/kg), 低剂量组(150 mg/kg), 并设阳性对照组和阴性对照组, 均行灌胃, 每天1次, 共20 天。结果 低剂量组大鼠血压降低20.2%, 高剂量组降低26.2%, 与生理盐水组比较均有非常显著性差异(P<0.01)。结论 褐藻氨酸对肾性高血压大鼠具有降压作用。     

复方丹参滴丸对老年糖尿病人甲襞微循环的影响

目的: 观察复方丹参滴丸对糖尿病患者甲襞微循环障碍的疗效。方法: 老年糖尿病患者38 例,给与常规降糖药物并停用其他血管活性药物后, 加服复方丹参滴丸, 每次10 粒, 每日3 次, 疗程3 mon,观察治疗前、后甲襞微循环的变化。结果: 糖尿病患者经复方丹参滴丸治疗后, 甲襞微循环的各种参数和综合积分值均有显著改善。结论: 复方丹参滴丸是治疗老年糖尿病微循环障碍的有效辅助药物。     

前列腺素 E1 治疗糖尿病性脑梗死 52 例

目的: 观察前列腺素 E₁ 治疗糖尿病性脑梗死的疗效。方法: 前列腺素 E₁ 组给予生理盐水 250 ml加入前列腺素 E₁ 100μg, 静脉滴注, 每日一次, 15 d一疗程, 复方丹参组加入复方丹参 16 ml, 静脉滴注,疗程 同 前。结果: 前 列 腺 素 E₁ 组 总 有 效 率94.23%, 复方丹参组 86.96%, 两组比较有显著性差异(P <0.05)。 全血粘度、 血浆粘度、 红细胞刚性指数、 红细胞聚集指数纤维蛋白原治疗后与复方丹参组比较明显改善(P <0.05)。 结论: 前列腺素 E₁治疗糖尿病性脑梗死在临床疗效及改善血液流变学指标方面均优于复方丹参。