薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法的验证

目的建立丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法,保证方法的合理性,满足相关药品管理法规的要求。方法参照《中国药典》2015年版通则(1143)细菌内毒素检查法,以二甲亚砜作为溶剂,采用凝胶法验证。结果符合《中国药典》2015年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的细菌内毒素检查方法。     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性。方法联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法。结果采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌。结论此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性.方法 联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法.结果 采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌.结论 此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查.     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

清湿热止痒洗液微生物限度检查方法的验证

目的建立清湿热止痒洗液的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版规定,建立该品种微生物限度检查方法,并进行验证。结果以薄膜过滤法(100 m L/膜)进行细菌、霉菌和酵母菌检查,控制菌铜绿假单胞菌检查采用常规法,金黄色葡萄球菌检查宜采用培养基稀释法(200 m L)。结论该方法可作为清湿热止痒洗液的常规微生物限度检查方法。     

重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证

目的:建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法,并进行方法学验证,用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法:依据《中国药典》2015版四部通则1105和1106,对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测,并对控制菌进行检测。结果:连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间,符合规定;控制菌检测方法符合规定。结论:重组人胶原蛋白需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检测采用直接接种法,控制菌检测采用常规法。     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

微生物限度和无菌检查方法验证中存在的问题

在我国医疗事业不断发展的今天,我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高.而在药品安全性检测过程中,微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键.为了能够更好地推动我国医疗技术发展,加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要.基于此,本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题,并对其改善方法提出几点建议和思考,...     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的 探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查.方法 参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证.结果 菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%.控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌.结论 根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法.     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法。     

痘克乳膏微生物检查方法验证

目的验证痘克乳膏微生物检验方法,保证检验方法的合理性和结果真实性。方法参照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法(附录ⅪJ),采用常规法和培养基稀释法验证。结果培养基稀释法可消除痘克乳膏的抑菌活性。结论化妆品微生物检验方法也需进行验证。     

多潘立酮片的微生物限度方法学验证

目的：建立多潘立酮片的微生物限度检查法。方法：采用平皿法。结果：建立了多潘立酮片的微生物限度检查的验证方法。结论：方法学研究结果符合规定,多潘立酮片可以采用平皿法进行微生物限度检查。     

慢咽灵微生物限度检查法验证

建立慢咽灵微生物限度检查法。采用培养基稀释法对慢咽灵微生物限度进行检查,结果表明,慢咽灵可用稀释法检查细菌、霉菌和酵母菌,用常规法检查大肠埃希菌和大肠菌群,用培养基稀释法检查沙门氏菌。     

复方参芷酊微生物限度检查法的验证

建立复方参芷酊的微生物限度检查方法。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌和控制菌进行检查。结果表明:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法法验证,结果符合检查要求。薄膜过滤法用于复方参芷酊的微生物限度检查,方法可行、简便。     

药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

正微生物检测是一项必不可少的检查,不管是药品,还是食品,进行微生物检验都能够有效保证食用的安全性,这也是衡量其质量的重要指标之一。药品微生物检验针对的主要对象是活微生物,检测其数量是否超过规定的限度,主要是以酵母菌数、霉菌数、细菌数等为检查项目。而食品微生物检验,是运用微生物学的理论知识,先进的技术水平来研究微生物的种类、特征,从而确保食品的安全。微生物的检验,发挥着至关重要的作用,在食品与药品的     

银马解毒颗粒微生物限度检查的研究

通过实验建立银马解毒颗粒的微生物限度检查方法,为制订质量标准提供参考依据。参照《中国药典》2005年版一部附录XIIIC,结果表明,其微生物限度检查法标准为:细菌数每1g不得超过1000个,霉菌及酵母菌数每1g不得超过100个,每1g不得检出大肠埃希菌。上述结果稳定、可靠,可作为银马解毒颗粒的微生物常规检查。     

云南白药胶囊微生物限度检查方法学研究

目的 建立云南白药胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、稀释法、中和法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比值.结果 中和法可消除药物抑菌性,微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查阳性对照组检出相应控制菌,阴性对照组无菌生长.结论 ...     

5种蒙药医院制剂微生物限度检查方法建立及探讨

目的探讨5种蒙医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》第四部微生物限度检验方法,对5种蒙医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数适用性实验以及控制菌的方法适用性进行实验。结果需氧菌方法适用性中,5种蒙医院制剂用1:10供试液按平皿法对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,森登二十五味丸、胡日查-6用1:10供试液按平皿法对金黄色葡萄球菌有不同程度的抑菌作用,回收比值在0.5~2范围内;5种蒙药制剂霉菌及酵母菌总数计数方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定。采用直接接种法进行5种制剂的控制菌检查,无抑制作用。结论森登二十五味丸、特木仁-5汤、苏龙嘎-4汤、哈布德仁九味散可用试液平皿法进行需氧菌方法适用性实验,而胡日查-6可通过薄膜过滤法进行实验;5种制剂平皿法进行霉菌和酵母菌数的检查,而控制菌检查均可按直接接种法进行。