美国保健食品监管及标准现状

美国保健食品又称为膳食补充剂,是指以维生素、矿物质、氨基酸、草药(或其他草本植物)或以上成分经浓缩、配方、提取或混合形成的产品,主要由美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)负责监管。美国保健食品与我国的保健食品在产品类别、原料及形态等方面具有一定的相似性,因此美国保健食品目前的监管和标准现状对于我国保健食品有相当的借鉴意义。本文以美国保健食品(膳食补充剂)相关监管法规、产品标准作为研究对象,重点分析了美国保健食品在范畴、产品、原料、功能声称、标签、生产经营等方面的规定。同时介绍和分析美国膳食补充剂药典(dietary supplement compendium, DSC)的主要内容,为完善我国保健食品的监管体系、理顺监管职责、提升标准水平提供了技术依据。     

化妆品标签标识质量分析及监管建议

目的 分析国家化妆品监督抽检中标签标识的质量现状,并提出监管建议.方法 收集汇总2019年国家药品监督管理局通告的不合格化妆品监督抽检信息,重点针对化妆品标签标识不合格情况进行统计分析.结果 化妆品标签标识的不合格率占通告批次50.7％,主要问题包括检出标签/批件未标识的成分、未检出批件/标签标识的成分,质量现状不容乐...     

保健食品功效/标志性成分分析

功效/标志性成分是保健食品特有的一类检测项目,是控制产品质量的一项重要指标,同时也是保健食品区别于普通食品的关键所在。每种保健食品由于原料、工艺不同,在标准中功效/标志性成分和限度规定也不同。本文首先对保健食品中功效/标志性成分的定义、主要成分及来源、检验方法、抽检情况进行介绍,深入分析了功效/标志性成分具大类成分为主、同质化趋势、同一成分对应多种保健功能、含量差异大和日摄入量普遍低于药用量等特点,最后对保健食品中功效/标志性成分测定中存在的方法缺乏代表性和专属性、部分产品的限度值制定不合理以及全国各检验机构均无检验资质等问题进行分析和总结,并提出相应的建议和解决对策,旨在为制订保健食品质量标准和提高产品质量提供支持。     

高效液相色谱法测定洗发护发产品中18种防腐剂和去屑剂

建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定不同基质化妆品中18种防腐剂和去屑剂组分的含量,并对50批市售洗发护发类化妆品进行质量分析.不同基质样品经前处理提取后,采用HPLC法分析,外标法定量.选取C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),甲醇和磷酸二氢钠水溶液(pH调节至3.8)作为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,选取二极管阵列检测器多波长分析.18种组分在色谱图中分离度良好,峰面积与质量浓度在0.4～600 μg/mL范围内呈良好的线性关系(r>0.998 3),检出浓度在0.4～10 mg/kg之间.多种组分平均回收率(n=6)为83.1%～110.4%,RSD为0.12%～7.6%,回收率良好;多种组分在24h内保持稳定,RSD在0.15%～3.8%之间,稳定性良好.50批样品中检出9种成分,吡硫鎓锌、吡罗克酮乙醇胺盐、对氯间甲酚、氯咪巴唑、三氯生、水杨酸的含量分别为2 100～6 800,39～2 900,130～370,24～1600,0.14～0.19,28～1900 mg/kg.苄氯酚、邻氨基苯酚、邻伞花烃-5-醇的含量检出但是含量小于定量限,无法准确定量.该方法经方法学验证,可同时测定化妆品中18种防腐剂和去屑剂组分的含量.