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原料药的含量测定是新药研发的关键步骤。依据新药注册标准,建立了一种新型抗高血压原料药含量检测的高效液相色谱方法。按照《药典》(2020版)指导原则,优化色谱条件,并进行方法学验证,将其用于不同批次原料药的含量检测。结果显示,最佳色谱条件为Aligent TC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),V(甲酸)∶V(甲醇)=20∶80[φ(甲酸)=0.2%]等度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长280 nm。该方法系统适用性强,重复性好,专属性高,t<48 h对照溶液性质稳定;线性范围为1.5~2 000μg/mL,线性方程为y=3.224 4x-2.435 3(r=0.999 9),检测限为0.5μg/mL,回收率为99.3%~104.5%。该方法为该原料药的质量监控提供了可靠的保障。 相似文献
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合成了核-壳型Fe_3O_4磁性纳米粒子,经过金属Cu~(2+)螯合修饰,制备Fe_3O_4@SiO_2/IDA-Cu磁球,联合高效液相色谱仪,建立一种检测环境水样中残留洛美沙星的新分析方法。采用单因素优化法对pH值、磁性微球用量、吸附时间及洗脱溶剂等因素进行考察。方法为取环境水样25 mL,加入20 mg磁性微球,25℃,150 r/min吸附30 min,氨水-甲醇(体积比为1∶9)为洗脱液;色谱条件为Agilent TC-C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,柱温25℃,甲醇-φ(甲酸)=0.2%水溶液(体积比为50∶50)为流动相,流速1.0 mL/min,λ=287 nm。结果显示,环境水样加标供试品中洛美沙星在0.60~120.48μg/mL线性关系良好(r=0.999 8)。 相似文献