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对新建制药项目验证各阶段如何应用风险评估的方法进行了介绍,通过对验证各阶段的特点进行分析,按照时间顺序阐述了新建药厂验证各阶段风险评估的目的和方法,使用风险评估的方法来确定验证的范围和程度,以满足产品质量和法规的要求。 相似文献
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在处理自然灾害对人民生命财产影响方面,政府的任务是找出把生命财产减少到最小的方法和措施及提供量低限度的救济,为达此目的,制定了政策、法律及实施条例,设置机构,明确职责和分配基金,开发信息系统,确定研究要求及为研究提供资金。 相似文献
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寻找和确立能反映2型糖尿病患者肝内脂肪浸润程度并能进行疗效考核的血清学指标,以利能在控制血糖代谢情况下同时观察肝内脂肪沉积的改善情况.选择经腰椎3断面CT扫描示有明显肝内脂肪沉浸的23例2型糖尿病患者分作单纯罗格列酮治疗组11例(女6例,男5例)和罗格列酮、二甲双胍联合治疗组12例(男女各6例),治疗剂量为罗格列酮4 mg,天,联合治疗组加以二甲双胍2 g/天,疗程24周.在治疗前后均分别测定空腹血糖、糖基血红蛋白、胰岛素、胰岛素抵抗指数和脂联素、瘦素、肿瘤坏死因子 a(TNF-a)、铁蛋白等相关指标,进行统计学指标比较和观察.经24周治疗后,两治疗组的空腹血糖和糖基血红蛋白均有明显下降,尤其是联合治疗组疗效更佳.在肝内脂肪含量方面,单纯罗格列酮组和联合治疗组均见肝内脂肪含量百分比下降(43.3±25.8 vs 29.1±18.7,P<0.01;43.4±21.8 vs 22.0±16.7,P<0.01).相关的脂联素和TNF-a却与肝内脂肪含量变化密切相关.两治疗组均有明显改善(脂联素为11.96±7.3 vs 20.61±12.0 ng/mL和12.76±6.7 vs 25.81±12.8ng/mL.TNF-a为6.92±2.5 vs 5.89±1.9 pg/mL和6.81±2.14 vs 5.45±20 pg/mL,P<0.01).尤其联合治疗组治疗前后血清铁蛋白的浓度有显著改善.(铁蛋白为345±116 vs 288±71 ng/mL和362±194 vs 258±109 ng/mL,分别为<0.05和<0.01).结果表明:(1)应用增敏胰岛素类药物罗格列酮和二甲双胍治疗2型糖尿病患者时,除能控制血糖代谢和增加胰岛素敏感外,同时有改善肝内脂肪浸润的疗效.尤以联合治疗效果更好.(2)脂联素和TNF-a是反映肝内脂肪浸润的有效指标,与肝内脂肪浸润程度相关,可作疗效考核之用.(3)铁蛋白水平同样能反映肝内脂肪浸润程度,且方法简便和普及,在排除其他有关因素外亦可供肝内脂肪浸润程度的监测之用. 相似文献