静脉注射人免疫球蛋白生产工艺、质量控制的演变及评价思考

<正>人血浆中含有约20种蛋白,其中大部分是白蛋白(35～40 mg/mL),免疫球蛋白的浓度约为8～12 mg/mL。血液中的免疫球蛋白分为IgG、IgA、IgM、IgD及IgE,前3者占比分别约为75%、15%、10%,根据亚型不同IgG可分为IgG1、IgG2、IgG3和IgG4,不同亚型的IgG半衰期不同,IgG1、IgG2和IgG4的半衰期3～4周,IgG3的半衰期仅约2周。     

甲型血友病治疗产品的特点及质量研究审评要点

<正>甲型血友病在男性中的发病率为1/5 000,该病是伴X染色体隐性遗传病,患者体内由于缺少功能正常的凝血因子Ⅷ(Coagulation FactorⅧ,FⅧ)而造成凝血系统障碍[1]。目前,患者主要依靠输注外源FⅧ维持正常的生理功能,但FⅧ需要终生输注,给患者家庭带来了巨大的经济负担;另外,有25%～30%的患者在输注FⅧ产品时会产生抗体(anti-FⅧantibody),对疗效和安全性有较大影响。     

已上市疫苗生产变更研究相关问题探讨

在疫苗的全生命周期中(尤其是批准上市后),出于提升质量、扩大产能、加强工艺控制等多方面需求,上市持有人通常会结合实际情况开展并实施生产及工艺变更.监管机构鼓励企业持续改进疫苗生产工艺和提升疫苗质量,确保疫苗的安全性、有效性和可及性.由于疫苗的物质基础多样且结构复杂,疫苗的上市后变更面临较多的技术挑战.     

Emerson试剂光度法测定药物制剂中的硫酸沙丁胺醇

研究了Emerson试剂与硫酸沙丁胺醇相互作用所引起吸收光谱的变化。实验发现,在碱性介质中,铁氰化钾氧化硫酸沙丁胺醇的生成物可与4-氨基安替比林发生反应,生成酒红色4-氨基安替比林衍生物,最大吸收波长506 nm,硫酸沙丁胺醇的浓度在0.40~32.0μg/mL范围内与体系的吸光度呈良好的线性关系,其线性回归方程为A=0.014 68+0.046 59c(c,μg/mL;r=0.999 4),方法的检出限为0.020μg/mL,对浓度为8.0μg/mL的硫酸沙丁胺醇平行11次测定,其相对标准偏差为1.3%。据此建立了一种测定硫酸沙丁胺醇的新方法,并应用于硫酸沙丁胺醇片剂中其含量的测定,回收率100.9%~101.4%。     

葡萄皮天然色素的提取工艺及其稳定性研究

对葡萄皮色素提取方法、功能结构进行介绍,通过溶剂浸提法对其进行了提取,最后对葡萄皮色素的稳定性进行探究。采用单因素试验的方法,对溶剂浸提法中的各项条件:提取剂的p H值、提取剂的温度、提取浓度、提取次数、提取的液料比对葡萄皮中葡萄皮色素提取的影响,得到的最佳条件设计响应面模型,最后对葡萄皮色素进行稳定性的探究。根据单因素得到的最佳条件设计响应面模型,由响应面试验确定出最终的最佳试验条件。试验表明,溶剂浸提法的最佳提取条件为:提取温度70~℃,乙醇浓度60%,液料比10∶1(m L/g),提取次数3次,提取剂p H值为1。在此最佳试验条件下,葡萄皮色素提取浓度为7.163 5 mg/g。     

人类细小病毒B19与血液制品安全

<正>人细小病毒B19(human parvovirus B19),简称B19,是唯一感染人类的细小病毒,广泛流行于全球各地,B19可通过呼吸道及血液制品传播。B19感染某些特定人群后会引起诸如持续性贫血、流产等不良后果。目前治疗B19感染的方法仅有免疫球蛋白输注及输血。B19与血液制品的安全性密切相关,其已被美国、欧盟等多个国家和地区监管机构列为     

壳聚糖/氧化石墨烯/甘油复合膜在多溶液驱动下的形状记忆效应研究

氧化石墨烯/壳聚糖复合材料在生物复合材料的特征上可以表现出优良的宏观性能,但是针对壳聚糖/氧化石墨烯复合膜材料领域关于在形状记忆功能方面的研究相对较少.本文采用甘油作为增塑剂,通过溶液共混法制备了不同比例的壳聚糖/氧化石墨烯/甘油复合膜,探究了用不同溶液进行驱动时其形状记忆效应的变化情况,并对其吸水能力、溶胀能力和溶解...     

ICP-AES法测定钢中酸溶铝

应用于ICP-AES法测定钢中酸溶铝，并对测定条件及参数进行了试验和选择，对基体铁的干扰及方法的准确度进行了试验，并用标准物品进行了验证。用此法测得的结果与标准物质的标准值无显著差异。