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81.
W. Ruppel H. W. Hahnemann M. C. Eckstein K. F. Knoche G. Benz E. Flegler E. Sieber H. G. Schlitt W. Wuest F. J. Geller F. Leonhardt W. Keul E. Piski W. -D. Wagner G. Stoevesandt H. Auracher 《Forschung im Ingenieurwesen》1974,40(6):191-196
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A Korfel ME Scheulen HJ Schmoll O Gründel A Harstrick M Knoche LM Fels M Skorzec F Bach J Baumgart G Sass S Seeber E Thiel WE Berdel 《Canadian Metallurgical Quarterly》1998,4(11):2701-2708
This Phase I dose-escalation clinical trial of a lyophilized formulation of titanocene dichloride (MKT4) was conducted to determine the maximum tolerated dose, the dose-limiting toxicity (DLT), and pharmacokinetics of titanium (Ti) after a single i.v. infusion of MKT4. Forty patients with refractory solid malignancies were treated with a total of 78 courses. Using a modified Fibonacci scheme, 15 mg/m2 initial doses of titanocene dichloride were increased in cohorts of three patients up to level 11 (560 mg/m2) if DLT was not observed. The maximum tolerated dose was 315 mg/m2, and nephrotoxicity was DLT. Two minor responses (bladder carcinoma and non-small cell lung cancer) were observed. The pharmacokinetics of plasma Ti were assessed in 14 treatment courses by atomic absorption spectroscopy. The ratio for the area under the curve(0-infinity) in plasma and whole blood was 1.2. The following pharmacokinetic parameters were determined for plasma, as calculated in a two-compartment model: biological half-life t1/2beta in plasma was 22.8+/-11.2 h (xh +/- pseudo-SD), peak plasma concentration cmax approximately 30 microg/ml at a dose of 420 mg/m2, distribution volume Vss= 5.34+/-2.1 L (xa +/- SD), and a total clearance CItotal = 2.58+/-1.23 ml/min (xa +/- SD). There was a linear correlation between the area under the curve(0-infinity) of Ti in plasma and the titanocene dichloride dose administered with a correlation coefficient r2 of 0.8856. Plasma protein binding of Ti was in the 70-80% range. Between 3% and 16% of the total amount of Ti administered were renally excreted during the first 36 h. The recommended dose for Phase II evaluation is 240 mg/m2 given every 3 weeks with i.v. hydration to reduce renal toxicity. 相似文献