浅谈制药装备产品及标准的发展趋势

一．制药装备产品发展趋势的浅析 制药装备行业是按照国家《药品生产质量管理规范》（GMP）、《制药机械管理办法》等规章和《中国制药装备行业协会自律公约》推动行业缝康发展的，制药装备行业是含有近千家专、兼产制药机械企业的行业，产品多、品种全，已成为八大类制药机械产品的系统产业，有1300多个品种规格，形成了年产值超过150亿元的产业规模，制药装备的快速发展使我国成为名副其实的药机生产大国，许多“中国药机”品牌已跨出国门，走向世界，吸引了国外很多客商进行经贸洽谈，全国制药机械博览会已经连续四年被国家商务部列为内贸领域国家重点支持的行业大型展会之一，制药装备行业的声誉和影响越来越大。     

企业的经营活动离不开标准化

针对一些企业未认清标准化与企业活动相互依存的关系的模糊认识，提出了进一步加强标准化工作的重要性和迫切性。     

制药装备行业2008年标准制修订项目在网上公示征求意见

根据国家发展和改革委办公厅“关于编报2008年行业标准计划的通知”要求及年初制药装备行业标委会（药装标委[2007]03号）关于标准复审和标准提案征集的要求，标委会秘书处日前将2007年申报的标准提案项目已在[药机网]上公示并征求意见，意见和建议可网上发表或书面回复均可，征求意见截止期到2007年12月20日。     

基于能量耗散和声发射的岩石损伤本构模型

为了更好地研究单向受载下岩石的本构关系和损伤演化规律,利用泥岩的单向压缩和声发射试验,分析了岩石的变形特点、能量转化和声发射特征,在此基础上,分别建立考虑能量耗散和声发射的损伤演化方程,提出初始损伤和临界损伤的定义,构建了能够反映岩石压密过程和残余强度阶段的损伤本构模型,并通过单向压缩试验结果对比分析了两种损伤演化规律及理论损伤本构关系。研究结果表明,两种损伤演化规律基本一致,都经历损伤缓慢增加、加速增加和残余损伤3个阶段;材料参数分别影响应力强化、软化和整体应力-应变曲线;两种理论损伤本构关系均较好地反映了岩石的单向受载变形特征,从而证明了所建损伤本构模型符合实际。     

从药品生产管理规范谈制药设备的润滑

在实施药品生产管理规范（ＧＭＰ）中,制药设备的运行控制及验证是一项重要的管理内容,其中设备性能的可靠性和运行的稳定性既是反映设备状态的指标,又是关系生产能否正常运行的关键。我们针对生产口服液、针剂、包装等故障多发的设备进行了调查统计,结果显示,在机械故障中,近８０％的原因是由于机件磨损,由此造成设备精度下降或运动位置改变。而零部件早期磨损中,半数以上设备润滑不良有关。 润滑不良可归纳为以下与三方面原因。（１）制药机械结构复杂、运动多样、润滑点多,现多由人工完成,存在着润滑不到位和不规范的情况;（…     

制药机械标准化与GMP实施(上篇)

制药机械与医药工业生产有十分密切的联系,它不仅要依靠只要生产来生存,而且是伴随药品生产需求发展的.制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是<药品生产管理规范>(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,标准化作为边缘性的管理科学,决定了它对各个领域管理上的兼容性.GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果,因此,他们之间的目的、意义、性质上有着明显的联系和共同点.     

制药机械标准化与GMP实施(下篇)

(1)净化功能洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对环境形成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准就须在药品加工中，对凡药物(药品)暴露的，室区一般洁净度达不到或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有净化功能：对于不同场合的设备，要求的这一功能形式也不尽相同，如热风循环干燥的设备．气流污染是最明显的，其空气的净化；洗瓶、注水机用水的洁净度；     

实行承包制的企业如何开展设备管理工作

我厂是以北京蜂王精系列产品为龙头的生产企业,在市场经济体制下实行了生产车间产量承包、其它部门任务承包的生产承包责任制,设备管理职能均集中到新组建的机修公司,车间成为纯生产单位。在产量大幅度增加的同时,困扰生产的设备故障呈上升趋势,用设备与管设备的矛盾逐渐显露出来。     

关于标准与专利关系的浅析

标准涉及专利问题引发了对专利、产品、标准三者相互关系的研讯本文提出标准无需专利的进入;专利是产品的采用对象,并非是标准的引用对象;企业标准可以是专利介入的媒介;用专利引导产品进步,用标准支撑产品有序渐进发展等标准与专利关系的观点。     

软岩保护层开采卸压增透效应及瓦斯抽采技术研究

软岩保护层具有层位选择灵活性和开采厚度可调节性等特点,在首采卸压层或保护层选择上具有广泛的应用前景。以芦岭矿Ⅲ1采区为工程背景,通过不同保护层开采方案对比,选择软岩层作为首采卸压层,运用数值试验方法讨论软岩保护层开采卸压增透机理,在分析覆岩移动破坏特征的基础上,提出卸压瓦斯综合治理方案。研究表明:软岩保护层开采后,上覆被保护层(8~#煤)采空区范围卸压率和膨胀变形率分别为0.57和0.782%,被保护层出现卸压增透效应。8~#,9~#煤处于弯曲下沉带的下部范围,10~#煤处于底鼓变形带的上部范围,设计以地面采动井、拦截钻孔、穿层钻孔配合采空区埋管抽采为核心的卸压瓦斯抽采体系。考察期范围卸压瓦斯总抽采流量平均稳定在30.5 m3/min,8~#,9~#煤瓦斯预抽率达65.4%,有效地实现了煤、瓦斯与稀有矿产资源共采。