原料药行业翘楚API China聚首羊城--第73届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、第72届全国药品交易会、第14届中国保健博览会三会联合绽放广州

行业盛宴,越秀抒怀。第73届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（简称API China ＆PHARMPACK＆SINOPHEX）再次携手具有超过40年悠久历史、以中国医药工商业发展风向标为己任的第72届“全国药品交易会”（简称PHARMCHINA）联合举办,打造了中国医药行业规格最高、规模最大、参会人员最多的展览盛会。本次大会于2014年11月27—29日在中国进出口商品交易会展馆（广交会展馆）举办,展出面积超过12万m2,有来自海内外3500多家企业携80000多种精品展出,展品覆盖上下游技术/产品研发、医药制剂、原料药、化工产品、医药包装、制药设备、健康保健产品等医药领域的全产业,全面展示了当今世界医药行业的最新产品和技术以及发展趋势,吸引了超过100000名海内外医药行业精英齐聚广州,共同参加本次盛会。     

哈药“污染门”:制药行业废水处理的警示

6月5日,世界环境日,哈药总厂违规排放废水、废气、废渣,严重污染周边环境的情况被曝光。根据自然之友等环保组织的调查,哈药总厂的污染问题并非第一次浮出水面。早在2009年11月18日,哈药总厂就在黑环办[2009]160号中被列入污染严重企业名单,而其母     

浅析我国原料药出口欧盟的相关认证

详细描述了中国制药企业原料药出口欧洲时药品注册所应具备的基本条件,明确说明了原料药申请EDMF文件／COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序,并且对药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于欧盟认证有所了解,明确认识欧盟注册认证的程序与所需的文件等。     

兽药原料药卡巴匹林钙合成研究

对于卡巴匹林钙合成工艺影响因素,包括路线设计、原材料金属离子控制、设备选型、反应温度压力控制点的把控。如何控制在反应过程中水杨酸的产生,产品稳定性好,不易结板、结块,无酸味,不易分解气味友好,深受用户喜爱。该路线无废水产生,对环境友善大大改善老工艺对环境的污染。三废少,能耗低。同时联产产品三水合乙酸钠达到医药级纯度利用价值高。     

维格列汀原料药含量测定方法的研究

建立了维格列汀原料药含量的HPLC测定方法。本方法以乙腈-0.01 M的磷酸二氢钾（用磷酸氢二钾溶液调pH至6.5±0.05）(30-70)为流动相,流速1.0 mL/min,温度为35℃,检测波长为210 nm。结果显示,主峰与主要杂质分离度良好,空白溶剂不干扰维格列汀原料药含量的测定;维格列汀质量浓度在0.352-0.601 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 6）。重复性实验中,供试品所含维格列汀含量的RSD值均<2%;稳定性试验中,24h内维格列汀含量的RSD值同样<2.0%;耐用性试验中,并且不同参数下维格列汀含量的RSD值<2.0%。此方法专属性强,灵敏度高,重复性、耐用性良好,可作为维格列汀原料药含量的测定方法,并且为后续合成的维格列汀的质量和疗效提供可靠保障。     

原料药生产设备中固体排料阀的应用对比

原料药生产中,针对带有固体物料的生产工艺,排料过程安全卫生效率需要从设备本身结构和物料特性多方面考量,以满足日益严格的GMP生产质量管理规范要求。根据实际应用经验,利用离散元软件模拟不同状态颗粒在不同阀中的排料过程,评测排料通畅程度和洁净适应程度。球阀在大部分应用环境中具备良好适应性,下展阀则具有较灵活的匹配优化性,最优的排料阀方案需要根据实际工艺要求和设备结构协同匹配。     

醋酸阿比特龙有关杂质的合成与纯化研究

为了控制醋酸阿比特龙的质量，本研究以现有工艺为基础设计合成了5个有关杂质：杂质A、杂质E、杂质H、杂质G和杂质M。以阿比特龙(ABTL-1)为起始原料，分别通过消除反应、取代反应、氧原子上烃化反应得到杂质A、杂质E和杂质H；以醋酸阿比特龙(ABTL-2)为起始原料，分别被氯铬酸吡啶鎓和间氯过氧苯甲酸氧化得到杂质G和杂质M。通过MS、¹H NMR、HPLC等表征手段，分别对其进行结构确证和纯度检测，结果表明：合成的有关杂质结构正确，纯度均大于98%，可作为醋酸阿比特龙质量控制的对照品。     

化学原料药生产过程中质量风险管理研究

阐述了制药企业药物生产的现状分析，并对化学原料药生产过程中常见风险问题展开研究，并提出针对性的解决方式。     

UASB+两级AO+MBR工艺处理高浓度原料药废水

某原料药废水处理项目设计处理规模为1 500 m³/d，废水特点是高TDS、高COD、高TN、低pH，水质水量波动较大。根据方案研究并经小试验证，确定处理流程为pH调节+缓冲调节+UASB+两级AO+MBR。实际工程运行结果表明，对COD、氨氮和总氮的平均去除率分别为96.77%、96.89%和91.00%，系统处理出水水质可稳定达到并优于辽宁省《污水综合排放标准》(DB 21/1627—2008)中排入市政污水管线标准，直接处理费用约7.42元/m³。