国家药品质量公告（2009年第3期，总第79号）

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2009年国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素、洛伐他汀、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等7个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示,总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：     

应用红曲霉发酵剂生产洛伐他汀普洱茶初探

应用红曲霉菌株M13(Monascus purpureus Went)制成三种不同形式的发酵剂,接种于经灭菌处理的普洱晒青毛茶进行发酵实验,对发酵茶样的洛伐他汀含量进行测定。结果表明,初始和三翻都接种固体发酵剂的出堆茶样中积累的洛伐他汀含量最高,达到了0.291mg/g。感官审评结果表明:红曲霉发酵剂发酵的普洱茶具有米曲香的特点。应用红曲菌株制成的发酵剂可以发酵出含有洛伐他汀的普洱茶,这为洛伐他汀普洱茶的研发奠定了基础。      

外加营养源对红曲霉固态发酵产莫纳可林K和洛伐他汀的影响

采用固态培养发酵方式,分别研究了红曲固态发酵过程中金属盐、碳源、氮源及前体物质对红曲产莫纳可林K(Monacolin K)、洛伐他汀及活性物质总量的影响。利用高效液相色谱法,通过单因素实验和响应面分析法,选取最适宜的红曲霉固态发酵培养基配方。结合响应面模型确定最佳培养基配方为:甘油浓度1.00%,蛋白胨浓度3.10%,柠檬酸三钠浓度0.13%,在此培养基条件下验证模型的预测产量,得到Monacolin K产量为2.87mg/g,洛伐他汀产量为5.48mg/g,活性物质总产量为8.35mg/g。二次回归方程能够较好的预测实验结果,响应面优化得到的培养基配方参数可靠。     

利用洛伐他汀选育高产β-胡萝卜素的三孢布拉霉菌株

β-胡萝卜素为类萜化合物，是重要的VA的前体，并具有较强的抗氧化作用，在食品、保健品、化妆品以及医药领域具有重要用途。利用三孢布拉霉（Blakeslea trispora）发酵生产天然β-胡萝卜素最有应用前景。我们利用含有洛伐他汀（lovastatin）和OP乳化剂或脱氧胆酸钠（SDC）的平板实现了对高产菌株的选育，方法简单，效果明显。     

普洱茶中真菌合成洛伐他汀的能力分析

对从普洱茶中分离的曲霉、青霉和木霉属真菌进行纯培养,采用液相色谱法分析培养基中洛伐他汀的含量,鉴定普洱茶中真菌合成洛伐他汀的能力。结果显示：曲霉属真菌中1株塔宾曲霉、1株温特曲霉和1株烟曲霉具有合成洛伐他汀的能力,在察氏(CYA)培养基中检测到的洛伐他汀含量分别为(9.59±0.42)、(2.33±0.21)、(2.77±0.13)ng/g;青霉属真菌中只有产黄青霉在CYA培养基上能检测到洛伐他汀的存在,检测含量为(3.36±0.69)ng/g;而从普洱茶中分离到的2株木霉属真菌--棘孢木霉和橘绿木霉均具有合成洛伐他汀的能力,在CYA培养基中检测到的洛伐他汀的含量分别为(4.8±0.17)、(1.47±0.36)ng/g。     

HPLC法分析不同来源的红曲原料

红曲是利用传统的固体发酵工艺而得到的天然产品,已成为目前保健食品中具有辅助降血脂功能产品的最重要原料,其安全性得到了广泛关注。采用不同的分析方法对不同厂家的功能性红曲米原料进行了检测,发现不同厂家的红曲原料中洛伐他汀的含量不尽相同,而且其原料的副产物也各不相同。但目前国家对红曲的副产物没有管理规范,因此消费者在选择红曲类保健食品时,尤其是长期服用红曲产品的消费者,应十分慎重。     

高效液相色谱法测定红曲中洛伐他汀的含量

目的:建立高效液相色谱法测定红曲中洛伐他汀含量的方法。方法:采用色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6×150mm,5μm),流动相为甲醇-0.02%磷酸(75:25),流速为1.0mL/min,检测波长为237nm。结果:洛伐他汀在1.1936-3.5808μg范围内线性关系良好(γ=1),平均回收率为100.78%,RSD为1.40%。结论:本方法灵敏、准确,可作为红曲的质量控制方法。     

超高压对洛伐他汀生产菌株的诱变研究

为了选育出生产用的高产洛伐他汀菌种,利用超高压对土曲霉出发菌株进行诱变处理,并基于粗糙脉胞菌对洛伐他汀的生物敏感性,对菌株进行初筛,再通过HPLC法检测进行复筛.研究表明,培养3d的菌株处于对数生长期,适宜于试验;压力值为200MPa时能获得最大的诱变率.成功的选育出一株高产洛伐他汀的突变菌株,其抑菌圈直径达25.5mm,比对照高出37.8%;洛伐他汀产量达2.89mg/g,比对照高出18.9%,这一突变菌株具有挖掘潜力,并用于工业生产.     

微生物来源的洛伐他汀的研究进展

洛伐他汀esses作为一种有效的降胆固醇药物,对人体的健康有着非常重要的意义,可以用于治疗高血脂、动脉粥样硬化、高血压、冠心病等＂富贵病＂。对洛伐他汀的菌种选育、培养基优化、工艺条件优化、提取、测定以及作用等方面研究进展进行了综述。     

超高效液相色谱法快速测定保健食品中洛伐他汀

建立超高效液相色谱(UPLC)检测保健食品中的洛伐他汀。采用乙醇超声提取食品中的洛伐他汀,Acquity UPLC BEH C18柱分离,甲醇+0.1%磷酸(70:30)洗脱,流速0.4mL/min,用UPLC二极管阵列检测器(UPDA)在238nm波长下检测。测定结果显示,在1.06～21.2mg/L范围内,标准曲线呈良好的线性关系(r=0.99996),加样回收率为94.4%~103%,精密度(n=6)为0.88%。该方法4分钟完成一次进样分析,节省时间和溶剂,具有操作简便、快速准确等优点。