沙蒜软胶囊中5种功效指标的同步测定及其指纹图谱构建

文章建立了一种能同时测定沙蒜软胶囊中槲皮素、山奈素、异鼠李素、大蒜素、α-生育酚含量的高效液相色谱法(High performance liquid chromatography,HPLC)和沙蒜软胶囊全面的质量监控方式。对提取条件和检测色谱条件进行优化，采用乙醇超声和甲醇:25%盐酸(4:1)加热回流两步提取，以流速1.0 mL/min，甲醇-0.4%磷酸水为流动相梯度洗脱；3种检测波长为360、240、204nm。对生产的14批次沙蒜软胶囊进行监控，建立指纹图谱，使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统分析样品批次间的相似度，评估产品批次间的稳定性。在优化后的样品提取和色谱条件下，对测定方法进行系统的方法学验证，结果表明该方法的线性相关性R值均大于0.999、回收率高、精密度好，是一种可靠的测定方法，沙蒜软胶囊批次间相似度大于0.85。该方法可靠，可用于产品监控，可提升产品中活性组成的检测效率和产品质量监控效果。     

QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用

应用“质量源于设计”（QbD）理念，设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中，研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响；压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响；一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示，抽真空时间应适当，胶液呈翻花状态停止抽真空即可；胶皮厚度为700～900μm，样品制备过程顺利，崩解时限满足要求；软胶囊水分在6.0%～8.0%时，崩解时限无显著差异。通过控制关键工艺参数抽真空时间、胶皮厚度和软胶囊水分，可以制备质量可控的软胶囊产品。     

虾青素软胶囊祛黄褐斑功能评价

观察虾青素软胶囊祛黄褐斑的功效。102例符合条件的受试者随机分成试食组(51例)和对照组(51例),试验组每日口服虾青素软胶囊2次,每次1粒,连续45 d。观察受试者一般状况,检测安全性指标和功能指标,采用自身前后对照和组间对照两种研究方法进行对比研究。试验期间受试者一般状况良好,检测指标未见异常,表明受试样品对人体健康无不良影响。试食组试食前后黄褐斑颜色评分和面积大小比较有显著降低(P<0.001),试食后试食组黄褐斑颜色评分和面积明显少于对照组(P<0.001)。试食组总有效率为52.9%,对照组总有效率为0,两组总有效率比较差异具有显著性(P<0.001)。虾青素胶囊具有祛黄褐斑的功能。     

辅酶Q10在软胶囊中的存在形态和相应含量测定研究

研究辅酶Q₁₀在软胶囊中的存在形态从而确定合适的含量测定方法。方法 根据辅酶Q₁₀的化学性质,通过不同测试方法的色谱行为和测试结果,确定辅酶Q₁₀的存在形态,从而选择和建立相应的测试方法对不同形态的Q₁₀进行含量测定。结果 辅酶Q₁₀同时以辅酶Q₁₀(氧化型)和还原型辅酶Q₁₀两种形态共存。国内主要测试方法包括国家标准(GB)、中国药典(ChP)等仅对氧化型进行测定；国外主要测试方法包括美国官方分析化学师协会(AOAC)、美国药典(USP)等先用FeCl₃将还原型辅酶Q₁₀转化为辅酶Q₁₀后再对总量进行测定。结论 软胶囊中辅酶Q₁₀同时以辅酶Q₁₀(氧化型)和还原型辅酶Q₁₀两种形态共存,并在一定条件下可互相转化。对辅酶Q₁₀测定时,需先确定待测物为氧化型还是是氧化型和还原型的总量,从而选择合适的含量测定方法。