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目的: 建立快速灵敏的LC-MS/MS法测定人血浆中阿莫西林浓度,并用于两种阿莫西林胶囊的一致性评价。方法: 采用岛津公司LCMS-8060型LC-MS/MS仪,以MRM模式测定阿莫西林(m/z 366.00/114.00)的浓度,d4-阿莫西林作内标(m/z 370.10/114.05),离子源为ESI源。色谱柱选用Waters ACQUITY BEH C18(2.1×50 mm,1.7 μm),梯度洗脱。血浆样本加入内标,经甲醇沉淀蛋白后取上清液进样检测。结果: 所建方法经验证,其线性、准确度、精密度、最低定量限、提取回收率、特异性、基质效应、稳定性等各项指标均符合CFDA的指导原则及最新核查标准要求,并较文献报道中的方法有处理简单、灵敏度高、色谱峰形好的优点。结论: 所建方法快速、灵敏,适用于人血浆中阿莫西林浓度的检测。用于一致性评价的样本实测,两种制剂生物等效。 相似文献
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《中国生物制品学杂志》2015,(6)
<正>ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。 相似文献
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针对可配置产品的设计方案评价问题,提出了一种考虑耦合度的模糊信息公理评价方法。该方法通过模糊数学理论将难以计算的定性评价指标信息量化,将定量指标和定性指标统一量化计算,解决了信息公理中定性指标信息量难以计算的难题,各指标的权重由层次分析法来确定。在计算信息量的同时,考虑了耦合度对方案评价的影响,并将其量化,与各权重一起在信息量计算公式中体现出来。通过比较各方案的总信息量,选择总信息量最小的方案为最优方案。最后,以某单兵系统方案设计评价为例验证了该方法的可行性和有效性。 相似文献
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为了系统地评价胸腺五肽作为辅助药物治疗各种肺癌的疗效及其对机体免疫功能的影响,利用电子检索收集有关胸腺五肽联合放疗或化疗方案治疗肺癌的临床随机对照试验文献,对符合纳入标准的文献,采用RevMan5.3 软件进行系统评价。最终共纳入文献 9 篇,总样本量 784 例。Meta 分析结果表明,胸腺五肽作为辅助药物治疗各种肺癌提高总有效率的差异无统计学意义[OR = 1.44, 95%CI(0.99, 2.10), P =0.06 > 0.05]。在对免疫功能的影响方面,胸腺五肽的使用显著增高外周血中的 CD3+ 细胞水平[OR = 5.88, 95% CI(2.34, 9.42), P =0.001],CD4+ 细胞水平也显著上升[OR =8.32, 95%CI(5.22, 11.42), P < 0.00001] , CD4+ /CD8+比值也有明显的提高[OR = 0.38, 95% CI(0.18, 0.59), P=0.0002],但 CD8+ 细胞水平的差异无统计学意义[OR =-3.12, 95% CI ( -9.02, 2.79), P >0.05]。总的来说,本研究在一定程度上反映了在辅助治疗肺癌方面,胸腺五肽能显著提高外周血中的 CD3+ 细胞水平、CD4+ 细胞水平、CD4+/CD8+ 比值。而对于治疗的有效率、CD8+ 细胞水平,差异无统计学意义。 相似文献