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《广东化工》2021,48(2)
目的:维皱清是创新性多肽原料,INCI名称为β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酰苄基酰胺,研究维皱清的质量标准内容,为制定完善的质量控制指标提供依据。方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则项下的方法检查维皱清的外观性状、吸湿情况、溶解性、鉴别、pH值、水分、比旋度、重金属、有关物质、醋酸含量、微生物限度,采用高效液相色谱法测定维皱清的含量。结果:维皱清的外观性状为白色或类白色粉末,极具吸湿性,极易溶于水,易溶于醋酸,不溶于乙醚和二氯甲烷,pH值在4.5~6.5,水分≤5.0%,比旋度值在-42.0°~-50.0°,重金属含量符合标准规定,总杂小于3.0%,醋酸含量≤15.0%,高效液相色谱法测定含量中,维皱清浓度在0.0080~1.2743 mg/mL(r=0.9998)范围内与峰面积呈现良好线性关系。结论:各指标检测方法简便易行,准确性、重现性好,可用于维皱清的质量控制。 相似文献
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针对一分加污垢的特点,通过实验,研制了以有机酸为主要成份的尿素分解加热器清洗剂及清洗工艺,并进行了4台次加热器的清洗,取得了较好的效果。此清洗方法具有工艺简单、安全、分析控制容易、费用低廉的特点。 相似文献
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本文介绍对脂液澄清锅的技术改造,其方法是设置螺旋板式结构,改进后的脂液澄清锅与钟罩式和折流板式的脂液澄清槽相比,具有容积较小,沉降时间短,使脂液含水率降低,松香特级品率高等优点。 相似文献
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应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白含量 总被引:1,自引:1,他引:1
目的应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白(BSA)含量。方法制备高亲和力、高纯度的抗BSA单克隆抗体作为包被抗体,高纯度、高效价的兔抗BSA多克隆抗体为酶标抗体,采用ELISA夹心方法,以系列含量的BSA溶液作为标准,制备标准曲线,对样品中所含BSA进行定量。结果优化了酶免疫反应条件,标准曲线线性范围内r≥0.98,经验证,该方法对BSA的最低检测限为2.5ng/ml。分别检测5、10、30 ng/ml含量的BSA时,试验内(n=11)和试验间(n=3)测定的变异系数分别为2.3%-4.9%和4.0%-6.1%;回收率均值分别为104%、123%和109%。未见该方法与人、马、猪血清白蛋白之间的交叉反应。结论该法敏感度高,准确性、重复性和稳定性好,可用于生物制品的质量控制。 相似文献
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为了对应用无血清培养中试的3批WuT3单抗进行全面的质量分伍。我们参照国家药品监督管理局颁布的《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》进行检定。结果所有指标均符合规程要求,其中单抗蛋白含量为5.45~5.53mg/支,纯度>95%,IgG单体纯度>95%,残余骨髓瘤细胞DNA含量<100pg/剂量,用免疫荧光法检测单抗对正常人外周血淋巴细胞(PBI)的反应活性为64-68(正常值范围为66.6±9.8)。无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体枉测、热原质试验均合格。在自检合格的基础上,送中… 相似文献