从1309例骨科植入物可疑不良事件分析谈医疗器械监测工作存在的问题

目的分析医疗器械不良事件监测报告收集、分析评价及控制各环节可能存在的问题,并提出改进建议。方法在对1,309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件进行统计分析的基础上,结合国内外文献研究结果进行归纳总结。结果我国医疗器械不良事件监测工作可能存在的问题包括报告率极低,生产企业积极性不高,分析评价水平需要进一步提升,控制措施需要更加及时和适宜等。结论需要进一步加强医疗器械我国的医疗器械不良事件监测工作。     

骨科植入物不良事件发生原因分析及预防措施:1309例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的归纳总结骨科植入物常见不良事件表现,分析发生的原因,并提出针对性的预防措施。方法对1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件进行统计分析,并结合国内外文献分析结果进行归纳总结。结果骨科植入物常见的不良事件包括表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等,这些事件的发生可能包括产品自身、操作者以及患者等方面的原因。结论骨科植入物可疑医疗器械不良事件表现种类较多,原因较为复杂,需要进一步加强骨科植入物的医疗器械不良事件监测工作。     

生物医用锌基合金性能研究进展EI北大核心CSCD

医用金属植入体已广泛应用于临床骨组织修复中,但是随着临床手术案例的积累,发现不锈钢、钛、传统生物金属材料在生物体内长期存在会造成应力屏蔽、组织排异发炎等症状,二次手术会给患者带来极大痛苦。近年来,可降解金属植入体材料的概念被提出并引起重视,由可降解金属制备的植入体在生物体组织中可被吸收分解,并促进血管组织愈合与骨组织再生,被视为新一代医用植入体材料。锌合金由于其优异的降解特性及生物相容性成为近年来的研究热点,在血管腔内支架、骨科及口腔科内固定材料领域拥有巨大的应用潜力。锌合金发展迅速,须及时进行全面总结。总结归纳目前医用锌合金的主要制备方式、材料力学性能、降解行为和生物相容性。基于大量的数据分析与归纳,发现在锌合金中添加Li、Mg元素可细化晶粒,显著提高锌合金强度,添加Mn元素则可在塑性变形中细化晶粒,可提高锌合金的延伸率。与纯锌相比,锌合金中的Zn-(Fe、Cu、Ag)析出相与Zn基体形成的微电池作用提高了锌合金的降解速率。针对新型锌合金成分及先进制备工艺,提出以材料基因工程,指导适用于增材制造的三元高强锌合金体系开发,在提高力学性能的基础上匹配锌合金的降解速率和生物相容性,直接获得具有定制化结构的锌合金近终成型植入体。在系统性汇总的基础上,从性能、开发以及增材制造三个方面展望未来发展方向。     

定制型钛合金植入物的光固化3D打印及精密铸造

为了准确、及时地制造定制型钛合金植入物,提出利用光固化3D打印方法构建精密铸造熔模和整体型壳注模的制壳方法。结果显示,通过这种方法定制的钛合金植入物能够准确地反映患者的个体特征,所铸造的定制型植入物的化学成分、力学性能和精度均满足相应国家标准和医药行业标准,满足临床植入的要求,已完成临床案例100余例。     

“外科植入物用钛合金材料产品质量标准化建设研讨会”在西安顺利召开

2014年4月26-27日,由中国生物材料学会和中国生物医学工程学会主办、西北有色金属研究院(集团)协办的"外科植入物用钛合金材料产品质量标准化建设研讨会"在西安召开。国家食品药监总局、陕西省食品药监局领导及北京市医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心、陕西省医疗器械检测中心、国内知名医院、大学和公司以及相关学会、协会的专家共计60余名参加了本次会议。     

Physical modification of polyetheretherketone for orthopedic implants

Polyetheretherketone （PEEK） is regarded as one of the most potential candidates for replacing current implant applications. To obtain good bone-implant interfaces, many modification methods have been developed to enable PEEK and PEEK- based composites from bio-inert to bioactive. Among them, physical methods have aroused significant attention and been widely used to modify PEEK for orthopedic implants. This review summarizes current physical modification techniques of PEEK for orthopedic applications, which include composite strategies, surface coating methods and irradiation treatments. The positive consequences of those modification methods will encourage continuing investigations and stimulate the wide range of applications of PEEK-based implants in orthopedics.     

Preface for the special issue on light metals as biomaterials

Biomaterials research is one of the most active fields with many novel techniques and products emerging to alleviate pain and suffering. Metallic biomatedals have high strength and toughness in comparison to polymers and ceramics. These advantages make them suitable for load-bearing orthopedic implants and coronary stents. Nowadays, more and more biocompatible light metals, such as titanium alloys and magnesium alloys, are attracting researchers＇ attention for implant applications.     

外科植入物用钛（TA2）金相试样制备

纯钛金相试样采用碳化硅切割砂轮切割,胶态氧化硅和过氧化氢的混合物作为抛光液,采用专用抛光布MD-Chem在斯特尔自动研磨机上进行抛光。与其它纯钛金相制备的过程相比,本文介绍的制备方法能明显地缩短金相试样的制备时间,提高了纯钛金相试样的制备成功率。为了不改变纯钛中氢元素的含量和分布,金相试样采用冷镶嵌方法。过度剧烈的切割和磨光能使α相产生形变孪晶。     

关节置换植入物用材料临床应用现状及发展趋势

关节置换植入物的应用日趋增多。本文对关节置换植入物用材料的临床应用现状及发展趋势做了综述。首先介绍了关节置换植入物材料的基本要求以及国际、国内标准的相关规定。对各种植入物材料,包括不锈钢、钴基合金、纯钛和钛合金、氧化铝陶瓷、超高分子量聚乙烯和PMMA骨水泥等高分子材料以及羟基磷灰石涂层复合材料的临床应用现状等做了阐述。简要介绍了金属材料和超高分子量聚乙烯材料的发展趋势。     

外科植入物用TC20钛合金棒材热连轧及热处理工艺研究

研究了热连轧工艺及热处理工艺对TC20钛合金棒材组织和性能的影响.研究结果表明,采用合适的热连轧工艺,可生产出显微组织评级符合ETTC2 A1级的外科植入物用TC20细晶棒材.热处理温度对TC20钛合金棒材显微组织和性能影响明显,随着热处理温度的升高,α相逐渐长大并球化,棒材强度硬度持续降低,在820℃～860℃热处理时降幅度最大,但塑性变化不大.