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目的: 建立快速灵敏的LC-MS/MS法测定人血浆中阿莫西林浓度,并用于两种阿莫西林胶囊的一致性评价。方法: 采用岛津公司LCMS-8060型LC-MS/MS仪,以MRM模式测定阿莫西林(m/z 366.00/114.00)的浓度,d4-阿莫西林作内标(m/z 370.10/114.05),离子源为ESI源。色谱柱选用Waters ACQUITY BEH C18(2.1×50 mm,1.7 μm),梯度洗脱。血浆样本加入内标,经甲醇沉淀蛋白后取上清液进样检测。结果: 所建方法经验证,其线性、准确度、精密度、最低定量限、提取回收率、特异性、基质效应、稳定性等各项指标均符合CFDA的指导原则及最新核查标准要求,并较文献报道中的方法有处理简单、灵敏度高、色谱峰形好的优点。结论: 所建方法快速、灵敏,适用于人血浆中阿莫西林浓度的检测。用于一致性评价的样本实测,两种制剂生物等效。 相似文献
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《中国生物制品学杂志》2015,(6)
<正>ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。 相似文献
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针对可配置产品的设计方案评价问题,提出了一种考虑耦合度的模糊信息公理评价方法。该方法通过模糊数学理论将难以计算的定性评价指标信息量化,将定量指标和定性指标统一量化计算,解决了信息公理中定性指标信息量难以计算的难题,各指标的权重由层次分析法来确定。在计算信息量的同时,考虑了耦合度对方案评价的影响,并将其量化,与各权重一起在信息量计算公式中体现出来。通过比较各方案的总信息量,选择总信息量最小的方案为最优方案。最后,以某单兵系统方案设计评价为例验证了该方法的可行性和有效性。 相似文献