抗人T细胞猪免疫球蛋白的有效期研究

目的研究低温乙醇法工艺生产的抗人T细胞猪免疫球蛋白的有效期。方法将3批经全面检定合格的抗人T细胞猪免疫球蛋白置(6±2)℃贮存36个月,分别于0、3、6、9、12、18、24、30、36个月取样,参考《中国药典》三部(2005版)中抗人T细胞猪免疫球蛋白检测方法和标准,对制品外观、pH值、纯度、蛋白含量、分子大小分布以及效价进行检定。将E玫瑰花环形成抑制试验及淋巴细胞毒试验的标示量与贮存时间结果导入Excel,使用6SQ统计加载项,进行一元线性回归,选择时间和预测区间的上或下限作散点图,在散点图中选择添加趋势线,如可观察到预测区间的上限值呈线性,可在趋势预测/回归分析类型中选择线性,获得拟合方程,将标示量带入方程中,计算获得有效期。结果根据E玫瑰花环形成抑制试验效价测定结果,理论推算在(6±2)℃条件下保存时,有效期可达41~100个月;根据淋巴细胞毒试验效价测定结果,理论推算在(6±2)℃条件下保存时,有效期可达47.9~64.3个月。结论初步确定抗人T细胞猪免疫球蛋白制品有效期为30个月。     

人肺炎球菌参考血清09CS的制备及其中13个肺炎球菌结合疫苗血清型抗体的IgG含量和调理吞噬滴度

目的制备人肺炎球菌参考血清,对其中13价肺炎球菌结合疫苗(pneumococcal conjugate vaccine,PCV)血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型)的抗荚膜多糖抗体Ig G含量和调理吞噬滴度进行定值。方法用23价肺炎荚膜多糖疫苗免疫20名健康成人,采集免疫后血浆,进行混合、去纤维蛋白原、过滤、分装、冻干,制备人肺炎球菌参考血清09CS。在WHO细菌性呼吸道病原参考实验室(University of Alabama at Birmingham,UAB)和兰州生物制品研究所有限责任公司(Lanzhou Institute of Biological Products,LIBP)实验室,采用WHO推荐的Pn PS ELISA法,以国际标准血清89SF为标准,对其中13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体Ig G含量定值;以临时定值的09CS为标准,检测12份WHO校正血清、16份LIBP质控血清和89SF,对定值的准确性进一步验证。同时以调理吞噬杀菌试验(opsonophagocytic killing assay,OPA)测定针对13个血清型的调理吞噬滴度。结果制备了5 000支(0.5 ml/支)冻干人肺炎球菌参考血清09CS,残留水分含量2.3%。确定了09CS中13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体Ig G含量的临时定值;以09CS为标准检测的12份WHO校正血清和16份LIBP质控血清的13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体结果,与以89SF为标准检测的结果,均具有良好的直线相关关系(r≈1.00,P0.05);以09CS为标准检测的89SF的13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体的新值与其原定值比较,各血清型的误差百分率的绝对值均20%。确立了09CS中13价PCV血清型调理吞噬滴度。结论 LIBP成功制备了人肺炎球菌参考血清09CS,完成了对其中的13价PCV血清型抗荚膜多糖抗体Ig G含量的准确定值,并确定了调理吞噬滴度。     

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。     

抗乙型脑炎病毒阳性血清抗体效价参考品的制备

目的制备抗乙型脑炎病毒阳性血清抗体效价参考品。方法评估乙脑病毒IgG酶联免疫试剂盒定量检测不同浓度阳性血清抗体的线性范围、准确性、精密性及特异性,并以正常血清及其他免疫球蛋白产品为对照,对该参考品抗体效价定位进行适用性比较。结果不同浓度阳性血清的线性范围为0.625～10IU/ml,抗体效价回收率为91.2%～112.8%,试验内变异系数≤7.8%,正常血清与阳性血清的乙脑抗体效价相差15倍。试验用的阳性血清乙脑病毒抗体效价设为10U/ml时,在特定的疫苗免疫程序下,效价峰值期能够实现合格血浆≥50%的收获率。结论兼顾原料血浆的可获取性与产品临床效果的难以替代性,特定阳性血清定位为10U/ml。     

番茄果实特异性启动子驱动下的乙肝表面抗原S基因的植物表达载体的构建

将番茄果实特异性启动子通过PCR的方法扩增出来,然后将其替代了pBIN438的CaMV35S启动子,并将乙肝表面抗原的S基因连接到载体上,以获得番茄果实特异性表达乙肝表面抗原的高效植物表达载体。     

人免疫球蛋白结合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺部感染的效果及对患者肺功能和血清指标水平的影响

目的:探讨人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠对重症肺部感染的治疗效果,并评估该联合治疗方案对患者肺功能及血清指标的影响。方法:选取2016年1月-2018年12月本院收治的重症肺部感染患者60例。按照随机数字表法将其分为联合组和常规组,每组各30例。在相同基础治疗的前提下,联合组采取人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠,常规组单独给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠静脉滴注。治疗1周后,对比两组临床治疗效果、症状改善情况、病情严重程度(ACE、SchE)、肺功能(PaO_2、PaO_2/FiO_2、SaO_2)、血清学指标(CRP、IL-6、TNF-α)的变化水平。结果:联合组总有效率为93.33%,高于常规组的73.33%(P<0.05);联合组咳嗽消失时间、体温恢复正常时间、肺部啰音消失时间、白细胞恢复时间、住院总时间均低于常规组(P<0.05);治疗后,联合组ACE、SchE水平均优于常规组(P<0.05),联合组PaO_2、PaO_2/FiO_2、SaO_2均高于常规组(P<0.05),联合组CRP、IL-6、TNF-α水平均低于常规组(P<0.05)。结论:人免疫球蛋白联合哌拉西林钠他唑巴坦钠能有效治疗重症肺部感染,有效提升患者肺功能水平、控制炎症反应和病情发展,提高临床治疗效果。     

人力资源和社会保障部教育部卫生部：进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利

近年来，国家对保障乙肝表面抗原携带者入学（含入幼儿园、托儿所，下同）、就业权利问题高度重视，就业促进法、教育法、传染病防治法等法律明确规定．用人单位招用人员，不得以是传染病病原携带者为由拒绝录用；受教育者在入学、升学、就业等方面依法享有平等权利：     

我国乙肝药物市场即将引发新一轮竞争

据业内专家估计，目前国内肝药市场容量在100亿元左右，其中中成药制剂占到20多亿元．从卫生部公布的数据来看，乙肝发病率仍旧保持居高和增长的势头，1．2亿乙肝患群体支撑着巨大的乙肝用药市场容量．未来几年，中国乙肝类药物的销售量预计将会超过美国和其他市场．     

鸡卵黄免疫球蛋白分离纯化方法的研究进展

鸡卵黄免疫球蛋白(IgY)用于免疫学检测有许多优点，要求对IgY在去脂后进行纯化。作者在本文中就已建立的IgY分离纯化方法(离子交换色谱、疏水作用色谱、嗜硫色谱和亲和色谱等)作了综述。     

实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方

目的通过实验设计法优化高浓度(10%)静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)的制剂处方。方法采用单因素试验(包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标)确定IVIG(10%)的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的pH及稳定剂浓度。以转变中点温度为指标,通过单因素试验优化IVIG(10%)的离子强度。结果最佳IVIG(10%)制剂处方为聚山梨酯80:80 mg/L,pH:4. 5,甘氨酸:0. 25 mol/L。最适离子强度为0 mmol/L氯化钠。结论成功优化了IVIG(10%)的制剂处方,可确保制剂的稳定性,提高临床用药安全性。