硫酸氨基葡萄糖联合参麦注射液治疗膝骨性关节炎的疗效研究

目的: 探讨硫酸氨基葡萄糖联合参麦注射液治疗膝骨性关节炎的疗效。方法: 取膝骨性关节炎患者120例作为研究对象,随机分为联合组和对照组,每组各60例。对照组单纯给予硫酸氨基葡萄糖治疗,联合组给予硫酸氨基葡萄糖（0.5 g/次,3次/天）联合参麦注射液（每次每膝5 mL,每周注射1次）治疗,连续治疗6周,观察两组患者临床疗效。结果: 联合组临床治疗总有效率为91.67%,对照组为78.33%,两组差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后,联合组患者膝关节骨性关节炎自评量表（WOMAC）改善较对照组明显,差异有统计学意义（P<0.05）;联合组和对照患者治疗不良反应发生率无显著差异;治疗后,两组患者血清IL-17、IL-18浓度水平明显下降,转化生长因子β（TGF-β）、胰岛素样生长因子1（IGF-1）、成纤维细胞生长因子2（FGF-2）浓度水平明显上升;联合组患者血清IL-17、IL-18浓度水平下降明显优于对照组,TGF-β、IGF-1、FGF-2浓度水平上升明显优于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。结论:联合组治疗膝骨性关节炎的疗效显著增加,不良反应发生率较低,其作用机制可能与降低血清IL-17、IL-18浓度水平和提高TGF-β、IGF-1、FGF-2浓度水平有关。     

奥美拉唑与其他药物治疗消化性溃疡及出血对照研究Meta 分析

目的: 了解奥美拉唑(Omeprazole,Om) 与其他药物治疗消化性溃疡及出血疗效的差异。方法: 应用Meta 分析对9 项研究消化性溃疡及出血的效果进行同质性检验和合并效应量的估计。结果: (1) 同质性检验:χ² =9.84,自由度8,P>0.05 。(2) 合并效应量的估计:OR_合并95 %可信区间为2.83 ~ 6.68 。OR_合并的检验:χ² =44.4,P<0.01 。结论: 奥美拉唑治疗消化性溃疡及出血的疗效优于目前常用药物,Om 在治疗消化道溃疡及出血疗效方面较其他已上市药物都要好,且无明显不良反应,值得临床推广。     

主动免疫联合烯丙雌醇治疗原因不明反复自发性流产的临床疗效评估

目的:评价主动免疫联合烯丙雌醇(allylestrenol)治疗原因不明反复自发性流产(URSA) 的临床疗效, 为临床原因不明反复自发性流产的治疗寻求最佳方案。方法:435 例原发性原因不明反复自发性流产患者分为3 组。联合治疗组185 例, 接受主动免疫联合烯丙雌醇治疗;主动免疫组152 例, 单纯接受主动免疫治疗;烯丙雌醇组98 例, 只接受烯丙雌醇治疗;另有96 例继发性原因不明反复性流产患者, 为继发URSA 组, 全部接受主动免疫联合烯丙雌醇治疗。结果:联合治疗组妊娠成功率为92.05%,主动免疫组为71.43%, 烯丙雌醇组为31.51%, 继发URSA 组为86.76%(P<0.01) 。联合治疗对原发和继发URSA 的疗效相近(P>0.05) 。结论:在本研究中主动免疫联合烯丙雌醇治疗原因不明反复自发性流产疗效最好, 值得在临床推广应用。     

中药治疗头痛的临床试验设计

为了探讨治疗头痛的中药新药临床试验方法,本文根据从事头痛中药新药临床试验的体会, 结合国际头痛协会近年来发表的紧张型头痛和偏头痛临床试验指南, 提出了紧张性头痛和偏头痛中药新药临床试验设计中需要注意的问题和处理方法。认为国际头痛协会的头痛临床试验指南所确定的原则同样适用于中药新药临床试验。头痛中药新药临床试验应采用国际头痛协会诊断标准, 在明确药物的治疗定位的基础上, 根据国际头痛协会推荐的临床试验原则确定纳入标准、疗程、疗效指标和选择对照药。中医特色项目设计也应当符合相同的原则。     

中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例, 对试验中的无效病例进行二级诊治, 并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程, 以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。     

生物标志物在生物药临床研究中的应用及生物分析策略

中国生物药研发进入快车道,新药研发费用不断攀升,但并没有提高药物上市的成功率,因此亟需对药物研发模式进行转变。为了提高药物研发成功率,以生物标志物为核心的转化医学新药研发模式被普遍接受。本文综述了以生物标志物为核心的转化医学新药研发思路,生物标志物在生物药临床研究中的应用,生物标志物生物分析策略,生物标志物在生物药临床研究中的机遇与挑战。通过对标国际,寻找中国优势,从生物标志物为立足点的转化医学研发模式寻找机遇,中国可以尽早做成具有全球影响力的创新药。     

新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

新型冠状病毒肺炎的突然来袭,国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗,百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下,尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要,这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求,尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度,对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。     

后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考

2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。     

重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考

目的：重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构（以下简称机构）管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法：本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果：问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主（90.00%）,65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内（79.59%）,且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市（北京：61家,433项;上海：53家,326项）。结论：重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。     

药物干预近视眼发生发展的研究现状

近视是儿童及青少年最为常见的眼部疾病。随着近视和高度近视的患病率逐年增加,高度近视及其并发症所导致的低视力及致盲的人数也逐渐增加。但近视的发生和发病机理目前并不清楚,现有的干预方法有光学和药物等措施。本文旨在总结近年来在临床和动物试验期方面讨论药物干预近视的研究进展。