盐酸倍他司汀片溶出度测定方法的研究

建立了测定盐酸倍他司汀片溶出度的方法。采用柱,以0.01 mol/L醋酸钠缓冲液-甲醇(体积比为70∶30)为流动相,在检测波长为261 nm的条件下进行高效液相色谱(HPLC)测定。在该色谱条件表明建立的溶出度测定方法简便、精密度高,可用于盐酸倍他司汀片溶出度的质量控制。     

高效液相色谱法测定盐酸度洛西汀中1-萘酚的含量

建立一种适用于测定盐酸度洛西汀中1-萘酚的测定方法。色谱柱为AgilentC18柱(5μm,4.6mm×250mm);磷酸盐缓冲溶液(pH=5.8)-乙腈(63∶37)为流动相;检测波长为230nm;柱温为30℃;流速1.0mL/min;进样体积为10μL。样品中盐酸度洛西汀和1-萘酚分离度良好,1-萘酚的最低检测限为0.132ng。所建立的方法简便、快速,可准确地分离盐酸度洛西汀中的1-萘酚,并能有效监控产品中的主要有关物质。     

盐酸氟西汀胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价

建立了盐酸氟西汀胶囊溶出度的测定方法,并评价了仿制药与原研药的溶出曲线一致性。采用高效液相色谱(HPLC)法,检测波长为227 nm,以水、0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH=4.5)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)为溶出介质(体积为500 mL),采用桨法(转速为50 r/min)分别考察自制品与原研药的溶出度。结果表明:盐酸氟西汀检测质量浓度线性范围为9.04～63.28μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差RSD小于2.0%;4种溶出介质中的平均回收率分别为100.24%(RSD=0.6%,n=9),99.33%(RSD=0.7%,n=9),100.11%(RSD=0.7%,n=9),100.17%(RSD=0.6%,n=9)。在4种溶出介质中,3批盐酸氟西汀胶囊自制品与原研药15 min时的溶出均大于80%。该方法适用于盐酸氟西汀胶囊溶出度的测定;盐酸氟西汀胶囊自制品与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好。