对平衡盐冲洗液中杂质葡萄糖二酸钠的研究

建立高效液相色谱法测定平衡盐冲洗液中杂质葡萄糖二酸钠的方法。方法:采用:氢型阳离子交换树脂色谱柱(7.8×300 mm,5μm);流动相:0.025 mol/L的硫酸溶液;检测波长:210 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min;进样量20μL。葡萄糖酸钠主成分峰与杂质葡萄糖二酸钠峰完全分离,葡萄糖二酸钠在1.96～50.45μg/mL范围内浓度与色谱峰面积线性关系良好,线性方程为:y=932.56x-1354.8,R~2=0.9998。结论:该方法专属性好,精密度、准确度均符合要求,可用于对平衡盐冲洗液中杂质葡萄糖二酸钠的检测及控制。     

不同容器材质对生理盐水不溶性微粒及排污影响的对比

目的:探索注射液容器的不同材质对生理盐水不溶微粒及生产排污的影响,并分析其安全性及环保性。方法:参照2010年版《中华人民共和国药典》的标准,分6批次抽样调查东莞市普济药业有限公司非PVC多层共挤膜软袋注射液与玻瓶注射液的关键质量指标及生产软袋与玻瓶的排污费;采用t检验对抽样数据进行统计分析和比较其差异。结果:非PVC多层共挤膜软袋注射液和玻瓶注射液关键质量指标均符合《中华人民共和国药典》的标准;但非PVC多层共挤膜软袋注射液与玻瓶注射液比较,不溶性微粒、p H值及Na Cl浓度均存在差异(p<0.05);其中特别是玻瓶注射液中不溶性微粒较软袋多,玻瓶注射液较软袋注射液偏碱性。同时结果显示生产非PVC多层共挤膜软袋注射液的排污费用比生产玻瓶注射液低。结论:相比于传统的玻璃瓶,非PVC多层共挤膜软袋具有更安全和环保等优势,提示非PVC多层共挤膜是一种优质的容器材质,值得推广。